乳がん手術後の特定の運動療法のタイミング：早期と遅延開始 (BEST-Timing)
2025年4月5日 更新者：Al Hayah University In Cairo
乳がん手術後の特定の運動療法のタイミング：初期比較の単一中心の平行グループランダム化比較試験（
この単一中心の平行グループランダム化比較試験（RCT）は、乳がん手術後の特定の運動療法を開始するための2つのタイミングを比較します。
この研究では、腕、肩、および手（DASH）アンケートの障害によって測定されたように、早期開始（術後の最初の週以内）と遅延開始（術後3週間）が6か月で上肢機能を上回るかどうかをテストします。
二次的な結果には、疼痛強度（視覚アナログスケール、VAS）と、排水時間や血腫の発生率などの創傷関連の合併症が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 電話番号：+20 01159880001
- メール：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、12311
- 募集
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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コンタクト：
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 電話番号：+20 01159880001
- メール：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の女性。
- x窩ノード解剖を伴う乳がん手術を受ける予定。
- 術前評価に基づく上肢の罹患率のリスクがあります。
- インフォームドコンセントと完全な研究アンケートを提供することができます。
- 予定された理学療法セッションとフォローアップ評価に喜んで出席することができます。
除外基準：
- 再発性または転移性乳がんの診断。
- 別のリハビリテーション介入または臨床試験への同時参加。
- 安全な参加を妨げる重度の併存疾患（例：制御されていない心血管疾患、重度の整形外科疾患）。
- 以前の肩の手術または慢性上肢の筋骨格障害の既往歴史乳癌治療とは関係ありません。
- 英語で学習資料を理解または完了できない。
- 妊娠または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特定の運動療法の早期開始
このグループでは、参加者は最初の術後週以内に特定の運動療法を開始します。
彼らは40分間の監視されたセッションを週8週間2回2回受け取り、さらに4か月間、所定の在宅メンテナンスプログラムに移行します。
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エクササイズプロトコルには、開始後8週間、週に2回40分間のセッションで動員とストレッチを含み、4か月間在宅ベースのメンテナンスフェーズに移行します。
すべてのセッションは、認定された理学療法士によって監督されます。
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実験的：特定の運動療法の開始の遅延
このグループの参加者は、術後3週間で同じ特定の運動療法プロトコルを開始します。
それ以外の場合、介入は初期療法グループに提供された介入と同じです。
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エクササイズプロトコルには、開始後8週間、週に2回40分間のセッションで動員とストレッチを含み、4か月間在宅ベースのメンテナンスフェーズに移行します。
すべてのセッションは、認定された理学療法士によって監督されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢関数（ダッシュアンケート）
時間枠：術前（ベースライン）および術後6ヶ月で評価されました。
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腕、肩、および手（DASH）アンケートの障害は、上肢機能の検証済みの尺度です。
アンケートは、0〜100の範囲の連続スケールで採点されます。0は障害がなく、100が最も重度の障害を表していることを示します。
スコアが低いと、上肢の上部関数が良くなります。
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術前（ベースライン）および術後6ヶ月で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度（視覚アナログスケール-VAS）
時間枠：ベースラインおよび術後1、3、および6か月で評価されます。
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0-100のVASは、患者が報告した痛みのレベルを測定します。ここで、0は想像できる最悪の痛みを意味し、100を意味します。
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ベースラインおよび術後1、3、および6か月で評価されます。
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創傷関連の合併症 - 排水時間（日）
時間枠：術後の期間中に最大3か月間監視されます。
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創傷排水の期間は数日で記録されます。
排水時間が長くなると、創傷の合併症が示される場合があります。
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術後の期間中に最大3か月間監視されます。
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創傷関連の合併症 - 血腫の発生率
時間枠：術後の期間中に最大3か月間監視されます。
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血腫の発生は、各患者のバイナリ結果（有無）として記録されます。
発生率は、監視期間中に血腫を発症する患者の割合として計算されます。
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術後の期間中に最大3か月間監視されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2026年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月5日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月5日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。