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표피 분해 Bullosa를 가진 일본 환자에서 약물 Oleogel-S10의 안전성과 효능에 대해 배우는 연구 (REVIVE)

2025년 12월 18일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

표피 분해 Bullosa (Revive)를 가진 일본인 대상에서 Filsuvez (Oleogel-S10)의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기위한 다중 센터, 공개 라벨 연구

이 임상 시험의 목표는 Oleogel-S10 겔이 일본 인구의 접합 EB (JEB) 또는 Deb)의 두 가지 유전자 표피 Bullosa (EB)의 두 가지 유형의 표피 분해 Bullosa (EB)에서 피부 상처를 치료하는 데 효과가 있는지 배우는 것입니다. 어린이와 성인이 참여할 수 있습니다. 이 시험은 또한 Oleogel-S10 겔의 안전성을 살펴 봅니다. 대답 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Oleogel-S10 겔은 45 일 이내에 JEB 또는 DEB로 인한 상처를 닫거나 상처의 크기를 줄입니까?
  • Oleogel-S10 겔을 사용할 때 의학적 문제가 있습니까?
  • 약물의 양은 혈액에 얼마나 많은가요?

이 연구에는 두 부분이 있습니다. 1 부에서는 참가자가 다음과 같습니다.

  • Oleogel-S10 겔을 EB 상처 드레싱에 45 일 동안 4 일마다 한 번 이상 바릅니다.
  • 검진 및 검사를 위해 2 주마다 한 번씩 클리닉을 방문하십시오. 참가자가 1 부를 완료하면 선택한 경우 2 부에 참여할 수 있습니다. 2 부에서는 참가자가 제품을 일본에서 구입할 수있을 때까지 또는 회사가 재판을 중단 할 때까지 Oleogel-S10 젤을 계속 받게됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 남성 또는 여성 ≥ 21 일
  2. Jeb 또는 Deb의 확인 된 진단
  3. 생물학적 부모와 일본 출신의 4 명의 조부모 모두

  4. 등록 시점에 다음 기준을 충족하는 최소 3 개의 EB 상처 :

    • 모두는 아생데 니 탈 지역 외부에 있습니다
    • 모두 피험자의 신체의 다른 상처와 구별 할 수 있습니다 (최소 5cm의 분리).
    • 최소 21 일 동안 최소 21 일이지만 9 개월 미만으로 존재했으며 크기가 10cm2 ~ 50cm2입니다.
    • 최소 21 일 동안 최소 2 개가 있지만 9 개월 미만 및/또는 크기가 10cm2 ~ 50cm2입니다.

  5. 여성 대상은 다음 기준 중 하나를 충족해야합니다.

    • 가임 잠재력이 있다면, 그녀는 다음을해야합니다.

      1. 선별 및 기준 방문시 부정적인 임신 검사 결과를 얻고

      2. 마지막 OleoGel-S10 응용 프로그램 이후까지 사전 동의 서명 당일부터 다음과 같은 신뢰할 수있는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 다음 방법은 허용됩니다.

        • 자궁 내 장치 (IUD) 또는 자궁 내 방출 시스템 배치 (IUS)
        • 배란 억제와 관련된 (에스트로겐 및 프로 게스트 겐) 호르몬 피임 (구강), 장벽 방법 (바람직하게는 남성 콘돔)이 보충 된 결합 된 (에스트로겐 및 프로 게스트) 호르몬 피임약.
        • 양측 관 폐색
        • 전체 연구 기간 동안 이성애 성관계를 자제하는 것으로 정의 된 성욕
        • 파트너 Vasectomy, 파트너가 유일한 성 파트너이며 외과 적 성공에 대한 의학적 검증을 받았다.

    • 다음 중 하나로 정의되지 않은 잠재력이없는 잠재력이 있습니다.

      • 사전 미래, OR
      • 폐경 후 (대체 의학적 원인이없는 12 개월 연속 무월경) 또는
      • 자궁 절제술, 양측 염 핑크 절제술 또는 양측 난자 절제술 후 영구적으로 멸균 (필요한 증거가 필요함)
  6. 과목 및/또는 과목의 법적 대리인은 연구에 대한 정보를 얻었으며 제공된 정보를 읽고 이해했으며 서면 동의서를 제공했습니다.
  7. 과목 및/또는 과목의 법적 대리인은 모든 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이

제외 기준 :

  1. Oleogel-S10 또는 그 부형제에 대한 과민성
  2. EB 하위 유형의 진단 심플 렉스 또는 Kindler EB
  3. 등록 전 7 일 이내에 상처 관련 감염에 대한 전신 항생제 수령
  4. 등록 예외 전 30 일 이내에 전신 또는 국소 (EB 상처에) 스테로이드 수령 : 식도 엄격을위한 Budesonide 현탁액과 같은 흡입, 안과 또는 점막 적용
  5. 등록 전 60 일 이내에 면역 억제 요법 또는 세포 독성 화학 요법의 수령 참고 : 기준선 전 3 개월 이상 대상이 안정적인 용량을 복용 한 경우 Dupilumab이 허용됩니다.
  6. 유전 된 EB의 치료를위한 전신 유전자 요법 수령
  7. 짧은 작용 줄기 세포 요법 (뮤즈 세포 주입, 동종 지방 세포 유래 MSC 시트 (국소 적용), Temcell (동종 MSCS, 피하 주사)의 수령, 연구 등록 6 개월 내에
  8. 등록 전 3 개월 이내
  9. 대상 상처에 대한 Jace® 피부 이식 수령
  10. 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종과 같은 피부 악성 종양을 포함한 현재 및/또는 이전 악성 종양
  11. 여성 : 임신 또는 수유, 비옥 한 남성 파트너와의 임신 가능성 및 연구 참여가 종료 될 때까지 사전 동의서 서명에서 매우 신뢰할 수있는 피임 방법을 사용하지 않으려는
  12. 기타 중재 연구 등록 또는 등록 전 4 주 이내에 질병에 대한 다른 조사 약물 치료
  13. 예정된 학습 방문에 참석하는 능력이나 가정에서 드레싱 변경을 올바르게 관리하는 것과 같은 학습 준수를 방해 할 수있는 주제 및/또는 법적 대리인의 요인이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올레오겔-S10
의약품: 올레 로겔 -S10
국소 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 I에서 Oleogel-S10의 효능을 평가합니다
기간: 45 일에 등록
파트 I 내에서 폐쇄 상처의 수와 백분율 (45 일까지).
45 일에 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 II에서 Oleogel-S10의 효능을 계속 평가하려면 Part II에서 90 일까지
기간: 90 일 등록
평가에는 하나 이상의 목표 상처의 완전한 상처 폐쇄를 달성하는 참가자의 비율, 상처 표면적 변화, 개선의 환자 및 임상의 인상, 드레싱 변화 빈도 및 상처 감염의 발생률이 포함됩니다.
90 일 등록
파트 I 및 파트 II에서 Oleogel-S10의 안전성 및 내약성을 평가하려면
기간: 2029 년에 추정되는 연구 완료를 통한 등록
부작용, 신체 검사, 임상 실험실 검사 (혈액 및 소변 샘플) 및 기준선에서 연구 완료까지 활력 징후의 모니터링을 통해 안전을 평가할 것입니다.
2029 년에 추정되는 연구 완료를 통한 등록
Betulin에 대한 전신 노출 정도를 평가합니다
기간: 45 일에 등록
기준선 및 45 일에 혈액에서의 베툴린 농도.
45 일에 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI-FILSVAA2-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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