Timing van specifieke inspanningstherapie na chirurgie van borstkanker: vroege versus vertraagde initiatie (BEST-Timing)
5 april 2025 bijgewerkt door: Al Hayah University In Cairo
Timing van specifieke inspanningstherapie na chirurgie van borstkanker: een single-center, parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde studie die vroeg in vergelijking is (
Deze single-center, parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal twee timings vergelijken voor het initiëren van specifieke inspanningstherapie na borstkankeroperatie.
De studie test of vroege initiatie (binnen de eerste postoperatieve week) versus vertraagde initiatie (op 3 weken postoperatief) resulteert in een superieure bovenste ledematenfunctie na 6 maanden zoals gemeten door de handicaps van de arm-, schouder- en hand (dash) -vragenlijst.
Secundaire resultaten omvatten pijnintensiteit (visuele analoge schaal, VAS) en wondgerelateerde complicaties zoals drainagetijd en hematoomincidentie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefoonnummer: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Werving
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Contact:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefoonnummer: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-65 jaar.
- Gepland om borstkankeroperatie te ondergaan met axillaire knooppuntdissectie.
- Risico op morbiditeit van de bovenste ledematen op basis van preoperatieve beoordeling.
- In staat om geïnformeerde toestemming en volledige studievragenlijsten te verstrekken.
- Bereid en in staat om geplande fysiotherapiesessies en vervolgevaluaties bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van terugkerende of gemetastatische borstkanker.
- Gelijktijdige deelname aan een andere revalidatie -interventie of klinische proef.
- Ernstige comorbiditeiten (bijv. Ongecontroleerde hart- en vaatziekten, ernstige orthopedische aandoeningen) die veilige participatie uitsluiten.
- Geschiedenis van eerdere schouderchirurgie of chronische bovenste extremiteit musculoskeletale aandoeningen die geen verband houden met de behandeling van borstkanker.
- Onvermogen om studiemateriaal in het Engels te begrijpen of te voltooien.
- Zwangerschap of lactatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege start van specifieke inspanningstherapie
In deze groep zullen de deelnemers in de eerste postoperatieve week specifieke inspanningstherapie initiëren.
Ze ontvangen 40 minuten onder toezicht sessies tweemaal per week gedurende 8 weken, met een overgang naar een voorgeschreven thuisonderhoudsprogramma voor nog eens 4 maanden.
|
Het oefenprotocol omvat mobilisatie en stretchen met 40 minuten sessies tweemaal per week gedurende 8 weken na de initiatie, overgang naar een thuisgebaseerde onderhoudsfase gedurende 4 maanden.
Alle sessies worden onder toezicht gehouden door gecertificeerde fysiotherapeuten.
|
|
Experimenteel: Vertraagde initiatie van specifieke inspanningstherapie
Deelnemers aan deze groep beginnen op 3 weken postoperatief hetzelfde specifieke spijkertherapieprotocol.
Anders is de interventie identiek aan die aan de vroege therapiegroep.
|
Het oefenprotocol omvat mobilisatie en stretchen met 40 minuten sessies tweemaal per week gedurende 8 weken na de initiatie, overgang naar een thuisgebaseerde onderhoudsfase gedurende 4 maanden.
Alle sessies worden onder toezicht gehouden door gecertificeerde fysiotherapeuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste ledematenfunctie (dash -vragenlijst)
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld (basislijn) en 6 maanden postoperatief.
|
De handicaps van de vragenlijst van de arm, schouder en hand) is een gevalideerde maat voor de bovenste ledematenfunctie.
De vragenlijst wordt gescoord op een continue schaal variërend van 0 tot 100, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 100 de meest ernstige handicap vertegenwoordigt.
Lagere scores geven een betere bovenste ledematenfunctie aan.
|
Preoperatief beoordeeld (basislijn) en 6 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (visuele analoge schaal - vas)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 1, 3 en 6 maanden postoperatief.
|
Een 0-100 VAS zal met de patiënt gerapporteerde pijnniveaus meten, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergste pijn die je je kunt voorstellen.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 1, 3 en 6 maanden postoperatief.
|
|
Wondgerelateerde complicaties - Drainagetijd (dagen)
Tijdsspanne: Gecontroleerd tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode tot 3 maanden.
|
De duur van wondafvoer wordt in dagen geregistreerd.
Langere drainagetijd kan wijzen op wondcomplicaties.
|
Gecontroleerd tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode tot 3 maanden.
|
|
Wondgerelateerde complicaties - incidentie van hematoom
Tijdsspanne: Gecontroleerd tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode tot 3 maanden.
|
Het optreden van hematoom zal worden gedocumenteerd als een binaire uitkomst (aanwezigheid of afwezigheid) voor elke patiënt.
De incidentie zal worden berekend als het aandeel patiënten dat hematoom ontwikkelt tijdens de monitoringperiode.
|
Gecontroleerd tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode tot 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCExTiming2025-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .