Оценка влияния метода «PAS» по сравнению с методом «стандартной» на радиационную экспозицию
Оценка Влияние метода «PAS» по сравнению с методом «стандартной» на радиационное воздействие, эффективность процедуры и результаты пациента в инъекциях лечения боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол техники PAS:
Следующие шаги описывают технику PAS. В то время как в приведенном ниже примере используются 6 сайтов впрыска, подход может быть адаптирован для различных процедур управления боли с различным количеством участков инъекции иглы по мере необходимости.
Таймер: Начните секундомер для всей процедуры от начала до вставки лекарств. Позиционирование: пациент помещается в лежащее положение на ровной таблице. Time Out было выполнено.
Подготовка кожи: очистите место впрыска антисептическим раствором и драпируйте его для поддержания стерильности.
Анестезия: введение внутривенного седативного идентификации анатомического ориентира: остистый процесс был расположен и помечен как контрольная точка (SP), которая затем использовалась в качестве руководства для следующих этапов.
Маркировка целевых точек: с использованием остистого процесса (SP) в качестве анатомического ориентира и рентгеновского управляемого флюороскопии, была идентифицирована целевая точка 1 (TP1) и ее положение подтверждено. Было измерено значение x (горизонтальное расстояние от SP до TP1). Это значение X было не просто направляющим, но и точным горизонтальным расстоянием, используемым для размещения всех последующих целевых точек. Для вертикального расстояния между целевыми точками было применено постоянное расстояние 3 см. Это значение было определено как среднее вертикальное расстояние между целевыми точками на основе предыдущих результатов.
См. Рисунок 2 для подробной иллюстрации положений целевой точки по отношению к остистому процессу и применяемым расстояниям.
Горизонтальное расстояние (x значения):
Значение X представляет горизонтальное расстояние от остистого процесса (SP) до каждой целевой точки (TP).
Значение x, измеренное для TP1, использовалось в качестве фиксированного горизонтального расстояния для всех целевых точек с обеих сторон SP.
Для целевых точек на противоположной стороне SP то же значение x было отражено.
Таким образом, для всей процедуры:
TP1 и TP4 были размещены на равном x расстояние вправо и слева от SP соответственно.
TP2 и TP5 следовали на том же расстоянии X, что и TP1 и TP4, расположенные на их соответствующих сторонах SP.
Вертикальное расстояние (значения Y):
Значение Y представляет вертикальное расстояние между целевыми точками. Последовательное вертикальное расстояние было применено между целевыми точками. Это было определено как среднее расстояние между целевыми точками на основе предыдущих результатов.
Поэтому:
TP2 был расположен на 3 см ниже TP1. TP3 был расположен на 3 см над TP1. TP5 был расположен на 3 см ниже TP4. TP6 был расположен на 3 см над TP4.
Окончательная проверка: было сделано одно конечное рентоспособное изображение для проверки точного размещения всех игл в заметных целевых точках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
- University Surgery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
** Критерии включения: **
- Взрослые пациенты в возрасте 19 лет и старше
- Нет истории:
- Убеждения
- Инфекции
- Рак
- Противопоказания для хирургических процедур
- Пациенты запланированы на обезболивающие инъекции, которые:
- Согласитесь принять участие в исследовании
- Подписать информированное согласие и согласие на одобрение IRB
- Полные предоперационные, послеоперационные и 1-недельные послеоперационные анкеты
- Пациенты с хронической болью в пояснице (длится в течение трех месяцев), которые не отвечали на обычные методы лечения (например, НПВП, укрепление мышц спины, физиотерапия)
- Симптомы, указывающие на боль в фасевов, в том числе:
- Боль в пояснице с или без радиации к ягодицам, бедру или паху
- Боль в гиперэкстензии
- Боль во время начальных движений
- Фокусная нежность над аспектным соединением при нажатии
- Пациенты с хирургией диска после ламбара с постоянной боль
- Все процедуры, проведенные под флюороскопическим наведением для размещения позвоночника
- Параметры сбора данных:
- Пол, раса, рост, вес, ИМТ
- Радиационная экспозиция от флюороскопии дозировки
- Время процедуры
- Горизонтальные и продольные измерения расстояния между уровнями позвоночника (в CM)
- Период исследования: с 1 октября 2023 года по 15 мая 2024 года
** Критерии исключения: **
- Доказательство:
- Инфекция (повышенный WBC> 12 000 или UTI)
- Неопластическая болезнь
- Возможная беременность, кровотечение диатез или антикоагулянтная терапия
- История чувствительности к местной анестетике
** Предоперационные и послеоперационные оценки: **
- Визуальная аналоговая шкала (VAS)
- Числовая шкала боли
- Индекс индексов инвалидности
- Дополнительный сбор данных для обеих когорт:
- Демография пациента (возраст, пол, раса, рост, вес, ИМТ)
- Радиационное воздействие флюороскопии (в MGY)
- Процедура продолжительность
- Горизонтальные и вертикальные измерения расстояния (в CM) между размещением позвоночников позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная техника
Стандартная методика - это стандартный протокол процедур лечения боли, выполненных в этом исследовании, таких как блок медицинской филиала, радиочастотная абляция, крестцово -подвздошная блока
|
В «стандартной» или «традиционной» технике иглы позвоночника используются для локализации анатомической цели с использованием флюороскопического наведения для каждого размещения иглы.
Традиционно каждая игла помещается индивидуально с точечным радиологическим взглядом перед размещением и после размещения каждой иглы для подтверждения локализации.
|
|
Экспериментальный: Техника PAS
Протокол техники PAS: Следующие шаги описывают технику PAS. В то время как в приведенном ниже примере используются 6 сайтов впрыска, подход может быть адаптирован для различных процедур управления боли с различным количеством участков инъекции иглы по мере необходимости. Таймер: Начните секундомер для всей процедуры от начала до вставки лекарств. Позиционирование: пациент помещается в лежащее положение на ровной таблице. Time Out было выполнено. Подготовка кожи: очистите место впрыска антисептическим раствором и драпируйте его для поддержания стерильности. Анестезия: введение внутривенного седативного идентификации анатомического ориентира: остистый процесс был расположен и помечен как контрольная точка (SP), которая затем использовалась в качестве руководства для следующих этапов. Маркировка целевых точек: с использованием остистого процесса (SP) в качестве анатомического ориентира и рентгеновского управляемого флюороскопии, была идентифицирована целевая точка 1 (TP1) и ее положение подтверждено. Было измерено значение x (горизонтальное расстояние от SP до TP1). |
Протокол техники PAS: Следующие шаги описывают технику PAS. В то время как в приведенном ниже примере используются 6 сайтов впрыска, подход может быть адаптирован для различных процедур управления боли с различным количеством участков инъекции иглы по мере необходимости. Таймер: Начните секундомер для всей процедуры от начала до вставки лекарств. Позиционирование: пациент помещается в лежащее положение на ровной таблице. Time Out было выполнено. Подготовка кожи: очистите место впрыска антисептическим раствором и драпируйте его для поддержания стерильности. Анестезия: введение внутривенного седативного идентификации анатомического ориентира: остистый процесс был расположен и помечен как контрольная точка (SP), которая затем использовалась в качестве руководства для следующих этапов. Маркировка целевых точек: с использованием остистого процесса (SP) в качестве анатомического ориентира и рентгеновского управляемого флюороскопии, была идентифицирована целевая точка 1 (TP1) и ее положение подтверждено. Было измерено значение x (горизонтальное расстояние от SP до TP1). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационная экспозиция
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Исследованная сумма радиационного воздействия от флюороскопического руководства на пациента
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Радиационная экспозиция
Временное ограничение: Во время процедуры индекса (от первой активации флюороскопии до последней активации в день 0; ≤ 20 мин)
|
Радиационная экспозиция от журнала дозировки флюороскопии
|
Во время процедуры индекса (от первой активации флюороскопии до последней активации в день 0; ≤ 20 мин)
|
|
Продолжительность процедуры во времени
Временное ограничение: Во время индексной процедуры (от индукции анестезии к применению окончательной повязки после инъекции в день 0; измерено за считанные минуты)
|
Общее время процедуры
|
Во время индексной процедуры (от индукции анестезии к применению окончательной повязки после инъекции в день 0; измерено за считанные минуты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Изученный индекс боли до и после процедуры Численная боль в масштабе от 1 до 10, одна из которых является наименьшей болью, а десять- наиболее выше, чем балл боли, тем хуже результат. |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mary Oster, Metrowest IRB Chair, Metro West Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#2023-099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .