Evaluering Effekten av "PAS" -teknikken kontra "Standard" -teknikken på eksponering for stråling
Evaluering Effekten av "PAS" -teknikken kontra "Standard" -teknikken på strålingseksponering, prosedyreeffektivitet og pasientutfall i smertehåndtering injeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PAS -teknikkprotokoll:
Følgende trinn skisserer PAS -teknikken. Mens eksemplet nedenfor bruker 6 injeksjonssteder, kan tilnærmingen tilpasses for forskjellige smertebehandlingsprosedyrer med et annet antall nålinjeksjonssteder etter behov.
Timer: Begynn stoppeklokke for hele prosedyren fra start til medisinering. Posisjonering: Pasienten er plassert i en utsatt stilling på det fluoroskopiske tabellen. Time Out ble utført.
Hudforberedelse: Rengjør injeksjonsstedet med en antiseptisk løsning og draper det for å opprettholde sterilitet.
Anestesi: Administrer intravenøs sedasjon Identifisering av anatomisk landemerke: Den spinøse prosessen var lokalisert og merket som referansepunktet (SP), som deretter ble brukt som en guide for følgende trinn.
Merke målpunkter: Ved å bruke den spinøse prosessen (SP) som det anatomiske landemerket og røntgenbildet fluoroskopi, ble målpunkt 1 (TP1) identifisert og dens posisjon bekreftet. X -verdien (den horisontale avstanden fra SP til TP1) ble målt. Denne x -verdien var ikke bare en guide, men den eksakte horisontale avstanden som ble brukt for plassering av alle påfølgende målpunkter. For den vertikale avstanden mellom målpunktene ble en jevn avstand på 3 cm påført. Denne verdien ble bestemt som den gjennomsnittlige vertikale avstanden mellom målpunktene basert på tidligere funn.
Se figur 2 for en detaljert illustrasjon av målpunktposisjonene i forhold til den spinøse prosessen og de anvendte avstandene.
Horisontal avstand (x verdier):
X -verdien representerer den horisontale avstanden fra den spinøse prosessen (SP) til hvert målpunkt (TP).
X -verdien målt for TP1 ble brukt som den faste horisontale avstanden for alle målpunkter på begge sider av SP.
For målpunkter på motsatt side av SP ble den samme X -verdien speilet.
Dermed for hele prosedyren:
TP1 og TP4 ble plassert i henholdsvis like X -avstand til høyre og venstre for SP.
TP2 og TP5 fulgte den samme X -avstanden som TP1 og TP4, lokalisert på deres respektive sider av SP.
Vertikal avstand (Y -verdier):
Y -verdien representerer den vertikale avstanden mellom målpunktene. En jevn vertikal avstand ble påført mellom målpunktene. Dette ble bestemt som gjennomsnittlig avstand mellom målpunktene basert på tidligere funn.
Derfor:
TP2 ble plassert 3 cm under TP1. TP3 ble plassert 3 cm over TP1. TP5 ble plassert 3 cm under TP4. TP6 ble plassert 3 cm over TP4.
Endelig bekreftelse: Et siste fluoroskopisk bilde ble tatt for å bekrefte nøyaktig plassering av alle nåler på de markerte målpunktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Merced, California, Forente stater, 95340
- University Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
** Inkluderingskriterier: **
- Voksne pasienter 19 år og eldre
- Ingen historie om:
- Overbevisninger
- Infeksjoner
- Kreft
- Kontraindikasjoner for kirurgiske inngrep
- Pasienter planlagt for smerteinjeksjoner som:
- Enig å delta i studien
- Signere informert samtykke og IRB godkjenning
- Komplette preoperative, postoperative og 1-ukers postoperative spørreskjemaer
- Pasienter med kroniske korsryggsmerter (som varer i løpet av tre måneder) som ikke har svart på konvensjonelle behandlinger (f.eks. NSAIDs, styrking av ryggmuskulatur, fysioterapi)
- Symptomer som indikerer smerter i fasetten, inkludert:
- Korsryggsmerter med eller uten stråling til rumpa, låret eller lysken
- Smerter øker på hyperextensjon
- Smerter under innledende bevegelser
- Fokal ømhet over fasettleddet når den blir presset
- Pasienter etter lumbar skiveoperasjoner med vedvarende smerter, men ingen MR-bevis på arachnoiditt eller infeksjon
- Alle prosedyrer utført under fluoroskopisk veiledning for plassering av ryggraden nål
- Parametere for datainnsamling:
- Kjønn, rase, høyde, vekt, BMI
- Strålingseksponering fra fluoroskopi doseringsloggbok
- Prosedyre tid
- Horisontale og langsgående avstandsmålinger mellom ryggraden (i CM)
- Studieperiode: 1. oktober 2023 til 15. mai 2024
** Eksklusjonskriterier: **
- Bevis på:
- Infeksjon (forhøyet WBC> 12 000 eller UTI)
- Neoplastisk sykdom
- Mulig graviditet, blødende diatese eller antikoagulasjonsbehandling
- Historie om følsomhet for lokalbedøvelse
** Preoperative og postoperative vurderinger: **
- Visual Analog Scale (VAS)
- Numerisk smerteskala
- Funksjonshemming Oswestry Index -spørreskjemaer
- Ytterligere datainnsamling for begge årskullene:
- Pasientdemografi (alder, kjønn, rase, høyde, vekt, BMI)
- Strålingseksponering fra fluoroskopi (i MGY)
- Prosedyre Varighet
- Horisontale og vertikale avstandsmålinger (i CM) mellom plasseringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard teknikk
Standardteknikk er standardprotokollen for smertestillende prosedyrer som er fullført i denne studien, for eksempel medisinsk grenblokk, radiofrekvensablasjon, sacroiliac leddblokk og transforaminal epidural
|
I den "standard" eller "tradisjonelle" teknikken brukes ryggmargen til å lokalisere det anatomiske målet ved bruk av fluoroskopisk veiledning for hver nåleplassering.
Tradisjonelt plasseres hver nål individuelt med en radiologisk utsikt før plassering og etter plassering av hver nål for å bekrefte lokaliseringen.
|
|
Eksperimentell: PAS -teknikk
PAS -teknikkprotokoll: Følgende trinn skisserer PAS -teknikken. Mens eksemplet nedenfor bruker 6 injeksjonssteder, kan tilnærmingen tilpasses for forskjellige smertebehandlingsprosedyrer med et annet antall nålinjeksjonssteder etter behov. Timer: Begynn stoppeklokke for hele prosedyren fra start til medisinering. Posisjonering: Pasienten er plassert i en utsatt stilling på det fluoroskopiske tabellen. Time Out ble utført. Hudforberedelse: Rengjør injeksjonsstedet med en antiseptisk løsning og draper det for å opprettholde sterilitet. Anestesi: Administrer intravenøs sedasjon Identifisering av anatomisk landemerke: Den spinøse prosessen var lokalisert og merket som referansepunktet (SP), som deretter ble brukt som en guide for følgende trinn. Merke målpunkter: Ved å bruke den spinøse prosessen (SP) som det anatomiske landemerket og røntgenbildet fluoroskopi, ble målpunkt 1 (TP1) identifisert og dens posisjon bekreftet. X -verdien (den horisontale avstanden fra SP til TP1) ble målt. |
PAS -teknikkprotokoll: Følgende trinn skisserer PAS -teknikken. Mens eksemplet nedenfor bruker 6 injeksjonssteder, kan tilnærmingen tilpasses for forskjellige smertebehandlingsprosedyrer med et annet antall nålinjeksjonssteder etter behov. Timer: Begynn stoppeklokke for hele prosedyren fra start til medisinering. Posisjonering: Pasienten er plassert i en utsatt stilling på det fluoroskopiske tabellen. Time Out ble utført. Hudforberedelse: Rengjør injeksjonsstedet med en antiseptisk løsning og draper det for å opprettholde sterilitet. Anestesi: Administrer intravenøs sedasjon Identifisering av anatomisk landemerke: Den spinøse prosessen var lokalisert og merket som referansepunktet (SP), som deretter ble brukt som en guide for følgende trinn. Merke målpunkter: Ved å bruke den spinøse prosessen (SP) som det anatomiske landemerket og røntgenbildet fluoroskopi, ble målpunkt 1 (TP1) identifisert og dens posisjon bekreftet. X -verdien (den horisontale avstanden fra SP til TP1) ble målt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Undersøkt strålingseksponeringsmengde fra fluoroskopisk veiledning på pasienten
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Under indeksprosedyren (fra første fluoroskopiaktivering til siste aktivering på dag 0; ≤ 20 minutter)
|
Strålingseksponering fra fluoroskopidoseringslogboken
|
Under indeksprosedyren (fra første fluoroskopiaktivering til siste aktivering på dag 0; ≤ 20 minutter)
|
|
Prosedyre lengde i tid
Tidsramme: Under indeksprosedyren (fra anestesiinduksjon til påføring av den endelige bandasjen etter injeksjon på dag 0; målt på få minutter)
|
Total prosedyre tid
|
Under indeksprosedyren (fra anestesiinduksjon til påføring av den endelige bandasjen etter injeksjon på dag 0; målt på få minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Undersøkt smerteindeks før og etter prosedyre Numerisk smerteskala fra 1-10, hvorav den ene er minst smerte og ti er den mest høyere smertestillingen, desto verre er resultatet. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mary Oster, Metrowest IRB Chair, Metro West Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#2023-099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .