Arviointi "PAS" -tekniikan vaikutukset "standardi" -tekniikkaan säteilyaltistukseen
Arviointi "PAS" -tekniikan vaikutukset "standardi" -tekniikkaan säteilyaltistukseen, toimenpiteen tehokkuuteen ja potilaan tuloksiin kivunhallintainjektioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PAS -tekniikkaprotokolla:
Seuraavissa vaiheissa hahmotellaan PAS -tekniikka. Vaikka alla oleva esimerkki käyttää 6 injektiopaikkaa, lähestymistapaa voidaan mukauttaa erilaisiin kivunhallintamenetelmiin, joilla on tarpeen mukaan neulan injektiopaikat.
Ajastin: Aloita sekuntikello koko toimenpiteestä aloittamisesta lääkityksen asettamiseen. Paikannus: Potilas sijoitetaan alttiiseen asentoon fluoroskooppiseen taulukkoon. Aikakatkaisu suoritettiin.
Ihovalmistus: Puhdista injektiopaikka antiseptisellä liuoksella ja leimaa se steriiliyden ylläpitämiseksi.
Anestesia: Annetaan anatomisen maamerkin laskimonsisäistä sedaation tunnistamista: spinous -prosessi sijaitsi ja merkittiin vertailupisteeksi (SP), jota sitten käytettiin ohjeena seuraaville vaiheille.
Kohdepisteiden merkitseminen: Spinous-prosessin (SP) käyttäminen anatomisina maamerkinä ja röntgenohjattuna fluoroskopiana, kohdepiste 1 (TP1) tunnistettiin ja sen sijainti vahvistettiin. X -arvo (vaakasuuntainen etäisyys SP: stä TP1: ään) mitattiin. Tämä X -arvo ei ollut vain opas, vaan tarkka vaakasuuntainen etäisyys, jota käytettiin kaikkien seuraavien kohdepisteiden sijoittamiseen. Kohdepisteiden välistä pystysuuntaista etäisyyttä käytettiin johdonmukaista etäisyyttä 3 cm. Tämä arvo määritettiin keskimääräiseksi pystysuuntaiseksi etäisyytenä kohdepisteiden välillä aikaisempien havaintojen perusteella.
Katso kuvassa 2 yksityiskohtainen kuva kohdepisteen asennoista suhteessa spinous -prosessiin ja käytetyihin etäisyyksiin.
Vaaka etäisyys (x -arvot):
X -arvo edustaa vaakasuuntaista etäisyyttä spinousprosessista (SP) jokaiseen kohdepisteeseen (TP).
TP1: lle mitattua X -arvoa käytettiin kiinteänä vaakasuoran etäisyytenä kaikille kohdepisteille SP: n molemmilla puolilla.
Kohdepisteille SP: n vastakkaisella puolella sama X -arvo heijastettiin.
Siten koko toimenpiteessä:
TP1 ja TP4 asetettiin yhtä suurelle x -etäisyydelle vastaavasti SP: n oikealle ja vasemmalle.
TP2 ja TP5 seurasivat samaa X -etäisyyttä kuin TP1 ja TP4, jotka sijaitsevat SP: n vastaavilla puolilla.
Pystysuora etäisyys (Y -arvot):
Y -arvo edustaa kohdepisteiden välistä pystysuuntaista etäisyyttä. Kohdepisteiden väliin käytettiin johdonmukaista pystysuuntaista etäisyyttä. Tämä määritettiin kohdepisteiden keskimääräiseksi etäisyytenä aikaisempien havaintojen perusteella.
Siksi:
TP2 sijoitettiin 3 cm TP1: n alapuolelle. TP3 sijoitettiin 3 cm TP1: n yläpuolelle. TP5 sijoitettiin 3 cm TP4: n alapuolelle. TP6 sijoitettiin 3 cm TP4: n yläpuolelle.
Lopullinen varmennus: Kaikkien neulojen tarkan sijoittamisen tarkistamiseksi merkittyihin kohdepisteisiin otettiin lopullinen varmennus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Merced, California, Yhdysvallat, 95340
- University Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
** Sisällyttämiskriteerit: **
- Aikuiset 19 -vuotiaat ja vanhemmat potilaat
- Ei historiaa:
- Vakaumus
- Infektiot
- Syöpä
- Kirurgisten toimenpiteiden vasta -aiheet
- Potilaat, jotka on suunniteltu kipuinjektioihin, jotka:
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja IRB: n hyväksyntä suostumus
- Täydelliset preoperatiiviset, leikkauksen jälkeiset ja yhden viikon leikkauksen jälkeiset kyselylomakkeet
- Potilaat, joilla on krooninen alaselän kipu (kestävät yli kolme kuukautta), joka ei ole reagoinut tavanomaisiin hoitomuotoihin (esim. NSAID: t, selkälihasten vahvistaminen, fysioterapia)
- Oireet, jotka osoittavat pintakipuja, mukaan lukien:
- Alaselän kipu pakaran, reiden tai nivusien säteilyn kanssa tai ilman sitä
- Kipu kasvaa hyperextensionissa
- Kipu alkuperäisten liikkeiden aikana
- Focal arkuus pintaliitoksen yli painettaessa
- Lannerangan jälkeinen levyleikkaus potilaat, joilla on pysyvä kipu, mutta ei MRI-näyttöä araknoidista tai infektiosta
- Kaikki fluoroskooppiset ohjeet selkärangan neulan sijoittamiseen suoritetut toimenpiteet
- Tiedonkeruuparametrit:
- Sukupuoli, rotu, korkeus, paino, BMI
- Säteilyaltistuminen fluoroskopian annostuskirjasta
- Menettelytapa
- Vaaka- ja pitkittäisetäisyyden mittaukset selkärangan tasojen välillä (CM)
- Opintojakso: 1. lokakuuta 2023 - 15. toukokuuta 2024
** Poissulkemiskriteerit: **
- Todisteet:
- Infektio (kohonnut WBC> 12 000 tai UTI)
- Neoplastinen sairaus
- Mahdollinen raskaus, verenvuotodiateesi tai antikoagulantihoito
- Paikallispuudutushistoria
** Preoperatiiviset ja postoperatiiviset arviot: **
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
- Numeerinen kipuasteikko
- Vammaisuus OsWestry -indeksikysely
- Lisätietoja molemmille kohortille:
- Potilaan väestötiedot (ikä, sukupuoli, rotu, korkeus, paino, BMI)
- Säteilyaltistuminen fluoroskopiasta (MGY)
- Menettelyn kesto
- Vaaka- ja pystysuuntaiset etäisyysmittaukset (cm) selkärangan neulan sijoittelujen välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiotekniikka
Vakiotekniikka on vakioprotokolla tässä tutkimuksessa valmistuneille kivunhallintamenetelmille, kuten lääketieteellisen haaralohko, radiotaajuinen ablaatio, sacroiliac -nivellohko ja transforaminal epiduraali
|
"Standard" tai "perinteisessä" tekniikassa selkärangan neuloja käytetään anatomisen tavoitteen lokalisointiin käyttämällä fluoroskooppisia ohjeita jokaiselle neulan sijoittelulle.
Perinteisesti jokainen neula sijoitetaan erikseen spot -radiologisella näkymällä ennen sijoittamista ja kunkin neulan sijoittamisen jälkeen lokalisaation vahvistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: PAS -tekniikka
PAS -tekniikkaprotokolla: Seuraavissa vaiheissa hahmotellaan PAS -tekniikka. Vaikka alla oleva esimerkki käyttää 6 injektiopaikkaa, lähestymistapaa voidaan mukauttaa erilaisiin kivunhallintamenetelmiin, joilla on tarpeen mukaan neulan injektiopaikat. Ajastin: Aloita sekuntikello koko toimenpiteestä aloittamisesta lääkityksen asettamiseen. Paikannus: Potilas sijoitetaan alttiiseen asentoon fluoroskooppiseen taulukkoon. Aikakatkaisu suoritettiin. Ihovalmistus: Puhdista injektiopaikka antiseptisellä liuoksella ja leimaa se steriiliyden ylläpitämiseksi. Anestesia: Annetaan anatomisen maamerkin laskimonsisäistä sedaation tunnistamista: spinous -prosessi sijaitsi ja merkittiin vertailupisteeksi (SP), jota sitten käytettiin ohjeena seuraaville vaiheille. Kohdepisteiden merkitseminen: Spinous-prosessin (SP) käyttäminen anatomisina maamerkinä ja röntgenohjattuna fluoroskopiana, kohdepiste 1 (TP1) tunnistettiin ja sen sijainti vahvistettiin. X -arvo (vaakasuuntainen etäisyys SP: stä TP1: ään) mitattiin. |
PAS -tekniikkaprotokolla: Seuraavissa vaiheissa hahmotellaan PAS -tekniikka. Vaikka alla oleva esimerkki käyttää 6 injektiopaikkaa, lähestymistapaa voidaan mukauttaa erilaisiin kivunhallintamenetelmiin, joilla on tarpeen mukaan neulan injektiopaikat. Ajastin: Aloita sekuntikello koko toimenpiteestä aloittamisesta lääkityksen asettamiseen. Paikannus: Potilas sijoitetaan alttiiseen asentoon fluoroskooppiseen taulukkoon. Aikakatkaisu suoritettiin. Ihovalmistus: Puhdista injektiopaikka antiseptisellä liuoksella ja leimaa se steriiliyden ylläpitämiseksi. Anestesia: Annetaan anatomisen maamerkin laskimonsisäistä sedaation tunnistamista: spinous -prosessi sijaitsi ja merkittiin vertailupisteeksi (SP), jota sitten käytettiin ohjeena seuraaville vaiheille. Kohdepisteiden merkitseminen: Spinous-prosessin (SP) käyttäminen anatomisina maamerkinä ja röntgenohjattuna fluoroskopiana, kohdepiste 1 (TP1) tunnistettiin ja sen sijainti vahvistettiin. X -arvo (vaakasuuntainen etäisyys SP: stä TP1: ään) mitattiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutki säteilyaltistusta määrää potilaan fluoroskooppisista ohjeista
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Hakemiston aikana (ensimmäisestä fluoroskopian aktivaatiosta viimeiseen aktivaatioon päivässä 0; ≤ 20 min)
|
Säteilyaltistuminen fluoroskopian annostuskirjasta
|
Hakemiston aikana (ensimmäisestä fluoroskopian aktivaatiosta viimeiseen aktivaatioon päivässä 0; ≤ 20 min)
|
|
Menettelyn pituus ajassa
Aikaikkuna: Hakemiston aikana (anestesian induktiosta lopullisen siteen soveltamiseen injektion jälkeen 0 päivässä; mitattuna muutamassa minuutissa)
|
Kokonaismenettelyaika
|
Hakemiston aikana (anestesian induktiosta lopullisen siteen soveltamiseen injektion jälkeen 0 päivässä; mitattuna muutamassa minuutissa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutki kipuindeksiä ennen ja jälkeen toimenpiteen Numeerinen kipuasteikko 1-10: stä, yksi on vähiten kipu ja kymmenen on eniten korkeampi kipupiste, sitä huonompi tulos. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Oster, Metrowest IRB Chair, Metro West Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#2023-099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .