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Un estudio para aprender sobre la seguridad y la eficacia del fármaco Oleogel-S10 en pacientes japoneses con epidermólisis bullosa (REVIVE)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Estudio de múltiples centros y etiquetas abiertas para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Filsuvez (Oleogel-S10) en sujetos japoneses con epidermólisis bullosa (Revive)

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el gel Oleogel-S10 funciona para tratar heridas en la piel de dos tipos de epidermólisis heredada bullosa (EB): EB de unión (JEB) o EB distrófica (DEB) en la población japonesa. Los niños y los adultos pueden participar. La prueba también analiza la seguridad del gel Oleogel-S10. Las principales preguntas que responderá son:

  • ¿El gel Oleogel-S10 cierra las heridas de JEB o DEB dentro de los 45 días o reduce el tamaño de las heridas?
  • ¿Hay algún problema médico al usar el gel Oleogel-S10?
  • ¿Cuánto de la droga termina en tu sangre?

El estudio tiene 2 partes. En la Parte 1, los participantes:

  • Aplique el gel Oleogel-S10 a los aderezos de las heridas EB al menos una vez cada 4 días durante 45 días.
  • Visite la clínica una vez cada 2 semanas para ver los chequeos y las pruebas. Si los participantes completan la Parte 1, pueden participar en la Parte 2 si lo desean. En la Parte 2, los participantes continuarán recibiendo el gel Oleogel-S10 hasta que el producto esté disponible para comprar en Japón o hasta que la empresa detenga el juicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de edad ≥ 21 días
  2. Diagnóstico confirmado de Jeb o Deb
  3. Tanto los padres biológicos como los 4 abuelos de ascendencia japonesa

  4. Al menos 3 heridas EB que cumplen con los siguientes criterios al momento de la inscripción:

    • Todos están ubicados fuera de la región anogenital
    • Todos son distinguibles de cualquier otra herida en el cuerpo del sujeto (separado por un mínimo de 5 cm)
    • Al menos uno ha estado presente durante un mínimo de 21 días pero menos de 9 meses y tiene un tamaño de 10 cm2 a 50 cm2
    • Al menos dos han estado presentes durante un mínimo de 21 días pero menos de 9 meses y/o tienen un tamaño de 10 cm2 a 50 cm2

  5. Un sujeto femenino debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

    • Si es de potencial de maternidad, ella debe:

      1. Tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en las visitas de detección y de base, y

      2. Acepte usar uno de los siguientes métodos de anticoncepción altamente confiables desde el día de la firma de consentimiento informado hasta el día después de la última aplicación Oleogel-S10. Los siguientes métodos son aceptables:

        • Colocación de un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema de liberación intrauterina (IUS)
        • La anticoncepción hormonal (oral) combinada (tanto estrógeno como de progestógeno) asociada con la inhibición de la ovulación, suplementado con un método de barrera (preferiblemente condón masculino)
        • Oclusión de tubales bilateral
        • La abstinencia sexual, definida como abstenerse de las relaciones sexuales heterosexuales durante todo el período de estudio
        • Vasectomía de la pareja, siempre que la pareja sea la única pareja sexual y haya recibido verificación médica del éxito quirúrgico

    • Ser de potencial que no sea infantil, definido como uno de los siguientes:

      • Pre-menquio, o
      • Posmenopáusico (12 meses consecutivos de amenorrea sin una causa médica alternativa), o
      • Permanentemente estéril después de la histerectomía, la salpingectomía bilateral o la ooforectomía bilateral (requerido la evidencia de apoyo)
  6. El sujeto y/o el representante legal del sujeto ha sido informado sobre el estudio, ha leído y entendido la información proporcionada y ha dado su consentimiento informado por escrito
  7. El representante legal del sujeto y/o el sujeto puede y está dispuesto a seguir todos los procedimientos e instrucciones de estudio

Criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a Oleogel-S10 o cualquiera de sus excipientes
  2. Diagnóstico de EB Subtypes Simplex o Kindler EB
  3. Recepción de antibióticos sistémicos para infecciones relacionadas con las heridas dentro de los 7 días previos a la inscripción
  4. Recibo de esteroides sistémicos o tópicos (en heridas EB) dentro de los 30 días previos a las excepciones de inscripción: aplicaciones inhaladas, oftálmicas o mucosas, como la suspensión de budesonida para restricciones esofágicas
  5. Recibo de terapia inmunosupresora o quimioterapia citotóxica dentro de los 60 días previos a la inscripción Nota: Dupilumab para manejar la pruritis se permite si el sujeto ha estado en una dosis estable durante más de 3 meses antes de la línea de base
  6. Recibo de terapia génica sistémica para el tratamiento de EB heredado
  7. Recibo de terapia de células madre de acción corta (infusión de células Muse, hoja de MSC derivada de adipocitos alogénicos (aplicado tópicamente), Temcell (MSC alogénico, inyección subcutánea) dentro de los 6 meses previos a la inscripción del estudio
  8. Recibo de terapia génica tópica para el tratamiento de EB hereditaria (por ejemplo, Beremagene Geperpavec) dentro de los 3 meses previos a la inscripción
  9. Recibo de un injerto de piel Jace® en cualquiera de las heridas objetivo
  10. Malignidad actual y/o anterior, incluidas las neoplasias malignas de la piel, como el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas
  11. Mujeres: embarazadas o lactantes, o de potencial de maternidad con una pareja masculina fértil y no están dispuestos a usar un método de anticoncepción altamente confiable a partir de la firma de consentimiento informado hasta que finalice la participación del estudio
  12. Inscripción en cualquier otro estudio intervencionista o tratado con cualquier otro medicamento de investigación para cualquier enfermedad dentro de las 4 semanas previas a la inscripción
  13. Presencia de cualquier factor en el sujeto y/o representante legal que pueda interferir con el cumplimiento del estudio, como la capacidad de asistir a las visitas de estudio programadas o para administrar adecuadamente los cambios de vestimenta en el hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oleogel-S10
Droga: Oleogel-s10
Gel tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia de Oleogel-S10 en la Parte I
Periodo de tiempo: Inscripción a 45 días
El número y el porcentaje de heridas cerradas dentro de la Parte I (hasta el día 45).
Inscripción a 45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continuar evaluando la eficacia de Oleogel-S10 hasta el día 90 en la Parte II
Periodo de tiempo: Inscripción a 90 días
Las evaluaciones incluirán la proporción de participantes que logran el cierre completo de la herida de al menos una herida objetivo, el cambio en el área de superficie de la herida, la impresión de la mejora del paciente y el clínico, la frecuencia de los cambios de aderezo e incidencia de infecciones de la herida.
Inscripción a 90 días
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Oleogel-S10 en la Parte I y la Parte II
Periodo de tiempo: Inscripción a través de la finalización del estudio, que se estima para 2029
La seguridad se evaluará mediante el monitoreo de eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico (muestras de sangre y orina) y signos vitales desde el inicio hasta la finalización del estudio.
Inscripción a través de la finalización del estudio, que se estima para 2029
Para evaluar el alcance de la exposición sistémica a la betulina
Periodo de tiempo: Inscripción a 45 días
La concentración de betulina en la sangre al inicio y en el día 45.
Inscripción a 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLI-FILSVAA2-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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