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Tempi di terapia d'esercizio specifica dopo chirurgia del cancro al seno: inizio precoce contro ritardato (BEST-Timing)

5 aprile 2025 aggiornato da: Al Hayah University In Cairo

Tempi di terapia d'esercizio specifica dopo chirurgia del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato a group singolo, parallelo, confrontando precoce (

Questo studio randomizzato randomizzato a center a center singolo (RCT) confronterà due tempi per iniziare la terapia di esercizio specifica dopo la chirurgia del cancro al seno. Lo studio verifica se l'iniziazione precoce (entro la prima settimana postoperatoria) rispetto all'iniziazione ritardata (a 3 settimane postoperatoria) provoca una funzione dell'arto superiore superiore a 6 mesi, come misurato dalle disabilità del braccio, della spalla e del questionario Hand (Dash). Gli esiti secondari includono intensità del dolore (scala analogica visiva, VAS) e complicanze legate alla ferita come il tempo di drenaggio e l'incidenza dell'ematoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12311
        • Reclutamento
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico al cancro al seno con dissezione del nodo ascellare.
  • A rischio di morbilità degli arti superiori in base alla valutazione preoperatoria.
  • In grado di fornire consenso informato e completare i questionari di studio.
  • Disposto e in grado di partecipare a sessioni di fisioterapia programmate e valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario ricorrente o metastatico.
  • Partecipazione concomitante a un altro intervento di riabilitazione o studio clinico.
  • Comorbidità gravi (ad es. Malattia cardiovascolare incontrollata, condizioni ortopediche gravi) che precludono una partecipazione sicura.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici alla spalla o disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori cronici non correlati al trattamento del cancro al seno.
  • Incapacità di comprendere o completare i materiali di studio in inglese.
  • Gravidanza o lattazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniziazione precoce della terapia di esercizio specifica
In questo gruppo, i partecipanti inizieranno la terapia di esercizio specifica entro la prima settimana postoperatoria. Riceveranno sessioni supervisionate di 40 minuti due volte a settimana per 8 settimane, con una transizione a un programma di manutenzione a domicilio prescritto per altri 4 mesi.
Comportamentale: Terapia di esercizio specifica
Il protocollo di esercizio include mobilizzazione e allungamento con sessioni di 40 minuti due volte a settimana per 8 settimane dopo l'iniziazione, passando a una fase di manutenzione a domicilio per 4 mesi. All sessions will be supervised by certified physiotherapists.
Sperimentale: Iniziazione ritardata di terapia specifica dell'esercizio
I partecipanti a questo gruppo inizieranno lo stesso protocollo specifico per la terapia dell'esercizio fisico a 3 settimane postoperatoria. Altrimenti, l'intervento è identico a quello fornito al gruppo di terapia precoce.
Comportamentale: Terapia di esercizio specifica
Il protocollo di esercizio include mobilizzazione e allungamento con sessioni di 40 minuti due volte a settimana per 8 settimane dopo l'iniziazione, passando a una fase di manutenzione a domicilio per 4 mesi. All sessions will be supervised by certified physiotherapists.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione degli arti superiori (questionario Dash)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (basale) e a 6 mesi postoperatorio.
Le disabilità del questionario sul braccio, sulla spalla e sulla mano (DASH) sono una misura validata della funzione dell'arto superiore. Il questionario è valutato su una scala continua che va da 0 a 100, dove 0 indica alcuna disabilità e 100 rappresenta la disabilità più grave. I punteggi più bassi indicano una migliore funzione dell'arto superiore.
Valutato prima dell'intervento (basale) e a 6 mesi postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (scala analogica visiva - VAS)
Lasso di tempo: Valutato al basale e in 1, 3 e 6 mesi postoperatorio.
Un VAS 0-100 misurerà i livelli di dolore riportati dal paziente, in cui 0 non significa dolore e 100 il peggior dolore immaginabile.
Valutato al basale e in 1, 3 e 6 mesi postoperatorio.
Complicanze legate alla ferita - Tempo di drenaggio (giorni)
Lasso di tempo: Monitorato durante l'immediato periodo postoperatorio fino a 3 mesi.
La durata del drenaggio della ferita verrà registrata in giorni. Temi di drenaggio più lunghi possono indicare complicanze delle ferite.
Monitorato durante l'immediato periodo postoperatorio fino a 3 mesi.
Complicanze legate alla ferita - Incidenza dell'ematoma
Lasso di tempo: Monitorato durante l'immediato periodo postoperatorio fino a 3 mesi.
Il verificarsi di ematoma sarà documentato come esito binario (presenza o assenza) per ciascun paziente. L'incidenza sarà calcolata come proporzione di pazienti che sviluppano ematoma durante il periodo di monitoraggio.
Monitorato durante l'immediato periodo postoperatorio fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCExTiming2025-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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