Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om sikkerheten og effekten av medikamentet oleogel-S10 hos japanske pasienter med epidermolyse bullosa (REVIVE)

18. desember 2025 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerhet, effektivitet og farmakokinetikk av filsuvez (Oleogel-S10) hos japanske personer med epidermolysis bullosa (Revive)

Målet med denne kliniske studien er å lære om Oleogel-S10 Gel jobber for å behandle hudsår fra to typer arvelige epidermolysis Bullosa (EB): Junctional EB (JEB) eller dystrofisk EB (Deb) i den japanske befolkningen. Barn og voksne kan delta. Rettsaken ser også på sikkerheten til Oleogel-S10 gel. De viktigste spørsmålene det vil svare på er:

  • Lukker Oleogel-S10 gel sår fra Jeb eller Deb innen 45 dager eller reduserer størrelsen på sårene?
  • Er det noen medisinske problemer når du bruker Oleogel-S10-gel?
  • Hvor mye av stoffet havner i blodet ditt?

Studien har 2 deler. I del 1 vil deltakerne:

  • Påfør oleogel-S10 gel på EB-sårdressingene minst en gang hver fjerde dag i 45 dager.
  • Besøk klinikken en gang annenhver uke for sjekk og tester. Hvis deltakerne fullfører del 1, kan de delta i del 2 hvis de velger å gjøre det. I del 2 vil deltakerne fortsette å motta Oleogel-S10-gel til produktet er tilgjengelig å kjøpe i Japan eller til rettsaken er stoppet av selskapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 21 dager
  2. Bekreftet diagnose av enten Jeb eller Deb
  3. Både biologiske foreldre og alle 4 besteforeldre av japansk avstamning

  4. Minst 3 EB -sår som oppfyller følgende kriterier på påmeldingstidspunktet:

    • Alle ligger utenfor det anogenitale regionen
    • Alle kan skilles fra andre sår på motivets kropp (atskilt med minimum 5 cm)
    • Minst en har vært til stede i minimum 21 dager, men mindre enn 9 måneder og er 10 cm2 til 50 cm2 i størrelse
    • Minst to har vært til stede i minimum 21 dager, men mindre enn 9 måneder og/eller er 10 cm2 til 50 cm2 i størrelse

  5. Et kvinnelig emne må oppfylle et av følgende kriterier:

    • Hvis hun er av fertilpotensial, må hun:

      1. Ha et negativt graviditetstestresultat ved screening og baselinebesøk, og

      2. Samtykker i å bruke en av følgende svært pålitelige prevensjonsmetoder fra dagen for den informerte samtykkesignaturen til dagen etter den siste oleogel-S10-applikasjonen. Følgende metoder er akseptable:

        • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin frigjøringssystem (IUS)
        • Kombinert (både østrogen og progestogen) hormonell prevensjon (oral) assosiert med hemming av eggløsning, supplert med en barriere metode (helst mannlig kondom)
        • Bilateral tubal okklusjon
        • Seksuell avholdenhet, definert som å avstå fra heterofil samleie i hele studieperioden
        • Partner Vasektomi, forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren og har fått medisinsk bekreftelse av den kirurgiske suksessen

    • Være av ikke-barnende potensial, definert som ett av følgende:

      • Pre-menche, eller
      • Post-menopausal (12 påfølgende måneder med amenoré uten en alternativ medisinsk årsak), eller
      • Permanent steril etter hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi (støttende bevis påkrevd)
  6. Emne og/eller fagets juridiske representant har blitt informert om studien, har lest og forstått informasjonen som er gitt, og har gitt skriftlig informert samtykke
  7. Emne og/eller fagets juridiske representant er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer og instruksjoner

Eksklusjonskriterier:

  1. Overfølsomhet for Oleogel-S10 eller noen av dens hjelpestoffer
  2. Diagnostisering av EB -undertyper Simplex eller Kindler EB
  3. Mottak av systemiske antibiotika for sårrelaterte infeksjoner innen 7 dager før påmelding
  4. Mottak av systemiske eller aktuelle (på EB -sår) steroider innen 30 dager før unntak fra påmelding: inhalert, oftalmisk eller slimhinne -applikasjoner, for eksempel budesonidoppheng for spiserørstrengturer
  5. Mottak av immunsuppressiv terapi eller cytotoksisk cellegift innen 60 dager før påmelding Merk: Dupilumab for å håndtere kløe er tillatt hvis motivet har vært på en stabil dose i mer enn 3 måneder før baseline
  6. Mottak av systemisk genterapi for behandling av arvelig EB
  7. Mottak av kortvirkende stamcelleterapi (infusjon av museceller, allogen adipocytt-avledet MSC-ark (aktuelt anvendt), TEMCELL (allogen MSC, subkutan injeksjon)) innen 6 måneder før studieinnmelding
  8. Mottak av aktuell genterapi for behandling av arvelig EB (f.eks. Beremagene geperpavec) innen 3 måneder før påmelding
  9. Mottak av et Jace® hudtransplantasjon på et av målsårene
  10. Nåværende og/eller tidligere malignitet, inkludert maligniteter i huden som basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom
  11. Kvinner: gravid eller ammende, eller av fertilpotensial med en fruktbar mannlig partner og uvillig til å bruke en svært pålitelig metode for prevensjon fra den informerte samtykkesignaturen til studiedeltakelsen slutter
  12. Påmelding til enhver annen intervensjonell studie eller behandlet med noe annet undersøkelsesmedisin for sykdommer innen 4 uker før påmelding
  13. Tilstedeværelse av en hvilken som helst faktor i emnet og/eller juridisk representant som kan forstyrre studiens etterlevelse, for eksempel muligheten til å delta på de planlagte studiebesøkene eller å administrere påkledningsendringene på riktig måte hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oleogel-S10
Legemiddel: Oleogel-S10
Topisk gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere effekten av oleogel-s10 i del I
Tidsramme: Påmelding til 45 dager
Antall og prosentandel av lukkede sår i del I (opp til dag 45).
Påmelding til 45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fortsette å evaluere effekten av Oleogel-S10 opp til dag 90 i del II
Tidsramme: Påmelding til 90 dager
Evalueringene vil omfatte andelen deltakere som oppnår fullstendig såravslutning av minst ett målsår, endringen i overflaten av såret, pasient og klinikerinntrykk av forbedring, hyppighet av påkledningsendringer og forekomst av sårinfeksjoner.
Påmelding til 90 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Oleogel-S10 i del I og del II
Tidsramme: Påmelding gjennom fullføring av studier, som er estimert for 2029
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom overvåking av bivirkninger, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester (blod- og urinprøver) og vitale tegn fra baseline opp for å studere fullføring.
Påmelding gjennom fullføring av studier, som er estimert for 2029
For å evaluere omfanget av systemisk eksponering for betulin
Tidsramme: Påmelding til 45 dager
Konsentrasjonen av betulin i blod ved baseline og på dag 45.
Påmelding til 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI-FILSVAA2-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere