Bewertung der Auswirkungen der "PAS" -Technik im Vergleich zur "Standard" -Technik auf die Strahlungsbelastung
Bewertung der Auswirkungen der "PAS" -Technik im Vergleich zur "Standard" -Technik auf Strahlenexposition, Verfahrenseffizienz und Patientenergebnisse bei Injektionen zur Schmerzbehandlung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PAS -Technikprotokoll:
In den folgenden Schritten wird die PAS -Technik aufgeführt. Während im folgenden Beispiel 6 Injektionsstellen verwendet, kann der Ansatz bei Bedarf für verschiedene Schmerzbehandlungsverfahren mit unterschiedlicher Anzahl von Nadelinjektionsstellen angepasst werden.
Timer: Starten Sie die Stoppuhr für das gesamte Verfahren von Anfang bis hin zu Medikamenteneinfügungen. Positionierung: Der Patient wird in einer anfälligsten Position auf dem fluoroskopischen Tisch platziert. Die Auszeit wurde durchgeführt.
Hautvorbereitung: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einer antiseptischen Lösung und drapieren Sie sie, um die Sterilität aufrechtzuerhalten.
Anästhesie: Intravenöse Sedierung Identifizierung des anatomischen Wahrzeichens verabreichen: Der Dornverfahren wurde gefunden und als Referenzpunkt (SP) gekennzeichnet, der dann als Leitfaden für die folgenden Schritte verwendet wurde.
Markierungszielpunkte: Verwenden des Spinusprozesses (SP) als anatomischer Wahrzeichen und Röntgenfluoroskopie wurde der Zielpunkt 1 (TP1) identifiziert und seine Position verifiziert. Der x -Wert (der horizontale Abstand vom SP zu TP1) wurde gemessen. Dieser X -Wert war nicht nur eine Anleitung, sondern der genaue horizontale Abstand, der für die Platzierung aller nachfolgenden Zielpunkte verwendet wurde. Für den vertikalen Abstand zwischen den Zielpunkten wurde ein konsistenter Abstand von 3 cm angewendet. Dieser Wert wurde als durchschnittlicher vertikaler Abstand zwischen den Zielpunkten ermittelt, basierend auf früheren Ergebnissen.
In Abbildung 2 finden Sie eine detaillierte Darstellung der Zielpunktpositionen in Bezug auf den Fehlverfahren und die angewendeten Entfernungen.
Horizontaler Abstand (x -Werte):
Der X -Wert repräsentiert den horizontalen Abstand vom Fehlverfahren (SP) zu jedem Zielpunkt (TP).
Der für TP1 gemessene X -Wert wurde als fester horizontaler Abstand für alle Zielpunkte auf beiden Seiten des SP verwendet.
Für Zielpunkte auf der gegenüberliegenden Seite des SP wurde der gleiche X -Wert gespiegelt.
So für das gesamte Verfahren:
TP1 und TP4 wurden in gleichem x -Abstand nach rechts bzw. links vom SP platziert.
TP2 und TP5 folgten dem gleichen x -Abstand wie TP1 und TP4, der sich auf ihren jeweiligen Seiten des sp.
Vertikale Entfernung (Y -Werte):
Der Y -Wert repräsentiert den vertikalen Abstand zwischen den Zielpunkten. Zwischen den Zielpunkten wurde ein konsistenter vertikaler Abstand angewendet. Dies wurde als durchschnittlicher Abstand zwischen den Zielpunkten ermittelt, die auf früheren Ergebnissen basieren.
Daher:
TP2 wurde 3 cm unter TP1 positioniert. TP3 wurde 3 cm über TP1 positioniert. TP5 wurde 3 cm unter TP4 positioniert. TP6 wurde 3 cm über TP4 positioniert.
Endgültige Überprüfung: Ein endgültiges fluoroskopisches Bild wurde durchgeführt, um die genaue Platzierung aller Nadeln an den markierten Zielpunkten zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
- University Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
** Einschlusskriterien: **
- Erwachsene Patienten ab 19 Jahren
- Keine Geschichte von:
- Überzeugungen
- Infektionen
- Krebs
- Kontraindikationen für chirurgische Eingriffe
- Patienten, die für Schmerzinjektionen geplant sind, die:
- Stimmen zu, an der Studie teilzunehmen
- Unterschrift Einverständniserklärung und Einwilligung der IRB -Genehmigung
- Vollständige präoperative, postoperative und 1 Wochen postoperative Fragebögen
- Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (über drei Monate), die nicht auf herkömmliche Behandlungen reagiert haben (z. B. NSAIDs, Rückenmuskelverstärkung, Physiotherapie)
- Symptome, die auf Facettenschmerzen hinweisen, einschließlich:
- Schmerzen im unteren Rücken mit oder ohne Strahlung an das Gesäß, den Oberschenkel oder die Leistengegend
- Schmerzen, die über die Überstreckung zunehmen
- Schmerzen bei anfänglichen Bewegungen
- Brennweite über das Facettengelenk beim Drücken
- Patienten mit anhaltender Schmerzen, aber ohne MRT-Anzeichen einer Arachnoiditis oder einer Infektion
- Alle Verfahren, die unter fluoroskopischen Anleitung für die Platzierung der Wirbelsäulennadel durchgeführt werden
- Datenerfassungsparameter:
- Geschlecht, Rasse, Größe, Gewicht, BMI
- Strahlungsexposition aus Fluoroskopie -Dosierungslogbuch
- Verarbeitungszeit
- Horizontale und longitudinale Abstandsmessungen zwischen den Wirbelsäulenspiegeln (in cm)
- Studienzeitraum: 1. Oktober 2023 bis 15. Mai 2024
** Ausschlusskriterien: **
- Nachweis von:
- Infektion (erhöhte WBC> 12.000 oder UTI)
- Neoplastische Erkrankung
- Mögliche Schwangerschaft, Blutungsdiathese oder Antikoagulans -Therapie
- Geschichte der Sensibilität gegenüber Lokalanästhetika
** Präoperative und postoperative Bewertungen: **
- Visuelle Analogskala (VAS)
- Numerische Schmerzskala
- Behinderung Oswestry Index Fragebögen
- Zusätzliche Datenerfassung für beide Kohorten:
- Patientendemografie (Alter, Geschlecht, Rasse, Größe, Gewicht, BMI)
- Strahlungsexposition durch Fluoroskopie (in MGY)
- Verfahrensdauer
- Horizontale und vertikale Entfernungsmessungen (in cm) zwischen den Spinalnadelplatzierungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardtechnik
Standardtechnik ist das Standardprotokoll für die in dieser Studie durchgeführten Schmerzbehandlungsverfahren wie medizinischer Zweigblock, Hochfrequenzablation, Blockblock mit Iliosakralgelenk und transforaminaler Epidural
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In der "Standard" oder "traditionellen" Technik werden die Wirbelsäulennadeln verwendet, um das anatomische Ziel unter Verwendung fluoroskopischer Führung für jede Nadelplatzierung zu lokalisieren.
Traditionell wird jede Nadel vor der Platzierung und nach der Platzierung jeder Nadel einzeln mit einer radiologischen Sichtweise der Flecken platziert, um die Lokalisierung zu bestätigen.
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Experimental: PAS -Technik
PAS -Technikprotokoll: In den folgenden Schritten wird die PAS -Technik aufgeführt. Während im folgenden Beispiel 6 Injektionsstellen verwendet, kann der Ansatz bei Bedarf für verschiedene Schmerzbehandlungsverfahren mit unterschiedlicher Anzahl von Nadelinjektionsstellen angepasst werden. Timer: Starten Sie die Stoppuhr für das gesamte Verfahren von Anfang bis hin zu Medikamenteneinfügungen. Positionierung: Der Patient wird in einer anfälligsten Position auf dem fluoroskopischen Tisch platziert. Die Auszeit wurde durchgeführt. Hautvorbereitung: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einer antiseptischen Lösung und drapieren Sie sie, um die Sterilität aufrechtzuerhalten. Anästhesie: Intravenöse Sedierung Identifizierung des anatomischen Wahrzeichens verabreichen: Der Dornverfahren wurde gefunden und als Referenzpunkt (SP) gekennzeichnet, der dann als Leitfaden für die folgenden Schritte verwendet wurde. Markierungszielpunkte: Verwenden des Spinusprozesses (SP) als anatomischer Wahrzeichen und Röntgenfluoroskopie wurde der Zielpunkt 1 (TP1) identifiziert und seine Position verifiziert. Der x -Wert (der horizontale Abstand vom SP zu TP1) wurde gemessen. |
PAS -Technikprotokoll: In den folgenden Schritten wird die PAS -Technik aufgeführt. Während im folgenden Beispiel 6 Injektionsstellen verwendet, kann der Ansatz bei Bedarf für verschiedene Schmerzbehandlungsverfahren mit unterschiedlicher Anzahl von Nadelinjektionsstellen angepasst werden. Timer: Starten Sie die Stoppuhr für das gesamte Verfahren von Anfang bis hin zu Medikamenteneinfügungen. Positionierung: Der Patient wird in einer anfälligsten Position auf dem fluoroskopischen Tisch platziert. Die Auszeit wurde durchgeführt. Hautvorbereitung: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einer antiseptischen Lösung und drapieren Sie sie, um die Sterilität aufrechtzuerhalten. Anästhesie: Intravenöse Sedierung Identifizierung des anatomischen Wahrzeichens verabreichen: Der Dornverfahren wurde gefunden und als Referenzpunkt (SP) gekennzeichnet, der dann als Leitfaden für die folgenden Schritte verwendet wurde. Markierungszielpunkte: Verwenden des Spinusprozesses (SP) als anatomischer Wahrzeichen und Röntgenfluoroskopie wurde der Zielpunkt 1 (TP1) identifiziert und seine Position verifiziert. Der x -Wert (der horizontale Abstand vom SP zu TP1) wurde gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Untersuchte Bestrahlungsmenge aus fluoroskopischer Anleitung zum Patienten
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens (von der ersten Fluoroskopieaktivierung bis zur letzten Aktivierung am Tag 0; ≤ 20 min)
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Strahlungsexposition aus der Fluoroskopie -Dosierungslogbuch
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Während des Indexverfahrens (von der ersten Fluoroskopieaktivierung bis zur letzten Aktivierung am Tag 0; ≤ 20 min)
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Zeitlänge in der Zeit
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens (von der Anästhesie -Induktion zur Anwendung des endgültigen Bandage nach der Injektion am Tag 0; gemessen in Minuten)
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Gesamtverfahrenszeit
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Während des Indexverfahrens (von der Anästhesie -Induktion zur Anwendung des endgültigen Bandage nach der Injektion am Tag 0; gemessen in Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Vor und nach dem Verfahren untersuchte der Schmerzindex Die numerische Schmerzskala von 1 bis 10, eine der geringste Schmerzen und zehn ist am stärksten der Schmerzwert, desto schlimmer ist das Ergebnis. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mary Oster, Metrowest IRB Chair, Metro West Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#2023-099
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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