Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování specifické cvičební terapie po chirurgii rakoviny prsu: časné versus zpožděné zasvěcení (BEST-Timing)

5. dubna 2025 aktualizováno: Al Hayah University In Cairo

Načasování specifické cvičební terapie po chirurgii rakoviny prsu: jednorázová, paralelní skupina randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající včasné (

Tato jednorázová, paralelní skupina randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovná dva načasování pro zahájení specifické cvičební terapie po chirurgii prsu. Studie testuje, zda včasné zahájení (během prvního pooperačního týdne) versus zpožděné zasvěcení (ve 3 týdnech pooperační) vede k vynikající funkci horní končetiny po 6 měsících měřeno postižením dotazníku ramene, ramene a ruky (DASH). Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti (vizuální analogová stupnice, VAS) a komplikace související s rány, jako je doba drenáže a výskyt hematomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12311
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–65 let.
  • Naplánováno podstoupit chirurgii rakoviny prsu s pitvou axilárních uzlů.
  • V ohrožení morbidity horní končetiny na základě předoperačního hodnocení.
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas a úplné dotazníky studie.
  • Ochotný a schopen se zúčastnit plánovaných fyzioterapeutických sezení a následného hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza opakujícího se nebo metastatického karcinomu prsu.
  • Souběžná účast na další rehabilitační intervenci nebo klinickém hodnocení.
  • Těžké komorbidity (např. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, závažné ortopedické podmínky), které vylučují bezpečnou účast.
  • Historie předchozí chirurgie ramene nebo chronických poruch muskuloskeletálního horní končetiny nesouvisející s léčbou rakoviny prsu.
  • Neschopnost porozumět nebo dokončit studijní materiály v angličtině.
  • Těhotenství nebo laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasné zahájení specifické cvičební terapie
V této skupině budou účastníci zahájit specifickou cvičební terapii během prvního pooperačního týdne. Dostávají 40 minut dozorce dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, s přechodem na předepsaný domácí údržbu po dobu dalších 4 měsíců.
Behaviorální: Specifická cvičební terapie
Protokol cvičení zahrnuje mobilizaci a protahování se 40minutovými relacemi dvakrát týdně po dobu 8 týdnů po iniciaci, přechod na domácí údržbu po dobu 4 měsíců. Všechny relace budou pod dohledem certifikovaní fyzioterapeuti.
Experimentální: Zpožděné zahájení specifické cvičební terapie
Účastníci této skupiny zahájí stejný specifický protokol cvičební terapie po 3 týdnech po operaci. Jinak je intervence stejná s intervencí poskytovaným skupině rané terapie.
Behaviorální: Specifická cvičební terapie
Protokol cvičení zahrnuje mobilizaci a protahování se 40minutovými relacemi dvakrát týdně po dobu 8 týdnů po iniciaci, přechod na domácí údržbu po dobu 4 měsíců. Všechny relace budou pod dohledem certifikovaní fyzioterapeuti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horní končetiny (dotazník pomlčky)
Časové okno: Hodnoceno předoperativní (základní) a po dobu 6 měsíců po operaci.
Postižení dotazníku ramene, ramene a ruky (pomlčka) je ověřeným měřítkem funkce horní končetiny. Dotazník je hodnocen v nepřetržitém měřítku od 0 do 100, kde 0 naznačuje žádné postižení a 100 představuje nejzávažnější postižení. Dolní skóre označují lepší funkci horní končetiny.
Hodnoceno předoperativní (základní) a po dobu 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (vizuální analogová stupnice - VAS)
Časové okno: Posouzeno na začátku a 1, 3 a 6 měsících pooperační.
0-100 VAS bude měřit úroveň bolesti hlášené pacientem, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší bolesti, kterou si lze představit.
Posouzeno na začátku a 1, 3 a 6 měsících pooperační.
Komplikace související s rány - doba drenáže (dny)
Časové okno: Sledováno během bezprostředního pooperačního období až do 3 měsíců.
Délka drenáže rány bude zaznamenána ve dnech. Delší doba drenáže může znamenat komplikace rány.
Sledováno během bezprostředního pooperačního období až do 3 měsíců.
Komplikace související s rány - výskyt hematomu
Časové okno: Sledováno během bezprostředního pooperačního období až do 3 měsíců.
Výskyt hematomu bude pro každého pacienta dokumentován jako binární výsledek (přítomnost nebo nepřítomnost). Incidence bude vypočítáno jako podíl pacientů vyvíjejících se hematom během monitorovacího období.
Sledováno během bezprostředního pooperačního období až do 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al Hayah University In Cairo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCExTiming2025-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit