Tempo de terapia de exercício específica após a cirurgia de câncer de mama: iniciação precoce versus atrasada (BEST-Timing)
5 de abril de 2025 atualizado por: Al Hayah University In Cairo
Timing de terapia de exercício específica após cirurgia de câncer de mama: um estudo controlado randomizado de um grupo paralelo, comparado precocemente (
Este estudo controlado randomizado de grupo paralelo único (ECR) comparará dois horários para iniciar a terapia de exercícios específicos após a cirurgia do câncer de mama.
O estudo testa se a iniciação precoce (dentro da primeira semana pós -operatória) versus iniciação tardia (em 3 semanas de pós -operatório) resulta em função superior dos membros superiores aos 6 meses, conforme medido pelas deficiências do questionário de braço, ombro e mão (traço).
Os resultados secundários incluem intensidade da dor (escala analógica visual, EVA) e complicações relacionadas à ferida, como tempo de drenagem e incidência de hematoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de telefone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12311
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contato:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de telefone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 18 a 65 anos.
- Programado para passar por uma cirurgia de câncer de mama com dissecção de nós axilares.
- Em risco de morbidade do membro superior com base na avaliação pré -operatória.
- Capaz de fornecer consentimento informado e questionários de estudo completos.
- Disposto e capaz de participar de sessões de fisioterapia programadas e avaliações de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama recorrente ou metastático.
- Participação simultânea em outra intervenção de reabilitação ou ensaio clínico.
- Comorbidades graves (por exemplo, doença cardiovascular não controlada, condições ortopédicas graves) que impedem a participação segura.
- História de cirurgia anterior do ombro ou distúrbios musculoesqueléticos da extremidade superior crônica não relacionados ao tratamento do câncer de mama.
- Incapacidade de entender ou completar materiais de estudo em inglês.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iniciação precoce de terapia de exercício específica
Nesse grupo, os participantes iniciarão terapia de exercícios específicos na primeira semana pós -operatória.
Eles receberão sessões supervisionadas de 40 minutos duas vezes por semana por 8 semanas, com uma transição para um programa de manutenção em casa prescrito por mais 4 meses.
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O protocolo do exercício inclui mobilização e alongamento com sessões de 40 minutos duas vezes por semana, por 8 semanas após a iniciativa, fazendo a transição para uma fase de manutenção em casa por 4 meses.
Todas as sessões serão supervisionadas por fisioterapeutas certificados.
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Experimental: Iniciação atrasada de terapia de exercício específica
Os participantes deste grupo iniciarão o mesmo protocolo de terapia de exercícios específicos às 3 semanas de pós -operatório.
Caso contrário, a intervenção é idêntica à fornecida ao grupo de terapia precoce.
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O protocolo do exercício inclui mobilização e alongamento com sessões de 40 minutos duas vezes por semana, por 8 semanas após a iniciativa, fazendo a transição para uma fase de manutenção em casa por 4 meses.
Todas as sessões serão supervisionadas por fisioterapeutas certificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do membro superior (Questionário DASH)
Prazo: Avaliado no pré -operatório (linha de base) e aos 6 meses de pós -operatório.
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As deficiências do questionário de braço, ombro e mão (traço) são uma medida validada da função do membro superior.
O questionário é pontuado em uma escala contínua variando de 0 a 100, onde 0 indica nenhuma deficiência e 100 representa a incapacidade mais grave.
Pontuações inferiores indicam melhor função do membro superior.
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Avaliado no pré -operatório (linha de base) e aos 6 meses de pós -operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor (escala analógica visual - VAS)
Prazo: Avaliado na linha de base e em 1, 3 e 6 meses após a operatório.
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Um VAS de 0 a 100 medirá os níveis de dor relatados pelo paciente, onde 0 significa dor e 100 a pior dor imaginável.
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Avaliado na linha de base e em 1, 3 e 6 meses após a operatório.
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Complicações relacionadas à ferida - tempo de drenagem (dias)
Prazo: Monitorado durante o período pós -operatório imediato até 3 meses.
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A duração da drenagem da ferida será registrada em dias.
Mais tempo de drenagem pode indicar complicações da ferida.
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Monitorado durante o período pós -operatório imediato até 3 meses.
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Complicações relacionadas à ferida - incidência de hematoma
Prazo: Monitorado durante o período pós -operatório imediato até 3 meses.
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A ocorrência de hematoma será documentada como um resultado binário (presença ou ausência) para cada paciente.
A incidência será calculada como a proporção de pacientes que desenvolvem hematoma durante o período de monitoramento.
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Monitorado durante o período pós -operatório imediato até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCExTiming2025-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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