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Timing einer spezifischen Trainingstherapie nach einer Brustkrebsoperation: Frühe versus verzögerte Initiierung (BEST-Timing)

5. April 2025 aktualisiert von: Al Hayah University In Cairo

Timing einer spezifischen Trainingstherapie nach einer Brustkrebsoperation: Eine einzelne, parallel Gruppen randomisierte kontrollierte Studie, die frühzeitig vergleicht (

Diese einzelne, parallelgruppen randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird zwei Zeitpunkte für die Initiierung einer spezifischen Trainingstherapie nach einer Brustkrebsoperation vergleichen. Die Studie testet, ob frühzeitige Initiation (innerhalb der ersten postoperativen Woche) gegenüber der verzögerten Initiierung (nach 3 Wochen postoperativ) nach 6 Monaten zu einer überlegenen Funktion der oberen Extremitäten führt, gemessen an der Behinderung des Fragebogens Arm, Schulter und Hand (DASH). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Schmerzintensität (visuelle Analogskala, VAS) und wundbedingte Komplikationen wie die Entwässerungszeit und die Hämatominzidenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12311
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Geplant, sich einer Brustkrebsoperation mit axillärer Knotensektion zu unterziehen.
  • Ein Risiko für Morbidität der oberen Extremität auf der Grundlage der präoperativen Bewertung.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und Fragebögen auszufüllen.
  • Bereit und in der Lage, an geplanten Physiotherapiesitzungen und Follow-up-Bewertungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines wiederkehrenden oder metastasierten Brustkrebs.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Rehabilitationsintervention oder klinischer Studie.
  • Schwere Komorbiditäten (z. B. unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, schwere orthopädische Erkrankungen), die eine sichere Beteiligung ausschließen.
  • Vorgeschichte früherer Schulteroperationen oder chronischer muskuloskelettaler Erkrankungen der oberen Extremität, die nicht mit der Behandlung von Brustkrebs zusammenhängen.
  • Unfähigkeit, Lernmaterialien in Englisch zu verstehen oder zu vervollständigen.
  • Schwangerschaft oder Laktation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Einleitung einer spezifischen Trainingstherapie
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer innerhalb der ersten postoperativen Woche eine spezifische Trainingstherapie einleiten. Sie erhalten 8 Wochen lang zweimal wöchentlich 40-minütige Sitzungen mit einem Übergang zu einem vorgeschriebenen Home-basierten Wartungsprogramm für weitere 4 Monate.
Verhalten: Spezifische Trainingstherapie
Das Trainingsprotokoll umfasst Mobilisierung und Dehnung mit 40-minütigen Sitzungen zweimal wöchentlich 8 Wochen nach der Initiation, wobei 4 Monate zu einer Instandhaltungsphase nach Hause übergeht. Alle Sitzungen werden von zertifizierten Physiotherapeuten beaufsichtigt.
Experimental: Verzögerte Einleitung einer spezifischen Trainingstherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe beginnen 3 Wochen nach der Operation das gleiche spezifische Protokoll zur Trainingstherapie. Ansonsten ist die Intervention mit der der frühen Therapiegruppe identisch.
Verhalten: Spezifische Trainingstherapie
Das Trainingsprotokoll umfasst Mobilisierung und Dehnung mit 40-minütigen Sitzungen zweimal wöchentlich 8 Wochen nach der Initiation, wobei 4 Monate zu einer Instandhaltungsphase nach Hause übergeht. Alle Sitzungen werden von zertifizierten Physiotherapeuten beaufsichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Extremität (Dash -Fragebogen)
Zeitfenster: Preoperativ (Grundlinie) und 6 Monate nach der Operation bewertet.
Die Behinderungen des Fragebogens von Arm, Schulter und Hand (Dash) sind ein validiertes Maß für die Funktion der oberen Extremität. Der Fragebogen wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 keine Behinderung angibt und 100 die schwerste Behinderung darstellt. Die unteren Werte zeigen eine bessere Funktion der oberen Extremität an.
Preoperativ (Grundlinie) und 6 Monate nach der Operation bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation bewertet.
Ein 0-100 VAS misst den von Patienten gemeldeten Schmerzniveaus, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen bedeutet, die sich vorstellen können.
Zu Studienbeginn und bei 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation bewertet.
Wundbezogene Komplikationen - Entwässerungszeit (Tage)
Zeitfenster: Überwacht während der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 3 Monate.
Die Dauer der Wundentwässerung wird in Tagen aufgezeichnet. Eine längere Entwässerungszeit kann auf Wundkomplikationen hinweisen.
Überwacht während der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 3 Monate.
Wundbezogene Komplikationen - Inzidenz von Hämatom
Zeitfenster: Überwacht während der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 3 Monate.
Das Auftreten von Hämatom wird für jeden Patienten als binäres Ergebnis (Vorhandensein oder Abwesenheit) dokumentiert. Die Inzidenz wird als Anteil der Patienten berechnet, die während des Überwachungszeitraums ein Hämatom entwickeln.
Überwacht während der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zu 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCExTiming2025-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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