Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время специфической физиотерапии после операции по раку молочной железы: ранняя и отсроченная инициация (BEST-Timing)

5 апреля 2025 г. обновлено: Al Hayah University In Cairo

Время специфической физиотерапии после операции по раку молочной железы: одноцентровое, параллельное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающе

Это одноцентровое, параллельное рандомизированное контролируемое исследование (RCT) сравнит два времени для инициирования специфической физиотерапии после операции по раку молочной железы. Исследование проверяет, приводит ли ранняя инициация (в течение первой послеоперационной недели) по сравнению с отсроченным инициацией (через 3 недели после операции) к превосходной функции верхней конечности через 6 месяцев, измеряемой инвалидности анкеты руки, плеча и рук (DASH). Вторичные результаты включают интенсивность боли (визуальная аналоговая шкала, VAS) и связанные с раной осложнения, такие как время дренажа и частота гематомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12311
        • Рекрутинг
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-65 лет.
  • Планируется перенести операцию по раку молочной железы с помощью расслоения подмышечных узлов.
  • Риск заболеваемости верхней конечности на основе предоперационной оценки.
  • Возможность предоставить информированное согласие и полные анкеты обучения.
  • Готов и способность посещать запланированные сеансы физиотерапии и последующие оценки.

Критерии исключения:

  • Диагностика рецидивирующего или метастатического рака молочной железы.
  • Одновременное участие в другом реабилитационном вмешательстве или клиническом испытании.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (например, неконтролируемые сердечно -сосудистые заболевания, тяжелые ортопедические условия), которые исключают безопасное участие.
  • История предыдущей хирургии плеча или хронических нарушений опорно -скелетной области верхней конечности не связана с лечением рака молочной железы.
  • Неспособность понять или завершить учебные материалы на английском языке.
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее начало конкретной физиотерапии упражнений
В этой группе участники инициируют конкретную физиотерапию в течение первой послеоперационной недели. Они получат 40-минутные сессии надзора два раза в неделю в течение 8 недель с переходом на предписанную программу технического обслуживания на дому на дополнительные 4 месяца.
Поведенческий: Специальная физиотерапия
Протокол упражнений включает в себя мобилизацию и растяжение с 40-минутными сеансами два раза в неделю в течение 8 недель после инициации, переход на фазу обслуживания на дому в течение 4 месяцев. Все сессии будут контролироваться сертифицированными физиотерапевтами.
Экспериментальный: Отсроченное начало конкретной физиотерапии упражнений
Участники этой группы начнут тот же специфический протокол физиотерапии через 3 недели после операции. В противном случае вмешательство идентично тому, которое предоставляется ранней терапии.
Поведенческий: Специальная физиотерапия
Протокол упражнений включает в себя мобилизацию и растяжение с 40-минутными сеансами два раза в неделю в течение 8 недель после инициации, переход на фазу обслуживания на дому в течение 4 месяцев. Все сессии будут контролироваться сертифицированными физиотерапевтами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция верхней конечности (анкета Dash)
Временное ограничение: Оценивается до операции (базовый уровень) и через 6 месяцев после операции.
Инвалидность анкеты рук, плеча и рук (DASH) является проверенной мерой функции верхней конечности. Анкета оценивается в непрерывной масштабе в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие инвалидности, а 100 представляет собой наиболее серьезную инвалидность. Более низкие оценки указывают на лучшую функцию верхней конечности.
Оценивается до операции (базовый уровень) и через 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (визуальная аналоговая шкала - VAS)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
0-100 VAS будет измерять уровни боли, сообщаемых пациентом, где 0 означает отсутствие боли и 100 худшей боли, которую можно вообразить.
Оценивается на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
Связанные с раной осложнения - время дренажа (дни)
Временное ограничение: Контролируется в течение непосредственного послеоперационного периода до 3 месяцев.
Продолжительность дренажа раны будет зарегистрирована в несколько дней. Более длительное время дренажа может указывать на осложнения раны.
Контролируется в течение непосредственного послеоперационного периода до 3 месяцев.
Связанные с раной осложнения - частота гематомы
Временное ограничение: Контролируется в течение непосредственного послеоперационного периода до 3 месяцев.
Появление гематомы будет задокументировано как бинарный результат (присутствие или отсутствие) для каждого пациента. Частота будет рассчитываться как доля пациентов, развивающихся гематомы в течение периода мониторинга.
Контролируется в течение непосредственного послеоперационного периода до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al Hayah University In Cairo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCExTiming2025-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться