Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się o bezpieczeństwie i skuteczności leku oleogel-s10 u japońskich pacjentów z naskórką bullosa (REVIVE)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki Filsuveza (Oleogel-S10) u japońskich osób z naskórką bullosa (revive)

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy żel oleogel-S10 działa na leczenie ran skóry z dwóch rodzajów odziedziczonej naskórka bullosa (EB): skrzyżowania EB (JEB) lub dystroficznego EB (Deb) w populacji japońskiej. Dzieci i dorośli mogą uczestniczyć. Proces analizuje również bezpieczeństwo żelu Oleogel-S10. Główne pytania, na które odpowie na:

  • Czy żel oleogel-S10 zamyka rany z JeB lub Deb w ciągu 45 dni lub zmniejsza wielkość ran?
  • Czy są jakieś problemy medyczne przy użyciu żelu Oleogel-S10?
  • Ile leku kończy się w twojej krwi?

Badanie ma 2 części. W części 1 uczestnicy:

  • Zastosuj żel Oleogel-S10 do opatrunków na rany EB przynajmniej raz na 4 dni przez 45 dni.
  • Odwiedź klinikę raz na 2 tygodnie, aby uzyskać kontrole i testy. Jeśli uczestnicy ukończą część 1, mogą uczestniczyć w części 2, jeśli zdecydują się. W części 2 uczestnicy będą nadal otrzymywać żel Oleogel-S10, dopóki produkt będzie dostępny do zakupu w Japonii lub do momentu zatrzymania procesu przez firmę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 21 dni
  2. Potwierdzona diagnoza JEB lub Deb
  3. Zarówno biologiczni rodzice, jak i wszyscy 4 dziadkowie japońskiego pochodzenia

  4. Co najmniej 3 rany EB, które spełniają następujące kryteria w momencie rejestracji:

    • Wszystkie znajdują się poza regionem anogenitalnym
    • Wszystkie można odróżnić od innych ran na ciele pacjenta (oddzielone minimum 5 cm)
    • Co najmniej jeden był obecny przez co najmniej 21 dni, ale mniej niż 9 miesięcy i ma rozmiar 10 cm2 do 50 cm2
    • Co najmniej dwa były obecne przez minimum 21 dni, ale mniej niż 9 miesięcy i/lub mają rozmiar 10 cm2 do 50 cm2

  5. Podmiot żeński musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

    • Jeśli o potencjale rodzenia, ona musi:

      1. Mieć negatywny wynik testu ciąży podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych oraz

      2. Zgadzam się użyć jednej z następujących wysoce niezawodnych metod antykoncepcji z dnia podpisu świadomej zgody do dnia po ostatniej aplikacji Oleogel-S10. Poniższe metody są dopuszczalne:

        • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego (IUS)
        • Połączony (zarówno estrogen, jak i progestogen) hormonalna antykoncepcja (doustna) związana z hamowaniem owulacji, uzupełnionej metodą barierową (najlepiej męskiej prezerwatywy)
        • Dwustronna niedrożność jajowa
        • Abstynencja seksualna, zdefiniowana jako powstrzymanie się od heteroseksualnego stosunku przez cały okres badania
        • Wazektomia partnera, pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym i otrzymał medyczną weryfikację sukcesu chirurgicznego

    • Mieć potencjał nie-dzieci, zdefiniowany jako jeden z następujących czynności:

      • Pre-Menarche lub
      • Po menopauzie (12 kolejnych miesięcy Amenorrhea bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub
      • Trwale sterylne po histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej wycięcia jajników (wymagane dowody potwierdzające)
  6. Przedstawiciel prawny podmiotu i/lub podmiot został poinformowany o badaniu, przeczytał i zrozumiał dostarczone informacje i wyraził pisemną świadomą zgodę
  7. Przedstawiciel prawny podmiotu i/lub podmiotu jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur i instrukcji studiów

Kryteria wykluczenia:

  1. Nadwrażliwość na Oleogel-S10 lub dowolną z jego substancji
  2. Diagnoza podtypów EB Simplex lub Kindler EB
  3. Otrzymanie układowych antybiotyków w przypadku zakażeń związanych z raną w ciągu 7 dni przed zapisaniem się
  4. Otrzymanie sterydów ogólnoustrojowych lub miejscowych (na ranach EB) w ciągu 30 dni przed wyjątkami rejestracji: wdychane, okulistyczne lub błony śluzowe, takie jak zawiesina budezonidowa w przypadku zwężeń przełyku
  5. Otrzymanie terapii immunosupresyjnej lub chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 60 dni przed rekrutacją Uwaga: Dupilumab w zarządzaniu zapaleniem świąd
  6. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii genowej w leczeniu odziedziczonego EB
  7. Otrzymanie krótkotrwałej terapii komórek macierzystych (infuzja komórek Muse, allogeniczny arkusz MSC pochodzący z adipocytów (miejscowo zastosowany), Temcell (allogeniczne MSC, wstrzyknięcie podskórne)) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją badania
  8. Otrzymanie miejscowego terapii genowej w leczeniu odziedziczonego EB (np. Beremagene Geperpavec) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
  9. Odbiór przeszczepu skóry JACE® na dowolnej z ran docelowych
  10. Obecne i/lub wcześniejsze nowotwory, w tym nowotwór złośliwy skóry, takie jak rak podstawowy i rak płaskonabłonkowy
  11. Kobiety: w ciąży lub w okresie laktacji lub potencjału dzieci z żyznym partnerem płci męskiego i niechęć do użycia wysoce niezawodnej metody antykoncepcji z sygnatury świadomej zgody, dopóki udział w badaniu nie zakończy się
  12. Zapisanie się do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego lub leczenia dowolnym innym lekiem badawczym dla jakiejkolwiek choroby w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się
  13. Obecność jakiegokolwiek czynnika na temat i/lub przedstawiciela prawnego, który mógłby zakłócać zgodność z badaniem, taką jak zdolność do zaplanowanych wizyt w badaniu lub właściwe zarządzanie zmianami opatrunku w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oleożel-S10
Lek: Oleogel-S10
Miejsce żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność Oleogel-S10 w części I
Ramy czasowe: Rejestracja do 45 dni
Liczba i odsetek zamkniętych ran w części I (do 45 dnia).
Rejestracja do 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuować ocenę skuteczności Oleogel-S10 do 90 dnia w części II
Ramy czasowe: Rejestracja na 90 dni
Oceny będą obejmować odsetek uczestników osiągających całkowite zamknięcie rany co najmniej jednej rany docelowej, zmianę powierzchni rany, wrażenia u pacjentów i klinicysty, częstotliwość zmian opatrunku i częstość występowania infekcji ran.
Rejestracja na 90 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Oleogel-S10 w części I i części II
Ramy czasowe: Rejestracja poprzez zakończenie badania, które szacuje się na 2029
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, klinicznych badań laboratoryjnych (próbki krwi i moczu) oraz objawów życiowych od wartości wyjściowej po zakończenie badania.
Rejestracja poprzez zakończenie badania, które szacuje się na 2029
Aby ocenić zakres ogólnoustrojowej ekspozycji na betulinę
Ramy czasowe: Rejestracja do 45 dni
Stężenie betuliny we krwi na początku i w dniu 45.
Rejestracja do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-FILSVAA2-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj