このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

評価放射線被ばくに対する「PAS」技術と「標準」手法の影響

2025年4月6日 更新者:Gabriel Garcia-Diaz、Orthospine Advance Health, Inc.

評価疼痛管理注射における放射線曝露、手順効率、および患者の転帰に対する「PAS」技術と「標準」技術の影響

この研究の目的は、両方の手法を比較し、「標準」手法のデータを分析して、「PAS」手法を設計することです。 「PAS」技術では、調査員は針からの距離を事前に決定し、客観的な解剖学的ランドマークの初期ターゲットニードルマーカーを使用してそれらをすべて一緒に配置します。 COHORT 1 CONTROLの「標準」のケアテクニックとコホート2「PAS」技術のいずれかで、ランダム化された患者を割り当てます。 ケア技術の「標準」を利用した後、さまざまな疼痛手順のために蛍光透視ガイダンスの下で患者に挿入された針から測定値と距離を取得します。 このデータは、「PAS」手法を使用して放射線曝露と時間を短縮するために、自信を持って適切な結果を補充する針の配置を予測できることを示すのに役立ちます。 私たちのデータは、合併症や一貫した良好な結果を避けるために、より速く、効率的で複製可能な針の配置のためのケア手法の「標準」のケア手法の代替品になるための「PAS」手法の使用を正当化します。

調査の概要

詳細な説明

PASテクニックプロトコル:

次の手順では、PAS技術の概要を説明します。 以下の例では6つの注入部位を使用していますが、必要に応じて異なる数の針注入部位を使用して、さまざまな疼痛管理手順にアプローチを適合させることができます。

タイマー:開始から投薬挿入までの手順全体のストップウォッチを開始します。 ポジショニング:患者は、蛍光視鏡テーブルのde延の位置に配置されます。 タイムアウトが実行されました。

皮膚の準備:噴射部位を防腐剤溶液で清掃し、滅菌するためにドレープします。

麻酔:解剖学的ランドマークの静脈内鎮静識別を投与する:棘突起が配置され、基準点(SP)としてマークされ、次の手順のガイドとして使用されました。

マーク目標ポイント:棘突起(SP)を解剖学的ランドマークおよびX線ガイド付き蛍光透視法として使用すると、ターゲットポイント1(TP1)が特定され、その位置が確認されました。 X値(SPからTP1までの水平距離)が測定されました。 このX値は単なるガイドではなく、後続のすべてのターゲットポイントの配置に使用される正確な水平距離でした。 ターゲットポイント間の垂直距離の場合、3 cmの一貫した距離が適用されました。 この値は、事前の調査結果に基づいて、ターゲットポイント間の平均垂直距離として決定されました。

棘突起と適用される距離に関連するターゲットポイント位置の詳細な図については、図2を参照してください。

水平距離(x値):

X値は、棘突起(SP)から各ターゲットポイント(TP)までの水平距離を表します。

TP1で測定されたX値は、SPの両側のすべてのターゲットポイントの固定水平距離として使用されました。

SPの反対側のターゲットポイントの場合、同じx値がミラーリングされました。

したがって、手順全体について:

TP1とTP4は、それぞれSPの右と左に等しいx距離に配置されました。

TP2とTP5は、SPのそれぞれの側にあるTP1およびTP4と同じX距離をたどりました。

垂直距離(y値):

Y値は、ターゲットポイント間の垂直距離を表します。 ターゲットポイント間に一貫した垂直距離が適用されました。 これは、事前の調査結果に基づいてターゲットポイント間の平均距離として決定されました。

したがって:

TP2はTP1より3 cm下に配置されました。 TP3はTP1の3 cm上に配置されました。 TP5は、TP4の下3 cmに配置されました。 TP6はTP4の上3 cm上に配置されました。

最終検証:マークされたターゲットポイントでのすべての針の正確な配置を検証するために、最後の蛍光透視画像が1つ取られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Merced、California、アメリカ、95340
        • University Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

**包含基準:**

  • 19歳以上の成人患者
  • の歴史はありません:
  • 信念
  • 感染
  • 癌
  • 外科的処置の禁忌
  • 疼痛注射が予定されている患者:
  • 研究に参加することに同意します
  • インフォームドコンセントとIRBの承認同意
  • 完全な術前、術後、および1週間の術後アンケート
  • 従来の治療に反応していない慢性腰痛(3か月以上続く)の患者(たとえば、NSAID、背中の筋肉強化、理学療法)
  • 以下を含むファセットの痛みを示す症状:
  • but部、太もも、またはgro径部への放射線の有無にかかわらず腰痛
  • 過伸展時に痛みが増加します
  • 最初の動き中の痛み
  • 押したときのファセットジョイントに対する焦点の圧痛
  • 腰部椎間板手術は持続的な痛みを伴う患者ですが、MRIのMRIの証拠はアヒノイド炎または感染症の証拠はありません
  • 脊髄針の配置のための蛍光視鏡ガイダンスの下で実施されるすべての手順
  • データ収集パラメーター:
  • 性別、人種、身長、体重、BMI
  • 蛍光視鏡検査剤ログブックからの放射線曝露
  • 手順時間
  • 脊椎レベル間の水平および縦断的距離測定(cm)
  • 研究期間:2023年10月1日、2024年5月15日

**除外基準:**

  • の証拠:
  • 感染(WBCの上昇> 12,000またはUTI)
  • 腫瘍性疾患
  • 妊娠の可能性、出血性珪藻、または抗凝固療法
  • 局所麻酔薬に対する感受性の歴史

**術前および術後評価:**

  • ビジュアルアナログスケール(VAS)
  • 数値痛スケール
  • 障害オスウェストリーインデックスアンケート
  • 両方のコホートの追加データ収集:
  • 患者の人口統計(年齢、性別、人種、身長、体重、BMI)
  • 蛍光鏡検査からの放射線曝露(MGY)
  • 手順期間
  • 脊髄針の配置間の水平および垂直距離測定(cm)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準技術
標準技術は、医療ブランチブロック、無線周波数アブレーション、仙腸関節ブロック、骨膜骨硬膜など、この研究で完了した疼痛管理手順の標準プロトコルです。
「標準」または「伝統的な」技術では、脊椎針を使用して、各針の配置の蛍光ガイダンスを使用して解剖学的目的を局在化します。 伝統的に、各針は、配置前と各針を配置した後、局所化を確認する後、スポット放射線視野で個別に配置されます。
実験的:PASテクニック

PASテクニックプロトコル:

次の手順では、PAS技術の概要を説明します。 以下の例では6つの注入部位を使用していますが、必要に応じて異なる数の針注入部位を使用して、さまざまな疼痛管理手順にアプローチを適合させることができます。

タイマー:開始から投薬挿入までの手順全体のストップウォッチを開始します。 ポジショニング:患者は、蛍光視鏡テーブルのde延の位置に配置されます。 タイムアウトが実行されました。

皮膚の準備:噴射部位を防腐剤溶液で清掃し、滅菌するためにドレープします。

麻酔:解剖学的ランドマークの静脈内鎮静識別を投与する:棘突起が配置され、基準点(SP)としてマークされ、次の手順のガイドとして使用されました。

マーク目標ポイント:棘突起(SP)を解剖学的ランドマークおよびX線ガイド付き蛍光透視法として使用すると、ターゲットポイント1(TP1)が特定され、その位置が確認されました。 X値(SPからTP1までの水平距離)が測定されました。

PASテクニックプロトコル:

次の手順では、PAS技術の概要を説明します。 以下の例では6つの注入部位を使用していますが、必要に応じて異なる数の針注入部位を使用して、さまざまな疼痛管理手順にアプローチを適合させることができます。

タイマー:開始から投薬挿入までの手順全体のストップウォッチを開始します。 ポジショニング:患者は、蛍光視鏡テーブルのde延の位置に配置されます。 タイムアウトが実行されました。

皮膚の準備:噴射部位を防腐剤溶液で清掃し、滅菌するためにドレープします。

麻酔:解剖学的ランドマークの静脈内鎮静識別を投与する:棘突起が配置され、基準点(SP)としてマークされ、次の手順のガイドとして使用されました。

マーク目標ポイント:棘突起(SP)を解剖学的ランドマークおよびX線ガイド付き蛍光透視法として使用すると、ターゲットポイント1(TP1)が特定され、その位置が確認されました。 X値(SPからTP1までの水平距離)が測定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線被ばく
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月
患者に対する蛍光視鏡ガイダンスからの放射線曝露量を調べた
研究の完了を通じて、平均6か月
放射線被ばく
時間枠:インデックスの手順(最初の蛍光鏡検査の活性化から0日目の最後の活性化まで、20分以下)
蛍光視鏡検査剤ログブックからの放射線曝露
インデックスの手順(最初の蛍光鏡検査の活性化から0日目の最後の活性化まで、20分以下)
手順の長さの時間
時間枠:インデックス手順中(麻酔誘導から0日目の注射後の最終包帯の適用まで、数分で測定)
合計手順時間
インデックス手順中(麻酔誘導から0日目の注射後の最終包帯の適用まで、数分で測定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値痛スケール
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月

処置の前後に疼痛指数を調べました

1〜10の数値痛みは、痛みが最も少なく、10が痛みのスコアが最も高いほど、結果が悪化します。

研究の完了を通じて、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mary Oster, Metrowest IRB Chair、Metro West Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月6日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月6日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#2023-099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査員は参加者データを開示する理由はありませんが、要求された場合、調査員は患者のプライバシーを保護する正しい必要な手順を使用してデータを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する