Vyhodnocení dopadu techniky „PAS“ versus „standardní“ technika na radiační expozici
Vyhodnocení dopad techniky „PAS“ versus „standardní“ technika na radiační expozici, účinnost postupu a výsledku pacienta při injekcích léčby bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol PAS Technique:
Následující kroky nastíní techniku PAS. Zatímco níže uvedený příklad používá 6 injekčních míst, přístup může být upraven pro různé postupy zvládání bolesti s jiným počtem injekčních míst jehly podle potřeby.
Časovač: Začněte stopky pro celý postup od začátku do zavedení léků. Umístění: Pacient je umístěn v náchylné poloze na fluoroskopickém stole. Časový čas byl proveden.
Příprava kůže: Vyčistěte místo injekce antiseptickým roztokem a zakryjte jej, abyste si udrželi sterilitu.
Anestezie: Správa intravenózní identifikace sedace anatomické památky: Spinitní proces byl umístěn a označen jako referenční bod (SP), který byl poté použit jako vodítko pro následující kroky.
Označení cílových bodů: Použití spinového procesu (SP) jako anatomické památky a rentgenově řízené fluoroskopie, cílový bod 1 (TP1) byl identifikován a jeho poloha ověřena. Byla změřena hodnota x (vodorovná vzdálenost od SP do TP1). Tato hodnota X nebyla jen průvodcem, ale přesnou horizontální vzdáleností použitý pro umístění všech následujících cílových bodů. Pro vertikální vzdálenost mezi cílovými body byla použita konzistentní vzdálenost 3 cm. Tato hodnota byla stanovena jako průměrná vertikální vzdálenost mezi cílovými body na základě předchozích zjištění.
Podrobná ilustrace pozic cílového bodu ve vztahu ke spinovanému procesu a použitým vzdálenostem najdete na obrázku 2.
Horizontální vzdálenost (hodnoty x):
Hodnota x představuje vodorovnou vzdálenost od spinového procesu (SP) k každému cílovému bodu (TP).
Hodnota x měřená pro TP1 byla použita jako pevná vodorovná vzdálenost pro všechny cílové body na obou stranách SP.
U cílových bodů na opačné straně SP byla stejná hodnota X zrcadlena.
Pro celý postup tedy:
TP1 a TP4 byly umístěny ve stejné vzdálenosti x doprava a doleva od SP.
TP2 a TP5 sledovaly stejnou vzdálenost X jako TP1 a TP4, umístěné na jejich příslušných stranách SP.
Vertikální vzdálenost (hodnoty y):
Hodnota y představuje vertikální vzdálenost mezi cílovým bodem. Mezi cílovými body byla použita konzistentní vertikální vzdálenost. To bylo stanoveno jako průměrná vzdálenost mezi cílovými body na základě předchozích zjištění.
Proto:
TP2 byl umístěn 3 cm pod TP1. TP3 byl umístěn 3 cm nad TP1. TP5 byl umístěn 3 cm pod TP4. TP6 byl umístěn 3 cm nad TP4.
Konečné ověření: Byl pořízen jeden konečný fluoroskopický obraz k ověření přesného umístění všech jehel ve značných cílových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Merced, California, Spojené státy, 95340
- University Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
** Kritéria pro zařazení: **
- Dospělí pacienti ve věku 19 a starších
- Žádná historie:
- Přesvědčení
- Infekce
- Rakovina
- Kontraindikace chirurgických zákroků
- Pacienti naplánovali injekce bolesti, kteří:
- Souhlasíte s účastí na studii
- Podepsat informovaný souhlas a souhlas IRB
- Kompletní předoperační, pooperační a 1-týdenní dotazníky pooperační
- Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad (trvající tři měsíce), kteří nereagovali na konvenční ošetření (např. NSAID, posilování zády, fyzioterapie)
- Příznaky naznačující bolest aspektů, včetně:
- Bolest dolní části zad s nebo bez záření na hýždě, stehně nebo slabiny
- Zvyšování bolesti při hyperextenzi
- Bolest během počátečních pohybů
- Při stisknutí ohnisková citlivost na kloub
- Pacienti s post-lumbálním diskem s přetrvávající bolestí, ale žádný důkaz MRI arachnoiditidy nebo infekce
- Všechny postupy prováděné pod fluoroskopickým vedením pro umístění páteře
- Parametry sběru dat:
- Pohlaví, rasa, výška, váha, BMI
- Expozice záření z logbooku dávkování fluoroskopie
- Čas procedury
- Horizontální a podélná měření vzdálenosti mezi hladinami páteře (v CM)
- Studijní období: 1. října 2023, do 15. května 2024
** Kritéria pro vyloučení: **
- Důkaz:
- Infekce (zvýšená WBC> 12 000 nebo UTI)
- Neoplastická onemocnění
- Možné těhotenství, krvácení diatéza nebo antikoagulační terapie
- Historie citlivosti na místní anestetika
** Předoperační a pooperační hodnocení: **
- Vizuální analogová stupnice (VAS)
- Měřítko numerické bolesti
- Dotazníky indexu indexu indexu postižení
- Další sběr dat pro obě kohorty:
- Demografie pacientů (věk, pohlaví, rasa, výška, váha, BMI)
- Radiační expozice fluoroskopií (v MGY)
- Doba procedury
- Horizontální a svislá měření vzdálenosti (v cm) mezi umístěními páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní technika
Standardní technika je standardní protokol pro postupy zvládání bolesti dokončené v této studii, jako je lékařská pobočka, radiofrekvenční ablace, blok sakroiliakálního kloubu a transforaminální epidural
|
V „standardní“ nebo „tradiční“ technice se páteřní jehly používají k lokalizaci anatomického cíle pomocí fluoroskopického vedení pro každé umístění jehly.
Tradičně je každá jehla umístěna jednotlivě s radiologickým pohledem na bod před umístěním a po umístění každé jehly, aby se lokalizace potvrdila.
|
|
Experimentální: Technika PAS
Protokol PAS Technique: Následující kroky nastíní techniku PAS. Zatímco níže uvedený příklad používá 6 injekčních míst, přístup může být upraven pro různé postupy zvládání bolesti s jiným počtem injekčních míst jehly podle potřeby. Časovač: Začněte stopky pro celý postup od začátku do zavedení léků. Umístění: Pacient je umístěn v náchylné poloze na fluoroskopickém stole. Časový čas byl proveden. Příprava kůže: Vyčistěte místo injekce antiseptickým roztokem a zakryjte jej, abyste si udrželi sterilitu. Anestezie: Správa intravenózní identifikace sedace anatomické památky: Spinitní proces byl umístěn a označen jako referenční bod (SP), který byl poté použit jako vodítko pro následující kroky. Označení cílových bodů: Použití spinového procesu (SP) jako anatomické památky a rentgenově řízené fluoroskopie, cílový bod 1 (TP1) byl identifikován a jeho poloha ověřena. Byla změřena hodnota x (vodorovná vzdálenost od SP do TP1). |
Protokol PAS Technique: Následující kroky nastíní techniku PAS. Zatímco níže uvedený příklad používá 6 injekčních míst, přístup může být upraven pro různé postupy zvládání bolesti s jiným počtem injekčních míst jehly podle potřeby. Časovač: Začněte stopky pro celý postup od začátku do zavedení léků. Umístění: Pacient je umístěn v náchylné poloze na fluoroskopickém stole. Časový čas byl proveden. Příprava kůže: Vyčistěte místo injekce antiseptickým roztokem a zakryjte jej, abyste si udrželi sterilitu. Anestezie: Správa intravenózní identifikace sedace anatomické památky: Spinitní proces byl umístěn a označen jako referenční bod (SP), který byl poté použit jako vodítko pro následující kroky. Označení cílových bodů: Použití spinového procesu (SP) jako anatomické památky a rentgenově řízené fluoroskopie, cílový bod 1 (TP1) byl identifikován a jeho poloha ověřena. Byla změřena hodnota x (vodorovná vzdálenost od SP do TP1). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační expozice
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
Zkoumala množství radiační expozice z fluoroskopického vedení na pacientovi
|
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
|
Radiační expozice
Časové okno: Během postupu indexu (od první aktivace fluoroskopie po poslední aktivaci v den 0; ≤ 20 minut)
|
expozice záření z logbooku dávkování fluoroskopie
|
Během postupu indexu (od první aktivace fluoroskopie po poslední aktivaci v den 0; ≤ 20 minut)
|
|
Délka procedury v čase
Časové okno: Během indexového postupu (od indukce anestezie po aplikaci konečné obvazy po injekci v den 0; měřeno v minutách)
|
Celková doba procedury
|
Během indexového postupu (od indukce anestezie po aplikaci konečné obvazy po injekci v den 0; měřeno v minutách)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko numerické bolesti
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
Zkoumal index bolesti před a po postupu Číselná stupnice bolesti od 1-10, jedna je nejmenší bolest a deset je nejvyšší skóre bolesti, tím horší je výsledek. |
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mary Oster, Metrowest IRB Chair, Metro West Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#2023-099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .