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Eine Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels Oleogel-S 10 bei japanischen Patienten mit Epidermolyse Bullosa zu erfahren (REVIVE)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Mehrzentrale, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Filsuvez (Oleogel-S10) bei japanischen Probanden mit Epidermolyse Bullosa (Revive)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Oleogel-S10-Gel zur Behandlung von Hautwunden aus zwei Arten von ererbten Epidermolyse-Bullosa (EB) zusammenarbeitet: Junctional EB (Jeb) oder dystrophisches EB (DEB) in der japanischen Bevölkerung. Kinder und Erwachsene können teilnehmen. Der Versuch befasst sich auch mit der Sicherheit von Oleogel-S10-Gel. Die Hauptfragen, die es beantworten wird, sind:

  • Schließt Oleogel-S10-Gel innerhalb von 45 Tagen Wunden aus JEB oder Deb oder verringert die Größe der Wunden?
  • Gibt es medizinische Probleme bei der Verwendung von Oleogel-S10-Gel?
  • Wie viel von der Droge landet in Ihrem Blut?

Die Studie hat 2 Teile. In Teil 1 werden die Teilnehmer:

  • Wenden Sie Oleogel-S10-Gel mindestens alle 4 Tage für 45 Tage auf die EB-Wundverbände auf.
  • Besuchen Sie die Klinik alle 2 Wochen, um Untersuchungen und Tests zu untersuchen. Wenn die Teilnehmer Teil 1 abschließen, können sie an Teil 2 teilnehmen, wenn sie dies wünschen. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer weiterhin Oleogel-S10-Gel, bis das Produkt in Japan gekauft wird oder bis die Versuch vom Unternehmen gestoppt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ≥ 21 Tage im Alter von ≥ 21 Tagen
  2. Bestätigte Diagnose von JEB oder DEB
  3. Sowohl biologische Eltern als auch alle 4 Großeltern japanischer Abstammung

  4. Mindestens 3 EB -Wunden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Alle befinden sich außerhalb der anogenitalen Region
    • Alle unterscheiden sich von anderen Wunden am Körper des Subjekts (getrennt durch mindestens 5 cm)
    • Mindestens einer ist seit mindestens 21 Tagen, aber weniger als 9 Monaten und beträgt 10 cm2 bis 50 cm2 Größe
    • Mindestens zwei sind seit mindestens 21 Tagen vorhanden, aber weniger als 9 Monate und/oder sind 10 cm2 bis 50 cm2 Größe

  5. Ein weibliches Thema muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Wenn sie ein gebärztes Potenzial ausschöpft, muss sie:

      1. Haben ein negatives Schwangerschaftstest Ergebnis bei Screening- und Basisbesuchen, und

      2. Stimmen Sie zu, eine der folgenden sehr zuverlässigen Verhütungsmethoden ab dem Tag der Signatur der Einverständniserklärung bis zum Tag nach dem letzten Oleogel-S10-Antrag zu verwenden. Die folgenden Methoden sind akzeptabel:

        • Platzierung eines intrauterinen Geräts (IUP) oder intrauteriner Freigabesystem (IUS)
        • Kombiniertes (sowohl Östrogen- als auch Progestogen) Hormonaler Empfängnisverhütung (oral) im Zusammenhang mit der Hemmung des Ovulation, ergänzt mit einer Barrieremethode (vorzugsweise männliches Kondom)
        • Bilateraler Tubenverschluss
        • Sexuelle Abstinenz, definiert als Unterführung vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten Untersuchungszeitraums
        • Partner Vasectomy, vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner und hat die medizinische Überprüfung des chirurgischen Erfolgs erhalten

    • Aus dem nicht kindlichen Potenzial sein, definiert als eine der folgenden:

      • Vor-Menarche, oder
      • Post-Menopausal (12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache) oder
      • Permanent steril nach Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie oder bilateraler Oophorektomie (unterstützende Beweise erforderlich)
  6. Der gesetzliche Vertreter des Faches und/oder des Subjekts wurde über die Studie informiert, die bereitgestellten Informationen gelesen und verstanden und schriftliche Einverständniserklärung gegeben
  7. Der gesetzliche Vertreter des Faches und/oder des Subjekts ist in der Lage und bereit, alle Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Oleogel-S10 oder einen seiner Hilfsstoffe
  2. Diagnose von EB -Subtypen simplex oder Kindler EB
  3. Erhalt systemischer Antibiotika für Wundbezogene Infektionen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  4. Erhalt systemischer oder topischer (bei EB -Wunden) Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor den Einschreibungsausnahmen: inhalierte, ophthalmische oder mukosale Anwendungen wie Budesonidsuspension für Ösophagus -Strikturen
  5. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder einer zytotoxischen Chemotherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung Hinweis: Dupilumab zur Behandlung von Pruritis ist zulässig, wenn sich das Subjekt vor dem Ausgangspunkt seit mehr als 3 Monaten in einer stabilen Dosis befindet
  6. Erhalt der systemischen Gentherapie zur Behandlung von ererbten EB
  7. Erhalt einer kurzwirkenden Stammzelltherapie (Infusion von Musezellen, allogene adipozyten-abgeleitete MSC-Blatt (topisch angewendet), Temcell (allogene MSCs, subkutane Injektion) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienaufnahme
  8. Erhalt der topischen Gentherapie zur Behandlung von ererbten EB (z. B. Beremagene Geperpavec) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  9. Erhalt eines Jace® -Hauttransplantats auf einem der Zielwunden
  10. Aktuelle und/oder frühere Malignität, einschließlich Haut Malignitäten wie Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom
  11. Weibchen: schwanger oder stillend oder von einem gebärfähigen Potenzial mit einem fruchtbaren männlichen Partner und nicht bereit, eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode aus der Signatur der Einverständniserklärung zu verwenden, bis die Beteiligung der Studie endet
  12. Einschreibung in eine andere interventionelle Studie oder behandelt mit einem anderen Untersuchungsmittel gegen Krankheiten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  13. Vorhandensein eines Faktors im Subjekt und/oder des gesetzlichen Vertreters, der die Einhaltung der Studien beeinträchtigen könnte, z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oleogel-S10
Arzneimittel: Oleogel-S10
Topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Oleogel-S10 in Teil I
Zeitfenster: Einschreibung auf 45 Tage
Die Anzahl und der Prozentsatz der geschlossenen Wunden innerhalb von Teil I (bis zum Tag 45).
Einschreibung auf 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiterhin die Wirksamkeit von Oleogel-S 10 bis Tag 90 in Teil II zu bewerten
Zeitfenster: Einschreibung auf 90 Tage
Zu den Bewertungen gehören der Anteil der Teilnehmer, die einen vollständigen Wundverschluss von mindestens einer Zielwunde, die Änderung der Oberfläche der Wund-, Patienten- und Kliniker -Eindruck von Verbesserungen, Häufigkeit von Verbandveränderungen und Inzidenz von Wundinfektionen erbringen.
Einschreibung auf 90 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oleogel-S10 in Teil I und Teil II
Zeitfenster: Einschreibung durch den Abschluss der Studie, die für 2029 geschätzt wird
Die Sicherheit wird durch Überwachung von unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests (Blut- und Urinproben) und Vitalfunktionen von Ausgangswert bis zur Fertigstellung der Untersuchung bewertet.
Einschreibung durch den Abschluss der Studie, die für 2029 geschätzt wird
Um das Ausmaß der systemischen Exposition gegenüber Betulin zu bewerten
Zeitfenster: Einschreibung auf 45 Tage
Die Konzentration von Betulin im Blut zu Studienbeginn und am Tag 45.
Einschreibung auf 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-FILSVAA2-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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