Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas określonej terapii ćwiczeń po operacji raka piersi: wczesne kontra opóźnione inicjacja (BEST-Timing)

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Al Hayah University In Cairo

Czas określonej terapii wysiłkowej po operacji raka piersi: jednoośrodkową, randomizowane kontrolowane badanie w grupie równoległej porównywanej wcześnie (

To jednoośrodkową, randomizowane badanie kontrolowane w grupie równoległej (RCT) porównuje dwa czasy do inicjowania specyficznej terapii wysiłkowej po operacji raka piersi. Badanie testuje, czy wczesna inicjacja (w pierwszym tygodniu pooperacyjnym) w porównaniu z opóźnionym inicjacją (po 3 tygodniach pooperacyjnej) powoduje lepszą funkcję kończyny górnej po 6 miesiącach, mierzona przez kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, ramion i ręki (DASH). Wtórne wyniki obejmują intensywność bólu (wizualna skala analogowa, VA) i powikłania związane z raną, takie jak czas odwadniający i występowanie krwiaku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12311
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18–65 lat.
  • Zaplanowano na operację raka piersi z rozwarstwieniem węzłów pachowych.
  • Zagrożone zachorowalnością górnej kończyny w oparciu o ocenę przedoperacyjną.
  • W stanie zapewnić świadomą zgodę i pełne kwestionariusze badań.
  • Chętny i zdolny uczestniczyć w zaplanowanych sesjach fizjoterapii i ocenach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza nawracającego lub przerzutowego raka piersi.
  • Współistniejący udział w innej interwencji rehabilitacyjnej lub badaniu klinicznym.
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. Niekontrolowane choroby sercowo -naczyniowe, ciężkie warunki ortopedyczne), które wykluczają bezpieczny udział.
  • Historia wcześniejszej operacji ramion lub przewlekłych zaburzeń mięśni kończyn górnych, niezwiązanych z leczeniem raka piersi.
  • Niezdolność do zrozumienia lub kompletowania materiałów do nauki w języku angielskim.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne rozpoczęcie konkretnej terapii ćwiczeń
W tej grupie uczestnicy zainicjują konkretną terapię ćwiczeń w pierwszym tygodniu pooperacyjnym. Otrzymają 40-minutowe sesje nadzorowane dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, z przejściem do przepisanego programu konserwacji opartego na domu przez dodatkowe 4 miesiące.
Behawioralne: Specyficzna terapia ćwiczeń
Protokół ćwiczeń obejmuje mobilizację i rozciąganie z 40-minutowymi sesjami dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni po inicjowaniu, przechodząc na fazę konserwacji w domu na 4 miesiące. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez certyfikowanych fizjoterapeutów.
Eksperymentalny: Opóźnione inicjowanie określonej terapii ćwiczeń
Uczestnicy tej grupy rozpoczną ten sam konkretny protokół terapii ćwiczeń po 3 tygodniach po operacji. W przeciwnym razie interwencja jest identyczna z tym, jak w grupie wczesnej terapii.
Behawioralne: Specyficzna terapia ćwiczeń
Protokół ćwiczeń obejmuje mobilizację i rozciąganie z 40-minutowymi sesjami dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni po inicjowaniu, przechodząc na fazę konserwacji w domu na 4 miesiące. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez certyfikowanych fizjoterapeutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyny górnej (kwestionariusz DASH)
Ramy czasowe: Oceniono przedoperacyjnie (linię wyjściową) i po 6 miesiącach po operacji.
Niepełnosprawność kwestionariusza ramienia, ramion i ręki (Dash) jest zatwierdzoną miarą funkcji kończyny górnej. Kwestionariusz jest oceniany w ciągłej skali od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na brak niepełnosprawności, a 100 stanowi najcięższą niepełnosprawność. Dolne wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej.
Oceniono przedoperacyjnie (linię wyjściową) i po 6 miesiącach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku i na 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
0-100 VAS mierzy poziom bólu zgłoszony przez pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić.
Oceniane na początku i na 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
Powikłania związane z raną - czas odwodnienia (dni)
Ramy czasowe: Monitorowane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym do 3 miesięcy.
Czas trwania drenażu rany zostanie zarejestrowany w ciągu dnia. Dłuższy czas drenażu może wskazywać na powikłania rany.
Monitorowane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym do 3 miesięcy.
Powikłania związane z raną - częstość występowania krwiaka
Ramy czasowe: Monitorowane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym do 3 miesięcy.
Występowanie krwiaka zostanie udokumentowane jako wynik binarny (obecność lub nieobecność) dla każdego pacjenta. Częstość występowania zostanie obliczona jako odsetek pacjentów rozwijających się krwiaku w okresie monitorowania.
Monitorowane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCExTiming2025-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj