Avaliação O impacto da técnica "PAS" versus a técnica "padrão" na exposição à radiação
Avaliação O impacto da técnica "PAS" versus a técnica "padrão" na exposição à radiação, eficiência do procedimento e resultado do paciente nas injeções de gerenciamento da dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo da Técnica do PAS:
As etapas a seguir descrevem a técnica do PAS. Embora o exemplo abaixo use 6 locais de injeção, a abordagem pode ser adaptada para diferentes procedimentos de gerenciamento da dor com um número diferente de locais de injeção de agulha, conforme necessário.
Timer: Inicie o StopWatch para um procedimento inteiro do início à inserção de medicamentos. Posicionamento: O paciente é colocado em uma posição propensa na tabela fluoroscópica. O tempo limite foi realizado.
Preparação da pele: Limpe o local da injeção com uma solução anti -séptica e coloque -a para manter a esterilidade.
Anestesia: Administrar a identificação de sedação intravenosa do marco anatômico: o processo espinhoso foi localizado e marcado como ponto de referência (SP), que foi então usado como um guia para as etapas a seguir.
Marcando pontos-alvo: usando o processo espinhoso (SP) como marco anatômico e fluoroscopia guiada por raios-X, o ponto 1 alvo 1 (TP1) foi identificado e sua posição verificada. O valor X (a distância horizontal do SP a TP1) foi medido. Esse valor X não era apenas um guia, mas a distância horizontal exata usada para a colocação de todos os pontos de destino subsequentes. Para a distância vertical entre os pontos alvo, foi aplicada uma distância consistente de 3 cm. Esse valor foi determinado como a distância vertical média entre os pontos de destino com base nos achados anteriores.
Consulte a Figura 2 para obter uma ilustração detalhada das posições do ponto de alvo em relação ao processo espinhoso e às distâncias aplicadas.
Distância horizontal (valores x):
O valor X representa a distância horizontal do processo espinhoso (SP) até cada ponto de destino (TP).
O valor X medido para TP1 foi usado como a distância horizontal fixa para todos os pontos alvo em ambos os lados do SP.
Para pontos alvo no lado oposto do SP, o mesmo valor X foi espelhado.
Assim, para todo o procedimento:
TP1 e TP4 foram colocados a uma distância x igual à direita e à esquerda do SP, respectivamente.
TP2 e TP5 seguiram a mesma distância x que TP1 e TP4, localizados em seus respectivos lados do SP.
Distância vertical (valores y):
O valor Y representa a distância vertical entre os pontos de destino. Uma distância vertical consistente foi aplicada entre os pontos alvo. Isso foi determinado como a distância média entre os pontos alvo com base nos achados anteriores.
Portanto:
O TP2 foi posicionado 3 cm abaixo de TP1. O TP3 foi posicionado 3 cm acima de TP1. O TP5 foi posicionado 3 cm abaixo do TP4. O TP6 foi posicionado 3 cm acima do TP4.
Verificação final: Uma imagem fluoroscópica final foi tirada para verificar a colocação precisa de todas as agulhas nos pontos alvo marcados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- University Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
** Critérios de inclusão: **
- Pacientes adultos com 19 anos ou mais
- Sem história de:
- Condenações
- Infecções
- Câncer
- Contra -indicações para procedimentos cirúrgicos
- Pacientes programados para injeções de dor que:
- Concordar em participar do estudo
- Assinar o consentimento informado e o consentimento de aprovação do IRB
- Questionários pré-operatórios, pós-operatórios completos e pós-operatórios de uma semana
- Pacientes com dor lombar crônica (com duração de mais de três meses) que não responderam a tratamentos convencionais (por exemplo, AINEs, fortalecimento muscular das costas, fisioterapia)
- Sintomas indicando dor na faceta, incluindo:
- Dor lombar com ou sem radiação nas nádegas, coxa ou virilha
- Dor aumentando na hiperextensão
- Dor durante os movimentos iniciais
- Sensibilidade focal sobre a articulação da faceta quando pressionada
- Cirurgia de disco pós-lombar pacientes com dor persistente, mas sem evidência de ressonância magnética de aracnoidite ou infecção
- Todos os procedimentos realizados sob orientação fluoroscópica para colocação da agulha espinhal
- Parâmetros de coleta de dados:
- Gênero, raça, altura, peso, IMC
- Exposição à radiação do diário de dosagem de fluoroscopia
- Tempo do procedimento
- Medições de distância horizontal e longitudinal entre os níveis da coluna vertebral (em cm)
- Período de estudo: 1 de outubro de 2023, até 15 de maio de 2024
** Critérios de exclusão: **
- Evidência de:
- Infecção (WBC elevado> 12.000 ou UTI)
- Doença neoplásica
- Possível gravidez, diátese sangrando ou terapia anticoagulante
- História de sensibilidade aos anestésicos locais
** Avaliações pré -operatórias e pós -operatórias: **
- Escala Visual Analog (VAS)
- Escala de dor numérica
- Questionários de índice de oswestry de invalidez
- Coleção de dados adicionais para ambas as coortes:
- Demografia de pacientes (idade, sexo, raça, altura, peso, IMC)
- Exposição à radiação da fluoroscopia (em MGY)
- Duração do procedimento
- Medições de distância horizontal e vertical (em cm) entre as colocações da agulha espinhal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica padrão
A técnica padrão é o protocolo padrão para os procedimentos de gerenciamento da dor concluídos neste estudo, como bloco de ramificação médica, ablação por radiofrequência, bloco de articulação sacroilíaca e peridural transforaminal
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Na técnica "padrão" ou "tradicional", as agulhas da coluna vertebral são usadas para localizar o objetivo anatômico usando orientação fluoroscópica para cada colocação da agulha.
Tradicionalmente, cada agulha é colocada individualmente com uma vista radiológica à vista antes da colocação e após a colocação de cada agulha para confirmar a localização.
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Experimental: Técnica PAS
Protocolo da Técnica do PAS: As etapas a seguir descrevem a técnica do PAS. Embora o exemplo abaixo use 6 locais de injeção, a abordagem pode ser adaptada para diferentes procedimentos de gerenciamento da dor com um número diferente de locais de injeção de agulha, conforme necessário. Timer: Inicie o StopWatch para um procedimento inteiro do início à inserção de medicamentos. Posicionamento: O paciente é colocado em uma posição propensa na tabela fluoroscópica. O tempo limite foi realizado. Preparação da pele: Limpe o local da injeção com uma solução anti -séptica e coloque -a para manter a esterilidade. Anestesia: Administrar a identificação de sedação intravenosa do marco anatômico: o processo espinhoso foi localizado e marcado como ponto de referência (SP), que foi então usado como um guia para as etapas a seguir. Marcando pontos-alvo: usando o processo espinhoso (SP) como marco anatômico e fluoroscopia guiada por raios-X, o ponto 1 alvo 1 (TP1) foi identificado e sua posição verificada. O valor X (a distância horizontal do SP a TP1) foi medido. |
Protocolo da Técnica do PAS: As etapas a seguir descrevem a técnica do PAS. Embora o exemplo abaixo use 6 locais de injeção, a abordagem pode ser adaptada para diferentes procedimentos de gerenciamento da dor com um número diferente de locais de injeção de agulha, conforme necessário. Timer: Inicie o StopWatch para um procedimento inteiro do início à inserção de medicamentos. Posicionamento: O paciente é colocado em uma posição propensa na tabela fluoroscópica. O tempo limite foi realizado. Preparação da pele: Limpe o local da injeção com uma solução anti -séptica e coloque -a para manter a esterilidade. Anestesia: Administrar a identificação de sedação intravenosa do marco anatômico: o processo espinhoso foi localizado e marcado como ponto de referência (SP), que foi então usado como um guia para as etapas a seguir. Marcando pontos-alvo: usando o processo espinhoso (SP) como marco anatômico e fluoroscopia guiada por raios-X, o ponto 1 alvo 1 (TP1) foi identificado e sua posição verificada. O valor X (a distância horizontal do SP a TP1) foi medido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição à radiação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Exposição de radiação examinada quantidade de orientação fluoroscópica sobre o paciente
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Exposição à radiação
Prazo: Durante o procedimento de índice (da primeira ativação da fluoroscopia até a última ativação no dia 0; ≤ 20 min)
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exposição à radiação do diário de dosagem de fluoroscopia
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Durante o procedimento de índice (da primeira ativação da fluoroscopia até a última ativação no dia 0; ≤ 20 min)
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Comprimento do procedimento no tempo
Prazo: Durante o procedimento de índice (desde a indução de anestesia até a aplicação do curativo final após a injeção no dia 0; medido em minutos)
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Tempo total do procedimento
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Durante o procedimento de índice (desde a indução de anestesia até a aplicação do curativo final após a injeção no dia 0; medido em minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor numérica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Examinou o índice de dor antes e depois do procedimento Escala de dor numérica de 1 a 10, sendo uma das menos dores e dez sendo a mais alta da pontuação da dor, pior o resultado. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Oster, Metrowest IRB Chair, Metro West Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#2023-099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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