Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet oleogel-S10 hos japanske patienter med epidermolysis bullosa (REVIVE)

18. december 2025 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multi-center, open-label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Filsuvez (Oleogel-S10) hos japanske individer med epidermolysis bullosa (genoplive)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om OLEOGEL-S10-gel fungerer til behandling af hudsår fra to typer arvet epidermolysis Bullosa (EB): Junctional EB (JEB) eller dystrofisk EB (DEB) i den japanske befolkning. Børn og voksne kan deltage. Forsøget ser også på sikkerheden ved Oleogel-S10 gel. De vigtigste spørgsmål, det vil besvare, er:

  • Er Oleogel-S10 gel tæt sår fra JEB eller DEB inden for 45 dage eller reducerer sårstørrelsen?
  • Er der nogen medicinske problemer, når du bruger Oleogel-S10 gel?
  • Hvor meget af stoffet ender i dit blod?

Undersøgelsen har 2 dele. I del 1 vil deltagerne:

  • Påfør oleogel-S10 gel på EB-sårforbindelsen mindst en gang hver 4. dag i 45 dage.
  • Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test. Hvis deltagerne gennemfører del 1, kan de deltage i del 2, hvis de vælger det. I del 2 vil deltagerne fortsætte med at modtage Oleogel-S10-gel, indtil produktet er tilgængeligt at købe i Japan, eller indtil retssagen er stoppet af virksomheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 21 dage
  2. Bekræftet diagnose af enten Jeb eller Deb
  3. Både biologiske forældre og alle 4 bedsteforældre til japansk afstamning

  4. Mindst 3 EB -sår, der opfylder følgende kriterier på tilmeldingstidspunktet:

    • Alle er placeret uden for den anogenitale region
    • Alle kan skelnes fra andre sår på motivets krop (adskilt med mindst 5 cm)
    • Mindst en har været til stede i mindst 21 dage, men mindre end 9 måneder og er 10 cm2 til 50 cm2 i størrelse
    • Mindst to har været til stede i mindst 21 dage, men mindre end 9 måneder og/eller er 10 cm2 til 50 cm2 i størrelse

  5. Et kvindeligt emne skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Hvis det er et fødedygtige potentiale, skal hun:

      1. Har et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline -besøg, og

      2. Enig om at bruge en af ​​følgende meget pålidelige metoder til prævention fra dagen for den informerede samtykkeunderskrift indtil dagen efter den sidste OLEOGEL-S10-applikation. Følgende metoder er acceptable:

        • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin frigørelsessystem (IUS)
        • Kombineret (både østrogen og progestogen) hormonel prævention (oral) forbundet med hæmning af ægløsning, suppleret med en barriere -metode (helst mandlig kondom)
        • Bilateral tubal okklusion
        • Seksuel afholdenhed, defineret som afståelse af heteroseksuelt samleje i hele undersøgelsesperioden
        • Partner Vasektomi, forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner og har modtaget medicinsk verifikation af den kirurgiske succes

    • Være af ikke-barnebart potentiale, defineret som et af følgende:

      • Pre-menarche, eller
      • Post-menopausal (12 på hinanden følgende måneder med amenoré uden en alternativ medicinsk årsag) eller
      • Permanent steril efter hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi (understøttende bevis krævet)
  6. Emne og/eller emne's juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsen, har læst og forstået de givne oplysninger og har givet skriftligt informeret samtykke
  7. Emne og/eller emne's juridiske repræsentant er i stand og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer og instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for OLEOGEL-S10 eller nogen af ​​dens excipienser
  2. Diagnose af EB -undertyper Simplex eller Kindler EB
  3. Modtagelse af systemiske antibiotika for sårrelaterede infektioner inden for 7 dage før tilmeldingen
  4. Modtagelse af systemiske eller aktuelle (på EB -sår) steroider inden for 30 dage før undtagelser til tilmelding: inhaleret, oftalmiske eller slimhindeanvendelser, såsom budesonidophæng til esophageal strenge
  5. Modtagelse af immunsuppressiv terapi eller cytotoksisk kemoterapi inden for 60 dage før tilmelding Bemærk: Dupilumab til håndtering
  6. Modtagelse af systemisk genterapi til behandling af arvelig EB
  7. Modtagelse af kortvirkende stamcelleterapi (infusion af museceller, allogene adipocyt-afledte MSC-ark (topisk anvendt), Temcell (allogene MSC'er, subkutan injektion)) inden for 6 måneder før undersøgelsen af ​​undersøgelsen
  8. Modtagelse af topisk genterapi til behandling af arvelig EB (f.eks. Beremagene GePerpavec) inden for 3 måneder før tilmeldingen
  9. Modtagelse af et JACE® -hudtransplantat på et af målsårene
  10. Nuværende og/eller tidligere malignitet, inklusive maligniteter i hud, såsom basalcellekarcinom og pladecellekarcinom
  11. Kvinder: Gravid eller ammende eller af det fødedygtige potentiale med en frugtbar mandlig partner og uvillig til at bruge en meget pålidelig metode til prævention fra den informerede samtykkeunderskrift, indtil undersøgelsesdeltagelsen slutter
  12. Tilmelding til enhver anden interventionsundersøgelse eller behandlet med noget andet undersøgelsesmedicin for enhver sygdom inden for 4 uger før tilmeldingen
  13. Tilstedeværelse af enhver faktor i emnet og/eller juridisk repræsentant, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, såsom evnen til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oleogel-S10
Medicin: Oleogel-S10
Topisk gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​oleogel-S10 i del I
Tidsramme: Tilmelding til 45 dage
Antallet og procentdelen af ​​lukkede sår inden for del I (op til dag 45).
Tilmelding til 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at fortsætte med at evaluere effektiviteten af ​​Oleogel-S10 op til dag 90 i del II
Tidsramme: Tilmelding til 90 dage
Evalueringer vil omfatte andelen af ​​deltagerne, der opnår komplet sårlukning af mindst et målsår, ændringen i overfladearealet af såret, patienten og klinikeren indtryk af forbedring, hyppighed af klædningsændringer og forekomst af sårinfektioner.
Tilmelding til 90 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OLEOGEL-S10 i del I og del II
Tidsramme: Tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, der estimeres for 2029
Sikkerhed vil blive vurderet ved overvågning af bivirkninger, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorieundersøgelser (blod- og urinprøver) og vitale tegn fra baseline op for at studere færdiggørelse.
Tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, der estimeres for 2029
At evaluere omfanget af systemisk eksponering for betulin
Tidsramme: Tilmelding til 45 dage
Koncentrationen af ​​betulin i blod ved baseline og på dag 45.
Tilmelding til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-FILSVAA2-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med Oleogel-S10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner