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Une étude pour en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité du médicament Oleogel-S10 chez les patients japonais atteints d'épidermolyse Bullosa (REVIVE)

18 décembre 2025 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Étude multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Filsuvez (Oleogel-S10) chez les sujets japonais atteints d'épidermolyse Bullosa (Revive)

Le but de cet essai clinique est d'apprendre si le gel Oleogel-S10 travaille pour traiter les plaies cutanées de deux types d'épidermolyse héréditaire Bullosa (EB): EB jonctionnel (JEB) ou EB dystrophique (DEB) dans la population japonaise. Les enfants et les adultes peuvent participer. L'essai examine également la sécurité du gel Oleogel-S10. Les principales questions auxquelles il répondra est:

  • Le gel Oleogel-S10 ferme-t-il les plaies de JEB ou DEB dans les 45 jours ou réduit-t-elle la taille des blessures?
  • Y a-t-il des problèmes médicaux lors de l'utilisation du gel Oleogel-S10?
  • Quelle part de médicament se retrouve dans votre sang?

L'étude a 2 parties. Dans la partie 1, les participants seront:

  • Appliquez du gel Oleogel-S10 aux pansements EB Wound au moins une fois tous les 4 jours pendant 45 jours.
  • Visitez la clinique une fois toutes les 2 semaines pour les contrôles et les tests. Si les participants terminent la partie 1, ils peuvent participer à la partie 2 s'ils le souhaitent. Dans la partie 2, les participants continueront de recevoir le gel Oleogel-S10 jusqu'à ce que le produit soit disponible à l'achat au Japon ou jusqu'à ce que l'essai soit arrêté par l'entreprise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Hommes ou femmes âgés ≥ 21 jours
  2. Diagnostic confirmé de JEB ou DEB
  3. Les deux parents biologiques et les 4 grands-parents d'origine japonaise

  4. Au moins 3 blessures par EB qui répondent aux critères suivants au moment de l'inscription:

    • Tous sont situés à l'extérieur de la région anogénitale
    • Tous se distinguent de toute autre blessure sur le corps du sujet (séparé par un minimum de 5 cm)
    • Au moins un est présent depuis au moins 21 jours mais moins de 9 mois et est de 10 cm2 à 50 cm2
    • Au moins deux sont présents depuis au moins 21 jours mais moins de 9 mois et / ou sont de 10 cm2 à 50 cm2

  5. Un sujet féminin doit répondre à l'un des critères suivants:

    • Si de potentiel de procréation, elle doit:

      1. Avoir un résultat de test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de référence, et

      2. Acceptez d'utiliser l'une des méthodes de contraception très fiables suivantes à partir du jour de la signature de consentement éclairée jusqu'au lendemain de la dernière application Oleogel-S10. Les méthodes suivantes sont acceptables:

        • Placement d'un dispositif intra-utérine (DIU) ou d'un système de libération intra-utérine (IUS)
        • Contraception hormonale (orale) combinée (œstrogène et progestatif) associée à l'inhibition de l'ovulation, complétée par une méthode de barrière (de préférence un préservatif masculin)
        • Occlusion tubaire bilatérale
        • L'abstinence sexuelle, définie comme s'abstenant des rapports sexuels hétérosexuels pendant toute la période d'étude
        • Vasectomie partenaire, à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel et a reçu une vérification médicale du succès chirurgical

    • Être de potentiel non détruit, défini comme l'un des éléments suivants:

      • Pré-ménarche, ou
      • Post-ménopausique (12 mois consécutifs d'aménorrhée sans cause médicale alternative), ou
      • En permanence stérile après l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale ou la ovariectomie bilatérale (preuves à l'appui requises)
  6. Le représentant juridique du sujet et / ou du sujet a été informé de l'étude, a lu et compris les informations fournies et a donné un consentement éclairé écrit
  7. Le représentant légal du sujet et / ou du sujet est capable et disposé à suivre toutes les procédures et instructions de l'étude

Critères d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à Oleogel-S10 ou à l'un de ses excipients
  2. Diagnostic de sous-types EB Simplex ou Kindler EB
  3. Réception d'antibiotiques systémiques pour les infections liées aux plaies dans les 7 jours précédant l'inscription
  4. Réception de stéroïdes systémiques ou topiques (sur EB) dans les 30 jours précédant les exceptions d'inscription: applications inhalées, ophtalmiques ou muqueuses, telles que la suspension budésonide pour les sténois œsophagiennes
  5. La réception d'une thérapie immunosuppressive ou d'une chimiothérapie cytotoxique dans les 60 jours précédant l'inscription Remarque: Dupilumab pour gérer la prurite est autorisé si le sujet a été sur une dose stable depuis plus de 3 mois avant la base
  6. Réception de la thérapie génique systémique pour le traitement de l'EB héréditaire
  7. Réception de la thérapie par cellules souches à courte action (perfusion de cellules Muse, feuille de MSC dérivée des adipocytes allogéniques (appliquée par voie topique), Temcell (MSC allogéniques, injection sous-cutanée)) dans les 6 mois précédant l'inscription de l'étude
  8. Réception de la thérapie génique topique pour le traitement de l'EB héréditaire (par exemple, Beremagene Geperpavec) dans les 3 mois précédant l'inscription
  9. Réception d'une greffe de peau Jace® sur l'une des blessures cibles
  10. Maligne actuelle et / ou ancienne, y compris les tumeurs malignes cutanées telles que le carcinome basal et le carcinome épidermoïde
  11. Femmes: enceintes ou allaitées, ou de potentiel de procréation avec un partenaire masculin fertile et peu disposé à utiliser une méthode de contraception très fiable à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la participation de l'étude
  12. Inscription à toute autre étude interventionnelle ou traité avec tout autre médicament recherché pour toute maladie dans les 4 semaines précédant l'inscription
  13. Présence de tout facteur dans le sujet et / ou le représentant légal qui pourrait interférer avec la conformité à l'étude, comme la capacité d'assister aux visites d'étude prévues ou pour gérer correctement les changements de pansement à la maison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oléogel-S10
Médicament: Oleogel-s10
Gel topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité d'Oleogel-S10 dans la partie I
Délai: Inscription à 45 jours
Le nombre et le pourcentage de blessures fermées au sein de la partie I (jusqu'au jour 45).
Inscription à 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Continuer à évaluer l'efficacité d'Oleogel-S10 jusqu'au jour 90 dans la partie II
Délai: Inscription à 90 jours
Les évaluations comprendront la proportion de participants atteignant une fermeture complète des plaies d'au moins une plaie cible, le changement de surface de la plaie, l'impression du patient et du clinicien d'amélioration, la fréquence des changements de pansement et l'incidence des infections des plaies.
Inscription à 90 jours
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité d'Oleogel-S10 dans la partie I et la partie II
Délai: Inscription par le biais de l'étude, qui est estimée pour 2029
La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables, les examens physiques, les tests de laboratoire clinique (échantillons de sang et d'urine) et des signes vitaux de la ligne de base jusqu'à l'achèvement de l'étude.
Inscription par le biais de l'étude, qui est estimée pour 2029
Pour évaluer l'étendue de l'exposition systémique à la betulin
Délai: Inscription à 45 jours
La concentration de betuline dans le sang au départ et le jour 45.
Inscription à 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI-FILSVAA2-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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