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Uno studio per conoscere la sicurezza e l'efficacia del farmaco Oleogel-S10 nei pazienti giapponesi con epidermolisi bullosa (REVIVE)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studio multicentrico e aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Filsuvez (Oleogel-S10) in soggetti giapponesi con epidermolisi bullosa (Revive)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il gel Oleogel-S10 funziona per trattare le ferite cutanee da due tipi di epidermolisi ereditaria bullosa (EB): EB giunzionale (JEB) o EB distrofico (DEB) nella popolazione giapponese. Bambini e adulti possono partecipare. Il processo esamina anche la sicurezza del gel Oleogel-S10. Le domande principali a cui risponderà sono:

  • Il gel Oleogel-S10 chiude le ferite da JEB o Deb entro 45 giorni o riduce le dimensioni delle ferite?
  • Ci sono problemi medici quando si utilizzano il gel Oleogel-S10?
  • Quanto del farmaco finisce nel tuo sangue?

Lo studio ha 2 parti. Nella parte 1, i partecipanti lo faranno:

  • Applicare il gel Oleogel-S10 alle medicazioni per ferite EB almeno una volta ogni 4 giorni per 45 giorni.
  • Visita la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli e test. Se i partecipanti completano la parte 1, possono partecipare alla parte 2 se lo desiderano. Nella parte 2, i partecipanti continueranno a ricevere un gel Oleogel-S10 fino a quando il prodotto sarà disponibile per l'acquisto in Giappone o fino a quando il processo non sarà interrotto dalla società.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 21 giorni
  2. Diagnosi confermata di JEB o Deb
  3. Sia i genitori biologici che tutti e 4 i nonni della discesa giapponese

  4. Almeno 3 ferite EB che soddisfano i seguenti criteri al momento dell'iscrizione:

    • Tutti si trovano al di fuori della regione anogenitale
    • Tutti sono distinguibili da qualsiasi altra ferita sul corpo del soggetto (separate da un minimo di 5 cm)
    • Almeno uno è presente per un minimo di 21 giorni ma meno di 9 mesi e ha una dimensione da 10 cm2 a 50 cm2
    • Almeno due sono stati presenti per un minimo di 21 giorni ma meno di 9 mesi e/o hanno una dimensione da 10 cm2 a 50 cm2

  5. Un soggetto femminile deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Se di potenziale di gravidanza, deve:

      1. Avere un risultato negativo del test di gravidanza durante lo screening e le visite di base e

      2. Accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi di contraccezione altamente affidabili dal giorno della firma del consenso informato fino al giorno successivo all'ultima domanda di Oleogelel-S10. I seguenti metodi sono accettabili:

        • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema di rilascio intrauterino (IUS)
        • Contraccezione ormonale (orale) combinata (sia estrogeni che progestinici) associati all'inibizione dell'ovulazione, integrata con un metodo di barriera (preferibilmente preservativo maschile)
        • Occlusione tubale bilaterale
        • L'astinenza sessuale, definita come astenersi dal rapporto eterosessuale durante l'intero periodo di studio
        • Vasectomia partner, a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale e abbia ricevuto una verifica medica del successo chirurgico

    • Essere di potenziale non di base, definito come uno dei seguenti:

      • Pre-menarca, o
      • Post-menopausa (12 mesi consecutivi di amenorrea senza una causa medica alternativa), o
      • Permanentemente sterile dopo isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale (prove di supporto richieste)
  6. Il rappresentante legale del soggetto e/o del soggetto è stato informato sullo studio, ha letto e compreso le informazioni fornite e ha dato il consenso informato scritto
  7. Il rappresentante legale del soggetto e/o del soggetto è in grado e disposto a seguire tutte le procedure e le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a Oleogel-S10 o uno dei suoi eccipienti
  2. Diagnosi di sottotipi EB simplex o Kindler EB
  3. Ricevuta di antibiotici sistemici per infezioni correlate alla ferita entro 7 giorni prima dell'iscrizione
  4. Ricevuto di steroidi sistemici o topici (su ferite EB) entro 30 giorni prima delle eccezioni di iscrizione: applicazioni inalate, oftalmiche o mucose, come la sospensione di Budesonide per le stenosi esofagee
  5. Ricevuta di terapia immunosoppressiva o chemioterapia citotossica entro 60 giorni prima della iscrizione Nota: Dupilumab per gestire la prurite è consentito se il soggetto è stato in una dose stabile per più di 3 mesi prima della linea di base
  6. Ricevuta della terapia genica sistemica per il trattamento dell'EB ereditario
  7. Ricevuta di terapia con cellule staminali a breve durata (infusione di cellule Muse, foglio MSC derivato dagli adipociti allogenici (applicato topico), temcell (MSC allogenici, iniezione sottocutanea)) entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  8. Ricevuta della terapia genica topica per il trattamento di EB ereditario (ad esempio, beremagene GeperPavec) entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  9. Ricevuto di un innesto skin Jace® su una delle ferite target
  10. Attuale e/o precedente malignità, comprese neoplasie della pelle come carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose
  11. Femmine: in gravidanza o in allattamento, o di potenziale di gravidanza con un fertile partner maschile e non disposto a utilizzare un metodo di contraccezione altamente affidabile dalla firma del consenso informato fino alla fine della partecipazione dello studio
  12. Iscrizione a qualsiasi altro studio interventistico o trattato con qualsiasi altro farmaco investigativo per qualsiasi malattia entro 4 settimane prima dell'iscrizione
  13. Presenza di qualsiasi fattore nell'argomento e/o rappresentante legale che potrebbe interferire con la conformità allo studio, come la capacità di partecipare alle visite di studio programmate o di gestire correttamente i cambiamenti di medicazione a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oleogel-S10
Droga: Oleogel-S10
Gel topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di Oleogel-S10 nella parte I
Lasso di tempo: Iscrizione a 45 giorni
Il numero e la percentuale di ferite chiuse all'interno della parte I (fino al giorno 45).
Iscrizione a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per continuare a valutare l'efficacia di Oleogel-S10 fino al giorno 90 nella parte II
Lasso di tempo: Iscrizione a 90 giorni
Le valutazioni includeranno la percentuale di partecipanti che raggiungono la chiusura della ferita completa di almeno una ferita target, il cambiamento nella superficie della ferita, l'impressione del paziente e del medico di miglioramento, la frequenza dei cambiamenti di medicazione e l'incidenza delle infezioni della ferita.
Iscrizione a 90 giorni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Oleogel-S10 nella parte I e nella parte II
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso il completamento dello studio, che è stimato per il 2029
La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, esami fisici, test di laboratorio clinico (campioni di sangue e urina) e segni vitali dal basale fino al completamento dello studio.
Iscrizione attraverso il completamento dello studio, che è stimato per il 2029
Per valutare l'entità dell'esposizione sistemica alla betuina
Lasso di tempo: Iscrizione a 45 giorni
La concentrazione di betuin nel sangue al basale e il giorno 45.
Iscrizione a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-FILSVAA2-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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