Tiempo de terapia de ejercicio específica después de la cirugía de cáncer de mama: inicio temprano versus retraso (BEST-Timing)
5 de abril de 2025 actualizado por: Al Hayah University In Cairo
Tiempo de terapia de ejercicio específica después de la cirugía de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio de grupo paralelo único que compara temprano (
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupo paralelo (ECA) comparará dos tiempos para iniciar una terapia de ejercicio específica después de la cirugía de cáncer de mama.
El estudio prueba si el inicio temprano (dentro de la primera semana postoperatoria) versus la iniciación retrasada (a las 3 semanas después de la operación) da como resultado una función superior de las extremidades superiores a los 6 meses medidas por las discapacidades del cuestionario del brazo, el hombro y la mano (DASH).
Los resultados secundarios incluyen intensidad del dolor (escala analógica visual, VAS) y complicaciones relacionadas con la herida, como el tiempo de drenaje y la incidencia de hematoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: +20 01159880001
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12311
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Contacto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: +20 01159880001
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 18 y 65 años.
- Programado para someterse a una cirugía de cáncer de mama con disección de ganglios axilares.
- En riesgo de morbilidad de las extremidades superiores basadas en la evaluación preoperatoria.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y cuestionarios de estudio completos.
- Dispuesto y capaz de asistir a sesiones de fisioterapia programadas y evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama recurrente o metastásico.
- Participación concurrente en otra intervención de rehabilitación o ensayo clínico.
- Comorbilidades graves (por ejemplo, enfermedad cardiovascular no controlada, afecciones ortopédicas graves) que impiden la participación segura.
- Historia de cirugía de hombro previa o trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior crónica no relacionados con el tratamiento del cáncer de mama.
- Incapacidad para comprender o completar materiales de estudio en inglés.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Iniciación temprana de terapia de ejercicio específica
En este grupo, los participantes iniciarán una terapia de ejercicio específica dentro de la primera semana postoperatoria.
Recibirán sesiones supervisadas de 40 minutos dos veces por semana durante 8 semanas, con una transición a un programa prescrito de mantenimiento en el hogar durante 4 meses adicionales.
|
El protocolo de ejercicio incluye la movilización y el estiramiento con sesiones de 40 minutos dos veces por semana durante 8 semanas después de la iniciación, la transición a una fase de mantenimiento en el hogar durante 4 meses.
Todas las sesiones serán supervisadas por fisioterapeutas certificadas.
|
|
Experimental: Iniciación tardía de terapia de ejercicio específica
Los participantes en este grupo comenzarán el mismo protocolo específico de terapia de ejercicios a las 3 semanas después de la operación.
De lo contrario, la intervención es idéntica a la proporcionada al grupo de terapia temprana.
|
El protocolo de ejercicio incluye la movilización y el estiramiento con sesiones de 40 minutos dos veces por semana durante 8 semanas después de la iniciación, la transición a una fase de mantenimiento en el hogar durante 4 meses.
Todas las sesiones serán supervisadas por fisioterapeutas certificadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de la extremidad superior (cuestionario de tablero)
Periodo de tiempo: Evaluado preoperatoriamente (línea de base) y a los 6 meses postoperatorios.
|
Las discapacidades del cuestionario del brazo, el hombro y la mano (DASH) es una medida validada de la función de las extremidades superiores.
El cuestionario se califica en una escala continua que varía de 0 a 100, donde 0 indica ninguna discapacidad y 100 representa la discapacidad más grave.
Los puntajes más bajos indican una mejor función de las extremidades superiores.
|
Evaluado preoperatoriamente (línea de base) y a los 6 meses postoperatorios.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor (escala analógica visual - VAS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 1, 3 y 6 meses después de la operación.
|
Un VAS 0-100 medirá los niveles de dolor informados por el paciente, donde 0 no significa dolor y 100 el peor dolor imaginable.
|
Evaluado al inicio y a los 1, 3 y 6 meses después de la operación.
|
|
Complicaciones relacionadas con la herida: tiempo de drenaje (días)
Periodo de tiempo: Monitoreado durante el período postoperatorio inmediato hasta 3 meses.
|
La duración del drenaje de las heridas se registrará en días.
El tiempo de drenaje más largo puede indicar complicaciones de la herida.
|
Monitoreado durante el período postoperatorio inmediato hasta 3 meses.
|
|
Complicaciones relacionadas con la herida: incidencia de hematoma
Periodo de tiempo: Monitoreado durante el período postoperatorio inmediato hasta 3 meses.
|
La aparición de hematoma se documentará como un resultado binario (presencia o ausencia) para cada paciente.
La incidencia se calculará como la proporción de pacientes que desarrollan hematoma durante el período de monitoreo.
|
Monitoreado durante el período postoperatorio inmediato hasta 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCExTiming2025-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .