Erityisen liikuntahoidon ajoitus rintasyövän leikkauksen jälkeen: Varhainen vs. viivästynyt aloittaminen (BEST-Timing)
lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Al Hayah University In Cairo
Erityisen liikuntahoidon ajoitus rintasyövän leikkauksen jälkeen: yhden keskuksen rinnakkaisryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus verrattuna varhain (
Tämä yhden keskuksen rinnakkaisryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) vertaa kahta ajoitusta spesifisen liikuntahoidon aloittamiseksi rintasyövän leikkauksen jälkeen.
Tutkimustestit, onko varhainen aloittaminen (ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana) verrattuna viivästyneeseen aloittamiseen (3 viikon leikkauksen jälkeisenä) ylemmän raajojen toimintoon 6 kuukauden kohdalla mitattuna käsivarren, olkapään ja käden (DASH) kyselylomakkeen vammaisilla.
Toissijaisia tuloksia ovat kivun voimakkuus (visuaalinen analoginen asteikko, VAS) ja haavoihin liittyvät komplikaatiot, kuten viemäriaika ja hematooman esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Puhelinnumero: +20 01159880001
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12311
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Puhelinnumero: +20 01159880001
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat naiset.
- Suunniteltu rintasyöpäleikkaukseen aksillaarisolmun leikkauksella.
- Riski yläraajojen sairastuvuudelle, joka perustuu preoperatiiviseen arviointiin.
- Pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja täydellisen opintokyselyn.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan suunniteltuihin fysioterapiaistuntoihin ja seurantaarviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvan tai metastaattisen rintasyövän diagnoosi.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kuntoutusinterventioon tai kliiniseen tutkimukseen.
- Vakavat lisävaikutukset (esim. Hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, vakavat ortopediset olosuhteet), jotka estävät turvallisen osallistumisen.
- Aikaisemman olkapään leikkauksen tai kroonisen yläraajan tuki- ja liikuntaelinten häiriöiden historia, joka ei liity rintasyövän hoitoon.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai suorittaa opintomateriaaleja englanniksi.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erityisen liikuntahoidon varhainen aloittaminen
Tässä ryhmässä osallistujat aloittavat erityisen liikuntaterapian ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
He saavat 40 minuutin valvottuja istuntoja kahdesti viikossa 8 viikon ajan siirtymällä määrättyyn kotipohjaiseen huolto-ohjelmaan vielä 4 kuukauden ajan.
|
Liikuntaprotokolla sisältää mobilisaation ja venytyksen 40 minuutin istunnoilla kahdesti viikossa 8 viikon ajan aloittamisen jälkeen, siirtymisen kotipohjaiseen huoltovaiheeseen 4 kuukauden ajan.
Sertifioidut fysioterapeutit valvovat kaikkia istuntoja.
|
|
Kokeellinen: Tietyn liikuntahoidon viivästynyt aloittaminen
Tämän ryhmän osanottajat alkavat saman erityisen liikuntaterapiaprotokollan 3 viikon leikkauksen jälkeen.
Muutoin interventio on identtinen varhaisen terapiaryhmälle toimitetun kanssa.
|
Liikuntaprotokolla sisältää mobilisaation ja venytyksen 40 minuutin istunnoilla kahdesti viikossa 8 viikon ajan aloittamisen jälkeen, siirtymisen kotipohjaiseen huoltovaiheeseen 4 kuukauden ajan.
Sertifioidut fysioterapeutit valvovat kaikkia istuntoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan funktio (DASH -kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta (lähtötaso) ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Käsivarren, olkapään ja käden (DASH) kyselylomakkeen vamma on validoitu yläraajojen toiminnan mitta.
Kysely pisteytetään jatkuvassa mittakaavassa välillä 0 - 100, missä 0 ei osoita vammaisuutta ja 100 edustaa vakavinta vammaisuutta.
Pienet pisteet osoittavat paremman yläraajojen toiminnan.
|
Arvioitu ennen leikkausta (lähtötaso) ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (visuaalinen analoginen asteikko - VAS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
0-100 VA: t mittaavat potilaan ilmoittamia kiputasoja, joissa 0 merkitsee kipua ja 100 pahinta kipua.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Haavoihin liittyvät komplikaatiot - viemäriaika (päivät)
Aikaikkuna: Tarkkaillaan välittömän leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana enintään 3 kuukauteen.
|
Haavan viemärin kesto kirjataan päivinä.
Pidempi viemäriaika voi osoittaa haavakomplikaatioita.
|
Tarkkaillaan välittömän leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana enintään 3 kuukauteen.
|
|
Haavoihin liittyvät komplikaatiot - hematooman esiintyvyys
Aikaikkuna: Tarkkaillaan välittömän leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana enintään 3 kuukauteen.
|
Hematooman esiintyminen dokumentoidaan binaarisena lopputuloksena (läsnäolo tai poissaolo) jokaiselle potilaalle.
Esiintyvyys lasketaan hematooman kehittyvien potilaiden osuudella seurantajakson aikana.
|
Tarkkaillaan välittömän leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana enintään 3 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCExTiming2025-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .