Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te leren over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel oleogel-S10 bij Japanse patiënten met epidermolyse bullosa (REVIVE)

18 december 2025 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multi-center, open-label studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van filsuvez (oleogel-S10) bij Japanse proefpersonen te evalueren met epidermolysis bullosa (revive) (revive)

Het doel van deze klinische proef is om te leren of oleogel-S10-gel werkt om huidwonden te behandelen uit twee soorten erfelijke epidermolyse bullosa (EB): junctional EB (JEB) of dystrofische EB (Deb) in de Japanse populatie. Kinderen en volwassenen kunnen deelnemen. De proef kijkt ook naar de veiligheid van Oleogel-S10-gel. De belangrijkste vragen die het zal beantwoorden zijn:

  • Sluit oleogel-S10 gel binnen 45 dagen wonden van Jeb of Deb of vermindert het de grootte van de wonden?
  • Zijn er medische problemen bij het gebruik van Oleogel-S10-gel?
  • Hoeveel van het medicijn belandt in uw bloed?

De studie heeft 2 delen. In deel 1 zullen deelnemers:

  • Breng Oleogel-S10-gel minstens eenmaal om de 4 dagen gedurende 45 dagen aan op de EB-wondverbanden.
  • Bezoek de kliniek eens in de 2 weken voor controles en tests. Als deelnemers deel 1 voltooien, kunnen ze deelnemen aan deel 2 als ze ervoor kiezen. In deel 2 blijven de deelnemers oleogel-S10-gel ontvangen totdat het product beschikbaar is om in Japan te kopen of totdat de proef wordt tegengehouden door het bedrijf.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 21 dagen
  2. Bevestigde diagnose van Jeb of Deb
  3. Zowel biologische ouders als alle 4 grootouders van Japanse afkomst

  4. Ten minste 3 EB -wonden die voldoen aan de volgende criteria op het moment van inschrijving:

    • Allen bevinden zich buiten het anogenitale gebied
    • Allen zijn te onderscheiden van andere wonden op het lichaam van het onderwerp (gescheiden door een minimum van 5 cm)
    • Minimaal één is minimaal 21 dagen aanwezig, maar minder dan 9 maanden en is 10 cm2 tot 50 cm2 groot
    • Ten minste twee zijn minimaal 21 dagen aanwezig, maar minder dan 9 maanden en/of zijn 10 cm2 tot 50 cm2 groot

  5. Een vrouwelijk onderwerp moet voldoen aan een van de volgende criteria:

    • Als van het vruchtbaar potentieel, moet ze:

      1. Een negatief zwangerschapstestresultaat hebben bij screening en basisbezoeken, en

      2. Ga akkoord om een ​​van de volgende zeer betrouwbare methoden voor anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van de geïnformeerde toestemming-handtekening tot de dag na de laatste Oleogel-S10-toepassing. De volgende methoden zijn acceptabel:

        • Plaatsing van een intra -uterien apparaat (spiraaltje) of intra -uteriene releasing -systeem (IUS)
        • Gecombineerde (zowel oestrogeen als progestogeen) hormonale anticonceptie (orale) geassocieerd met remming van ovulatie, aangevuld met een barrièremethode (bij voorkeur mannelijk condoom)
        • Bilaterale tubale occlusie
        • Seksuele onthouding, gedefinieerd als afzien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap gedurende de hele studieperiode
        • Partner vasectomie, op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is en medische verificatie van het chirurgische succes heeft ontvangen

    • Zijn van niet-kinderafbeelding potentieel, gedefinieerd als een van de volgende:

      • Pre-Menarche, of
      • Post-menopauzaal (12 opeenvolgende maanden amenorroe zonder een alternatieve medische oorzaak), of
      • Permanent steriel na hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale oophorectomie (ondersteund bewijs vereist)
  6. De juridische vertegenwoordiger van het onderwerp en/of het onderwerp is geïnformeerd over de studie, heeft de verstrekte informatie gelezen en begrepen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  7. De wettelijke vertegenwoordiger van het onderwerp en/of het onderwerp is in staat en bereid om alle onderzoeksprocedures en -instructies te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor oleogel-s10 of een van zijn hulpstoffen
  2. Diagnose van EB -subtypen simplex of Kindler EB
  3. Ontvangst van systemische antibiotica voor wondgerelateerde infecties binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  4. Ontvangst van systemische of actuele (op EB -wonden) steroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving uitzonderingen: ingeademde, oogheelkundige of mucosale toepassingen, zoals budesonidesuspensie voor slokdarmverschuiving
  5. Ontvangst van immunosuppressieve therapie of cytotoxische chemotherapie binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving Opmerking: Dupilumab om pruritis te beheren is toegestaan ​​als de patiënt meer dan 3 maanden voorafgaand aan de basis een stabiele dosis heeft
  6. Ontvangst van systemische gentherapie voor de behandeling van erfelijke EB
  7. Ontvangst van kortwerkende stamceltherapie (infusie van Muse-cellen, allogene adipocyten-afgeleide MSC-blad (lokaal toegepast), Temcell (allogene MSC's, subcutane injectie))) binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de studie
  8. Ontvangst van actuele gentherapie voor de behandeling van erfelijke EB (bijv. Beremagene GEPERPAVEC) binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  9. Ontvangst van een JACE® -huidtransplantaat op een van de doelwonden
  10. Huidige en/of voormalige maligniteit, inclusief huidmaligniteiten zoals basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom
  11. Vrouwtjes: zwanger of lacterend, of van een vruchtbaar potentieel met een vruchtbare mannelijke partner en niet bereid om een ​​zeer betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken van de geïnformeerde toestemming -handtekening totdat de deelname van de studie eindigt
  12. Inschrijving in enig ander interventioneel onderzoek of behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel voor elke ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
  13. Aanwezigheid van enige factor in het onderwerp en/of wettelijke vertegenwoordiger die de naleving van de studie zou kunnen verstoren, zoals het vermogen om de geplande studiebezoeken bij te wonen of om de verbandwijzigingen thuis op de juiste manier te beheren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oleogel-S10
Geneesmiddel: Oleogel-s10
Actuele gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van oleogel-s10 in deel I te evalueren
Tijdsspanne: Inschrijving voor 45 dagen
Het aantal en het percentage gesloten wonden binnen deel I (tot dag 45).
Inschrijving voor 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van Oleogel-S10 tot dag 90 te blijven evalueren in deel II in deel II
Tijdsspanne: Inschrijving voor 90 dagen
Evaluaties omvatten het aandeel deelnemers dat een volledige wondafsluiting van ten minste één doelwond bereikt, de verandering in oppervlakte van de wond, de indruk van de patiënt en de arts van verbetering, frequentie van verbandveranderingen en incidentie van wondinfecties.
Inschrijving voor 90 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oleogel-S10 in deel I en deel II te evalueren
Tijdsspanne: Inschrijving door middel van voltooiing van de studie, die wordt geschat voor 2029
Veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, lichamelijke onderzoeken, klinische laboratoriumtests (bloed- en urinemonsters) en vitale tekenen van de basislijn tot de voltooiing van de studie.
Inschrijving door middel van voltooiing van de studie, die wordt geschat voor 2029
Om de mate van systemische blootstelling aan betuline te evalueren
Tijdsspanne: Inschrijving voor 45 dagen
De concentratie van betuline in bloed bij aanvang en op dag 45.
Inschrijving voor 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-FILSVAA2-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren