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Um estudo para aprender sobre a segurança e a eficácia do medicamento Oleogel-S10 em pacientes japoneses com epidermólise Bollosa (REVIVE)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Estudo multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética de Filsuvez (Oleogel-S10) em sujeitos japoneses com epidermólise bollosa (revive)

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o gel Oleogel-S10 trabalha para tratar feridas de pele de dois tipos de epidermólise herdada bolosa (EB): EB juncional (Jeb) ou EB distrófico (Deb) na população japonesa. Crianças e adultos podem participar. O julgamento também analisa a segurança do gel Oleogel-S10. As principais perguntas que responderão são:

  • O Gel Oleogel-S10 fecha feridas de Jeb ou Deb dentro de 45 dias ou reduz o tamanho das feridas?
  • Existem problemas médicos ao usar o gel Oleogel-S10?
  • Quanto da droga acaba no seu sangue?

O estudo tem 2 partes. Na parte 1, os participantes irão:

  • Aplique gel OLOGEL-S10 nos curativos da EB pelo menos uma vez a cada 4 dias durante 45 dias.
  • Visite a clínica uma vez a cada 2 semanas para verificações e testes. Se os participantes concluirem a Parte 1, poderão participar da Parte 2, se quiserem. Na Parte 2, os participantes continuarão a receber gel Oleogel-S10 até que o produto esteja disponível para compra no Japão ou até que o julgamento seja interrompido pela empresa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥ 21 dias
  2. Diagnóstico confirmado de Jeb ou Deb
  3. Pais biológicos e todos os 4 avós de ascendência japonesa

  4. Pelo menos 3 feridas EB que atendem aos seguintes critérios no momento da inscrição:

    • Todos estão localizados fora da região anogenital
    • Todos são distinguíveis de quaisquer outras feridas no corpo do sujeito (separadas por um mínimo de 5 cm)
    • Pelo menos um está presente por um mínimo de 21 dias, mas menos de 9 meses e é de 10 cm2 a 50 cm2 de tamanho
    • Pelo menos dois estão presentes por um mínimo de 21 dias, mas menos de 9 meses e/ou são 10 cm2 a 50 cm2 de tamanho

  5. Uma mulher deve atender a um dos seguintes critérios:

    • Se de potencial de captação de filhos, ela deve:

      1. Ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem e nas visitas de linha de base e

      2. Concorde em usar um dos seguintes métodos de contracepção altamente confiáveis ​​desde o dia da assinatura de consentimento informado até o dia seguinte ao último aplicativo Oleogel-S10. Os seguintes métodos são aceitáveis:

        • Colocação de um dispositivo intra -uterino (DIU) ou sistema de liberação intra -uterina (IUS)
        • Contracepção hormonal (estrogênio e progestogênio) combinada (estrogênio) (oral) associada à inibição da ovulação, suplementada com um método de barreira (preferencialmente preservativo masculino)
        • Oclusão tubária bilateral
        • Abstinência sexual, definida como abster -se de relações heterossexuais durante todo o período de estudo
        • Vasectomia do parceiro, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual e tenha recebido verificação médica do sucesso cirúrgico

    • Ter potencial não-filho, definido como um dos seguintes:

      • Pré-menarche, ou
      • Pós-menopausa (12 meses consecutivos de amenorréia sem uma causa médica alternativa), ou
      • Permanentemente estéril após histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral (evidências de apoio necessárias)
  6. O representante legal do sujeito e/ou do sujeito foi informado sobre o estudo, leu e entendeu as informações fornecidas e forneceu consentimento informado por escrito
  7. O representante legal do sujeito e/ou do sujeito é capaz e disposto a seguir todos os procedimentos e instruções de estudo

Critérios de exclusão:

  1. Hipersensibilidade a Oleogel-S10 ou qualquer um de seus excipientes
  2. Diagnóstico de subtipos de EB Simplex ou Kindler EB
  3. Recebimento de antibióticos sistêmicos para infecções relacionadas à ferida dentro de 7 dias antes da inscrição
  4. Recebimento de esteróides sistêmicos ou tópicos (em feridas EB) dentro de 30 dias antes das exceções de inscrição: aplicações inaladas, oftálmicas ou mucosas, como suspensão de budesonida para estenoses de esôfago
  5. Recebimento de terapia imunossupressora ou quimioterapia citotóxica dentro de 60 dias antes da inscrição Nota: O dupilumab para gerenciar a prurite é permitido se o sujeito estiver em uma dose estável por mais de 3 meses antes da linha de base
  6. Recebimento de terapia genética sistêmica para o tratamento de EB herdado
  7. Recebimento de terapia de células-tronco de ação curta (infusão de células de musa, folha de MSC derivada de adipócitos alogênicos (aplicada topicamente), TEMCELL (MSCs alogênicas, injeção subcutânea)) dentro de 6 meses antes da matrícula de estudo
  8. Recebimento de terapia genética tópica para o tratamento de EB herdado (por exemplo, Beremagene GeperPavec) dentro de 3 meses antes da inscrição
  9. Recebimento de um enxerto de pele Jace® em qualquer uma das feridas alvo
  10. A malignidade atual e/ou antiga, incluindo neoplasias de pele, como carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas
  11. Fêmeas: grávida ou lactadora, ou de potencial de captação de filhos com um parceiro masculino fértil e não querendo usar um método de contracepção altamente confiável da assinatura de consentimento informada até que a participação do estudo termine
  12. Inscrição em qualquer outro estudo intervencionista ou tratado com qualquer outro medicamento investigacional para qualquer doença dentro de 4 semanas antes da inscrição
  13. Presença de qualquer fator no assunto e/ou representante legal que possa interferir na conformidade do estudo, como a capacidade de participar das visitas de estudo programadas ou de gerenciar adequadamente as mudanças de curativo em casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oleogel-S10
Medicamento: Oleogel-S10
Gel tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia do Oleogel-S10 na Parte I
Prazo: Inscrição para 45 dias
O número e a porcentagem de feridas fechadas na Parte I (até o dia 45).
Inscrição para 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para continuar avaliando a eficácia de Oleogel-S10 até o dia 90 na Parte II
Prazo: Inscrição para 90 dias
As avaliações incluirão a proporção de participantes que atingem o fechamento completo da ferida de pelo menos uma ferida alvo, a mudança na área da superfície da impressão de ferida, paciente e clínico de melhora, frequência de alterações no curativo e incidência de infecções por feridas.
Inscrição para 90 dias
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Oleogel-S10 na Parte I e II
Prazo: Inscrição através da conclusão do estudo, estimada para 2029
A segurança será avaliada através do monitoramento de eventos adversos, exames físicos, testes de laboratório clínico (amostras de sangue e urina) e sinais vitais da linha de base até a conclusão do estudo.
Inscrição através da conclusão do estudo, estimada para 2029
Para avaliar a extensão da exposição sistêmica à betulina
Prazo: Inscrição para 45 dias
A concentração de betulina no sangue na linha de base e no dia 45.
Inscrição para 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI-FILSVAA2-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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