Evaluatie De impact van de "PAS" -techniek versus de "standaard" -techniek op blootstelling aan straling
Evaluatie De impact van de "PAS" -techniek versus de "standaard" -techniek op blootstelling aan straling, procedure -efficiëntie en patiëntuitkomst bij injecties van pijnbeheer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PAS -techniekprotocol:
De volgende stappen schetsen de PAS -techniek. Hoewel het onderstaande voorbeeld 6 injectieplaatsen gebruikt, kan de aanpak worden aangepast voor verschillende pijnbeheerprocedures met een ander aantal naaldinjectieplaatsen indien nodig.
Timer: begin met stopwatch voor de volledige procedure van start tot medicatie -insertie. Positionering: de patiënt wordt in een buikligging op de fluoroscopische tabel geplaatst. Time -out werd uitgevoerd.
Huidbereiding: Reinig de injectieplaats met een antiseptische oplossing en drapeer deze om de steriliteit te behouden.
Anesthesie: Doe intraveneuze sedatie -identificatie van anatomisch monument: het door schinieken werd geplaatst en gemarkeerd als het referentiepunt (SP), dat vervolgens werd gebruikt als een gids voor de volgende stappen.
Het markeren van doelpunten: met behulp van het spinale proces (SP) als de anatomische historische en röntgengeleide fluoroscopie, werd doelpunt 1 (TP1) geïdentificeerd en de positie ervan geverifieerd. De X -waarde (de horizontale afstand van de SP tot TP1) werd gemeten. Deze X -waarde was niet alleen een gids, maar de exacte horizontale afstand die werd gebruikt voor de plaatsing van alle volgende doelpunten. Voor de verticale afstand tussen doelpunten werd een consistente afstand van 3 cm toegepast. Deze waarde werd bepaald als de gemiddelde verticale afstand tussen de doelpunten op basis van eerdere bevindingen.
Zie figuur 2 voor een gedetailleerde illustratie van de doelpuntposities ten opzichte van het uitsprakelijkheidsproces en de toegepaste afstanden.
Horizontale afstand (x waarden):
De X -waarde vertegenwoordigt de horizontale afstand van het door schinieken (SP) tot elk doelpunt (TP).
De X -waarde gemeten voor TP1 werd gebruikt als de vaste horizontale afstand voor alle doelpunten aan beide zijden van de SP.
Voor doelpunten aan de andere kant van de SP werd dezelfde X -waarde gespiegeld.
Dus voor de hele procedure:
TP1 en TP4 werden respectievelijk op een gelijke X -afstand naar rechts en links van de SP geplaatst.
TP2 en TP5 volgden dezelfde X -afstand als TP1 en TP4, gelegen aan hun respectieve zijden van de sp.
Verticale afstand (y waarden):
De Y -waarde vertegenwoordigt de verticale afstand tussen de doelpunten. Een consistente verticale afstand werd toegepast tussen de doelpunten. Dit werd bepaald als de gemiddelde afstand tussen de doelpunten op basis van eerdere bevindingen.
Daarom:
TP2 werd 3 cm onder TP1 geplaatst. TP3 werd 3 cm boven TP1 geplaatst. TP5 werd 3 cm onder TP4 geplaatst. TP6 werd 3 cm boven TP4 geplaatst.
Eindverificatie: een laatste fluoroscopisch beeld werd genomen om de nauwkeurige plaatsing van alle naalden op de gemarkeerde doelpunten te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Merced, California, Verenigde Staten, 95340
- University Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
** Inclusiecriteria: **
- Volwassen patiënten van 19 jaar en ouder
- Geen geschiedenis van:
- Overtuigingen
- Infecties
- Kanker
- Contra -indicaties voor chirurgische procedures
- Patiënten gepland voor pijninjecties die:
- Ga akkoord met deel te nemen aan het onderzoek
- Onderteken geïnformeerde toestemming en IRB goedkeuring toestemming
- Volledige preoperatieve, postoperatieve en 1 weken durende postoperatieve vragenlijsten
- Patiënten met chronische lage rugpijn (die gedurende drie maanden duren) die niet hebben gereageerd op conventionele behandelingen (bijv. NSAID's, spierversterking, fysiotherapie)
- Symptomen die facetpijn aangeven, waaronder:
- Onderrug pijn met of zonder straling naar de billen, dij of lies
- Pijn toeneemt bij hyperextensie
- Pijn tijdens eerste bewegingen
- Focale tederheid over het facetgewricht wanneer ingedrukt
- Patiënten na lumbale schijfchirurgie met aanhoudende pijn maar geen MRI-bewijs van arachnoiditis of infectie
- Alle procedures uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding voor plaatsing van spinale naald
- Gegevensverzameling parameters:
- Geslacht, race, lengte, gewicht, BMI
- Blootstelling aan straling van het logboek van fluoroscopie dosering
- Proceduretijd
- Horizontale en longitudinale afstandsmetingen tussen spinale niveaus (in cm)
- Studieperiode: 1 oktober 2023 tot 15 mei 2024
** Uitsluitingscriteria: **
- Bewijs van:
- Infectie (verhoogde WBC> 12.000 of UTI)
- Neoplastische ziekte
- Mogelijke zwangerschap, bloedingsdiathese of antistollingstherapie
- Geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica
** Preoperatieve en postoperatieve beoordelingen: **
- Visuele analoge schaal (VAS)
- Numerieke pijnschaal
- Vragenlijsten van de index van handicaps Oswestry
- Aanvullende gegevensverzameling voor beide cohorten:
- Demografie van de patiënt (leeftijd, geslacht, ras, lengte, gewicht, BMI)
- Blootstelling aan straling van fluoroscopie (in MGY)
- Procedure duur
- Horizontale en verticale afstandsmetingen (in cm) tussen de plaatsingen van de spinale naald
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardtechniek
Standaardtechniek is het standaardprotocol voor de in dit onderzoek voltooide pijnbeheerprocedures, zoals medisch vertakkingsblok, radiofrequentie -ablatie, sacro -iliacale gewrichtsblok en transforaminale epidural
|
In de "standaard" of "traditionele" techniek worden de spinale naalden gebruikt om de anatomische doelstelling te lokaliseren met behulp van fluoroscopische begeleiding voor elke naaldplaatsing.
Traditioneel wordt elke naald afzonderlijk geplaatst met een vlek radiologisch uitzicht vóór plaatsing en na plaatsing van elke naald om de lokalisatie te bevestigen.
|
|
Experimenteel: PAS -techniek
PAS -techniekprotocol: De volgende stappen schetsen de PAS -techniek. Hoewel het onderstaande voorbeeld 6 injectieplaatsen gebruikt, kan de aanpak worden aangepast voor verschillende pijnbeheerprocedures met een ander aantal naaldinjectieplaatsen indien nodig. Timer: begin met stopwatch voor de volledige procedure van start tot medicatie -insertie. Positionering: de patiënt wordt in een buikligging op de fluoroscopische tabel geplaatst. Time -out werd uitgevoerd. Huidbereiding: Reinig de injectieplaats met een antiseptische oplossing en drapeer deze om de steriliteit te behouden. Anesthesie: Doe intraveneuze sedatie -identificatie van anatomisch monument: het door schinieken werd geplaatst en gemarkeerd als het referentiepunt (SP), dat vervolgens werd gebruikt als een gids voor de volgende stappen. Het markeren van doelpunten: met behulp van het spinale proces (SP) als de anatomische historische en röntgengeleide fluoroscopie, werd doelpunt 1 (TP1) geïdentificeerd en de positie ervan geverifieerd. De X -waarde (de horizontale afstand van de SP tot TP1) werd gemeten. |
PAS -techniekprotocol: De volgende stappen schetsen de PAS -techniek. Hoewel het onderstaande voorbeeld 6 injectieplaatsen gebruikt, kan de aanpak worden aangepast voor verschillende pijnbeheerprocedures met een ander aantal naaldinjectieplaatsen indien nodig. Timer: begin met stopwatch voor de volledige procedure van start tot medicatie -insertie. Positionering: de patiënt wordt in een buikligging op de fluoroscopische tabel geplaatst. Time -out werd uitgevoerd. Huidbereiding: Reinig de injectieplaats met een antiseptische oplossing en drapeer deze om de steriliteit te behouden. Anesthesie: Doe intraveneuze sedatie -identificatie van anatomisch monument: het door schinieken werd geplaatst en gemarkeerd als het referentiepunt (SP), dat vervolgens werd gebruikt als een gids voor de volgende stappen. Het markeren van doelpunten: met behulp van het spinale proces (SP) als de anatomische historische en röntgengeleide fluoroscopie, werd doelpunt 1 (TP1) geïdentificeerd en de positie ervan geverifieerd. De X -waarde (de horizontale afstand van de SP tot TP1) werd gemeten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Onderzochte blootstelling van straling uit fluoroscopische begeleiding bij de patiënt
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure (van eerste fluoroscopie -activering tot laatste activering op dag 0; ≤ 20 min)
|
Blootstelling aan straling van het logboek van fluoroscopie dosering
|
Tijdens de indexprocedure (van eerste fluoroscopie -activering tot laatste activering op dag 0; ≤ 20 min)
|
|
Procedure lengte op tijd
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure (van anesthesie -inductie tot toepassing van het uiteindelijke verband na injectie op dag 0; gemeten in minuten)
|
Totale proceduretijd
|
Tijdens de indexprocedure (van anesthesie -inductie tot toepassing van het uiteindelijke verband na injectie op dag 0; gemeten in minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Onderzocht Pain Index's voor en na de procedure Numerieke pijnschaal van 1-10, één is de minste pijn en tien is de meest hogere de pijnscore, hoe slechter de uitkomst. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mary Oster, Metrowest IRB Chair, Metro West Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#2023-099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .