Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidspunkt for specifik træningsterapi efter brystkræftkirurgi: Tidlig kontra forsinket initiering (BEST-Timing)

5. april 2025 opdateret af: Al Hayah University In Cairo

Tidspunkt for specifik træningsterapi efter brystkræftkirurgi: En enkeltcentre, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tidligt (

Denne enkeltcentre, parallel-gruppe randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne to timinger til initiering af specifik træningsterapi efter brystkræftkirurgi. Undersøgelsen tester, om tidlig initiering (inden for den første postoperative uge) versus forsinket initiering (ved 3 uger postoperativ) resulterer i overlegen øvre lemfunktion efter 6 måneder målt ved handicap på armen, skulderen og hånden (dash) spørgeskemaet. Sekundære resultater inkluderer smerteintensitet (visuel analog skala, VAS) og sårrelaterede komplikationer såsom dræningstid og hæmatomforekomst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12311
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-65 år.
  • Planlagt til at gennemgå brystkræftkirurgi med axillær knude dissektion.
  • I fare for øvre lems morbiditet baseret på præoperativ vurdering.
  • I stand til at give informerede samtykke og komplette undersøgelsesspørgeskemaer.
  • Villige og i stand til at deltage i planlagte fysioterapisessioner og opfølgningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
  • Samtidig deltagelse i en anden rehabiliteringsintervention eller klinisk forsøg.
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. Ukontrolleret hjerte -kar -sygdom, alvorlige ortopædiske tilstande), der udelukker sikker deltagelse.
  • Historie om tidligere skulderkirurgi eller kronisk øvre ekstremitetsmuskuloskeletale lidelser, der ikke er relateret til behandling af brystkræft.
  • Manglende evne til at forstå eller afslutte studiemateriale på engelsk.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig indvielse af specifik træningsterapi
I denne gruppe vil deltagerne indlede specifik træningsterapi inden for den første postoperative uge. De vil modtage 40-minutters overvågede sessioner to gange ugentligt i 8 uger med en overgang til et foreskrevet hjemmebaseret vedligeholdelsesprogram i yderligere 4 måneder.
Adfærdsmæssigt: Specifik træningsterapi
Øvelsesprotokollen inkluderer mobilisering og strækning med 40 minutters sessioner to gange ugentligt i 8 uger efter initiering, der skifter til en hjemmebaseret vedligeholdelsesfase i 4 måneder. Alle sessioner overvåges af certificerede fysioterapeuter.
Eksperimentel: Forsinket påbegyndelse af specifik træningsterapi
Deltagere i denne gruppe begynder den samme specifikke træningsterapiprotokol efter 3 uger postoperativ. Ellers er interventionen identisk med den, der leveres til den tidlige terapi -gruppe.
Adfærdsmæssigt: Specifik træningsterapi
Øvelsesprotokollen inkluderer mobilisering og strækning med 40 minutters sessioner to gange ugentligt i 8 uger efter initiering, der skifter til en hjemmebaseret vedligeholdelsesfase i 4 måneder. Alle sessioner overvåges af certificerede fysioterapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre lemfunktion (DASH -spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet præoperativt (baseline) og efter 6 måneder postoperativ.
Spørgeskemaet Handicap, skulder og hånd (DASH) er et valideret mål for øvre lemfunktion. Spørgeskemaet scores i en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor 0 ikke angiver noget handicap og 100 repræsenterer den mest alvorlige handicap. Lavere score indikerer bedre øvre lemfunktion.
Vurderet præoperativt (baseline) og efter 6 måneder postoperativ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (visuel analog skala - VAS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder postoperativ.
En 0-100 VAS måler patientrapporterede smerteliveauer, hvor 0 ikke betyder nogen smerte og 100 den værste, man kan forestille sig.
Vurderet ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder postoperativ.
Sårrelaterede komplikationer - dræningstid (dage)
Tidsramme: Overvåget i den umiddelbare postoperative periode op til 3 måneder.
Varigheden af ​​sårafløb registreres i dage. Længere dræningstid kan indikere sårkomplikationer.
Overvåget i den umiddelbare postoperative periode op til 3 måneder.
Sårrelaterede komplikationer - forekomst af hæmatom
Tidsramme: Overvåget i den umiddelbare postoperative periode op til 3 måneder.
Forekomsten af ​​hæmatom vil blive dokumenteret som et binært resultat (tilstedeværelse eller fravær) for hver patient. Forekomsten beregnes som andelen af ​​patienter, der udvikler hæmatom i overvågningsperioden.
Overvåget i den umiddelbare postoperative periode op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCExTiming2025-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner