Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for spesifikk treningsbehandling etter brystkreftkirurgi: Tidlig kontra forsinket initiering (BEST-Timing)

5. april 2025 oppdatert av: Al Hayah University In Cairo

Tidspunkt for spesifikk treningsterapi etter brystkreftkirurgi: en enkeltsenter, parallellgruppe randomisert kontrollert studie som sammenligner tidlig (

Dette enkeltsenteret, parallellgruppe randomisert kontrollert studie (RCT) vil sammenligne to timinger for å sette i gang spesifikk treningsterapi etter brystkreftkirurgi. Studien tester om tidlig initiering (innen den første postoperative uken) kontra forsinket initiering (3 uker postoperativt) resulterer i overlegen overekstremitetsfunksjon etter 6 måneder målt ved funksjonshemmingene til spørreskjemaet Arm, Shoulder og Hand (DASH). Sekundære utfall inkluderer smerteintensitet (visuell analog skala, VAS) og sårrelaterte komplikasjoner som dreneringstid og hematomforekomst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12311
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-65 år.
  • Planlagt å gjennomgå brystkreftkirurgi med aksillær nodedisseksjon.
  • I fare for morbiditet i øvre lem basert på preoperativ vurdering.
  • I stand til å gi informert samtykke og fullføre studiespørreskjemaer.
  • Villig og i stand til å delta på planlagte fysioterapiøkter og oppfølgingsevalueringer.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
  • Samtidig deltakelse i en annen rehabiliteringsinngrep eller klinisk studie.
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. Ukontrollert hjerte- og karsykdommer, alvorlige ortopediske tilstander) som utelukker sikker deltakelse.
  • Historie om tidligere skulderkirurgi eller kroniske øvre ekstremitetsmuskel- og skjelettforstyrrelser som ikke er relatert til brystkreftbehandling.
  • Manglende evne til å forstå eller fullføre studiemateriell på engelsk.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig initiering av spesifikk treningsterapi
I denne gruppen vil deltakerne sette i gang spesifikk treningsterapi i løpet av den første postoperative uken. De vil motta 40-minutters overvåkede økter to ganger ukentlig i 8 uker, med en overgang til et foreskrevet hjemmebasert vedlikeholdsprogram i ytterligere 4 måneder.
Atferdsmessig: Spesifikk treningsterapi
Treningsprotokollen inkluderer mobilisering og tøyning med 40-minutters økter to ganger ukentlig i 8 uker etter initiasjon, og overgang til en hjemmebasert vedlikeholdsfase i 4 måneder. Alle økter vil bli overvåket av sertifiserte fysioterapeuter.
Eksperimentell: Forsinket igangsetting av spesifikk treningsterapi
Deltakere i denne gruppen vil begynne den samme spesifikke treningsbehandlingsprotokollen 3 uker etter operasjon. Ellers er intervensjonen identisk med den som er gitt til den tidlige terapigruppen.
Atferdsmessig: Spesifikk treningsterapi
Treningsprotokollen inkluderer mobilisering og tøyning med 40-minutters økter to ganger ukentlig i 8 uker etter initiasjon, og overgang til en hjemmebasert vedlikeholdsfase i 4 måneder. Alle økter vil bli overvåket av sertifiserte fysioterapeuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upper Limb Function (Dash Questionnaire)
Tidsramme: Vurdert preoperativt (baseline) og 6 måneder postoperativ.
Funksjonshemmingene til spørreskjemaet, skulder og hånd (DASH) er et validert mål på øvre lem -funksjon. Spørreskjemaet blir scoret i kontinuerlig skala fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen funksjonshemming og 100 representerer den alvorligste funksjonshemmingen. Nedre score indikerer bedre øvre lemfunksjon.
Vurdert preoperativt (baseline) og 6 måneder postoperativ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (visuell analog skala - vas)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder postoperativ.
En 0-100 VAS vil måle pasientrapporterte smertenivåer, der 0 betyr ingen smerter og 100 den verste smerten som kan tenkes.
Vurdert ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder postoperativ.
Sårrelaterte komplikasjoner - dreneringstid (dager)
Tidsramme: Overvåket i løpet av den umiddelbare postoperative perioden opp til 3 måneder.
Varigheten av sårdrenering vil bli registrert i dager. Lengre dreneringstid kan indikere sårkomplikasjoner.
Overvåket i løpet av den umiddelbare postoperative perioden opp til 3 måneder.
Sårrelaterte komplikasjoner - forekomst av hematom
Tidsramme: Overvåket i løpet av den umiddelbare postoperative perioden opp til 3 måneder.
Forekomsten av hematom vil bli dokumentert som et binært resultat (tilstedeværelse eller fravær) for hver pasient. Forekomsten vil bli beregnet som andelen pasienter som utvikler hematom i overvåkningsperioden.
Overvåket i løpet av den umiddelbare postoperative perioden opp til 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCExTiming2025-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere