Ocena Wpływ techniki „PAS” w porównaniu z techniką „standardową” na ekspozycję na promieniowanie
Ocena Wpływ techniki „PAS” w porównaniu do techniki „standardowej” na ekspozycję na promieniowanie, wydajność procedury i wyniki pacjentów w zastrzykach leczenia bólu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PAS Protokół techniki:
Poniższe kroki przedstawiają technikę PAS. Podczas gdy poniższy przykład wykorzystuje 6 miejsc wstrzyknięcia, podejście można dostosować do różnych procedur zarządzania bólem z różną liczbą miejsc wstrzyknięcia igły w razie potrzeby.
Timer: Rozpocznij stopwatch dla całej procedury od początku do wprowadzania leków. Pozycjonowanie: Pacjent jest umieszczony w pozycji podatnej na stole fluoroskopowym. Wykonano czas.
Przygotowanie skóry: Oczyść miejsce wstrzyknięcia roztworem antyseptycznym i zasłoną go, aby utrzymać sterylność.
Znieczulenie: Podawaj dożylną identyfikację anatomicznego punktu orientacyjnego: Proces kolczasty został zlokalizowany i oznaczony jako punkt odniesienia (SP), który następnie zastosowano jako przewodnik dla następujących kroków.
Oznaczanie punktów docelowych: Wykorzystanie procesu kolczastego (SP) jako anatomicznego punktu orientacyjnego i fluoroskopii kierowanej przez promieniowanie rentgenowską zidentyfikowano punkt docelowy 1 (TP1) i zweryfikowano jego pozycję. Zmierzono wartość X (odległość poziomą od SP do TP1). Ta wartość x była nie tylko przewodnikiem, ale dokładną odległością poziomą używaną do umieszczenia wszystkich kolejnych punktów docelowych. Dla pionowej odległości między punktami docelowymi zastosowano stałą odległość 3 cm. Wartość tę określono jako średnią odległość pionową między punktami docelowymi na podstawie wcześniejszych wyników.
Szczegółowa ilustracja pozycji punktu docelowego w odniesieniu do procesu kolczastego i zastosowanych odległości.
Odległość pozioma (wartości x):
Wartość x reprezentuje poziomą odległość od procesu kolczastego (SP) do każdego punktu docelowego (TP).
Wartość X zmierzoną dla TP1 zastosowano jako stałą odległość poziomą dla wszystkich punktów docelowych po obu stronach SP.
W przypadku punktów docelowych po przeciwnej stronie SP, ta sama wartość X została odzwierciedlona.
Zatem dla całej procedury:
TP1 i TP4 umieszczono odpowiednio w równej odległości x do prawej i lewej od SP.
TP2 i TP5 były zgodne z tą samą odległością X co TP1 i TP4, położone po ich odpowiednich stronach SP.
Odległość pionowa (wartości y):
Wartość Y reprezentuje pionową odległość między punktami docelowymi. Między punktami docelowymi zastosowano spójną odległość pionową. Zostało to określone jako średnia odległość między punktami docelowymi na podstawie wcześniejszych ustaleń.
Dlatego:
TP2 ustawiono 3 cm poniżej TP1. TP3 ustawiono 3 cm powyżej TP1. TP5 ustawiono 3 cm poniżej TP4. TP6 ustawiono 3 cm powyżej TP4.
Ostateczna weryfikacja: Zrobiono jeden końcowy obraz fluoroskopowy w celu zweryfikowania dokładnego umieszczenia wszystkich igieł w oznaczonych punktach docelowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
- University Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
** Kryteria włączenia: **
- Dorośli pacjenci w wieku 19 lat i starsi
- Brak historii:
- Przekonania
- Infekcje
- Rak
- Przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych
- Pacjenci zaplanowani na zastrzyki bólu, którzy:
- Zgadzam się wziąć udział w badaniu
- Podpisać świadomą zgodę i zgoda IRB
- Kompletne kwestionariusze przedoperacyjne, pooperacyjne i 1-tygodniowe
- Pacjenci z przewlekłym bólem dolnej części pleców (trwające w ciągu trzech miesięcy), który nie odpowiedział na konwencjonalne leczenie (np. NLPZ, wzmocnienie mięśni pleców, fizjoterapia)
- Objawy wskazujące na ból twarzy, w tym:
- Ból dolnej części pleców z promieniowaniem lub bez promieniowania do pośladków, uda lub pachwiny
- Ból zwiększający się przy hiperextencji
- Ból podczas początkowych ruchów
- Poleganie na stawu ogniskowym nad stawem aspektu
- Pacjenci po operacji dysku z trwałym bólem, ale brak dowodów na zapalenie pajęczynowości lub infekcji
- Wszystkie procedury przeprowadzone pod przewodnictwem fluoroskopowym dotyczącym umieszczania igły kręgosłupa
- Parametry gromadzenia danych:
- Płeć, rasa, wysokość, waga, BMI
- Ekspozycja na promieniowanie z dziennika dawkowania fluoroskopii
- Czas procedury
- Poziome i podłużne pomiary odległości między poziomami kręgosłupa (w cm)
- Okres studiów: 1 października 2023 r. Do 15 maja 2024 r.
** Kryteria wykluczenia: **
- Dowód:
- Infekcja (podwyższony WBC> 12 000 lub UTI)
- Choroba nowotworowa
- Możliwa ciąża, skrastwa lub terapia przeciwzakrzepowa
- Historia wrażliwości na lokalne środki znieczulające
** Oceny przedoperacyjne i pooperacyjne: **
- Wizualna skala analogowa (VAS)
- Numeryczna skala bólu
- Niepełnosprawne kwestionariusze indeksu Oswestry
- Dodatkowe gromadzenie danych dla obu kohort:
- Dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć, rasa, wysokość, waga, BMI)
- Ekspozycja na promieniowanie z fluoroskopii (w MGY)
- Czas trwania procedury
- Poziome i pionowe pomiary odległości (w cm) między rozmieszczeniem igły kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa technika
Standardowa technika jest standardowym protokołem procedur zarządzania bólem ukończonym w tym badaniu, takich jak blok gałęzi lekarskiej, ablacja częstotliwości radiowej, blok stawu krzyżowego i przezroczyste zewnątrzoponowe
|
W technice „standardowej” lub „tradycyjnej” igły kręgosłupa są używane do lokalizacji celu anatomicznego za pomocą wskazówek fluoroskopowych dla każdego umieszczenia igły.
Tradycyjnie każda igła jest umieszczana indywidualnie z widokiem radiologicznym punktowym przed umieszczeniem i po umieszczeniu każdej igły w celu potwierdzenia lokalizacji.
|
|
Eksperymentalny: Technika PAS
PAS Protokół techniki: Poniższe kroki przedstawiają technikę PAS. Podczas gdy poniższy przykład wykorzystuje 6 miejsc wstrzyknięcia, podejście można dostosować do różnych procedur zarządzania bólem z różną liczbą miejsc wstrzyknięcia igły w razie potrzeby. Timer: Rozpocznij stopwatch dla całej procedury od początku do wprowadzania leków. Pozycjonowanie: Pacjent jest umieszczony w pozycji podatnej na stole fluoroskopowym. Wykonano czas. Przygotowanie skóry: Oczyść miejsce wstrzyknięcia roztworem antyseptycznym i zasłoną go, aby utrzymać sterylność. Znieczulenie: Podawaj dożylną identyfikację anatomicznego punktu orientacyjnego: Proces kolczasty został zlokalizowany i oznaczony jako punkt odniesienia (SP), który następnie zastosowano jako przewodnik dla następujących kroków. Oznaczanie punktów docelowych: Wykorzystanie procesu kolczastego (SP) jako anatomicznego punktu orientacyjnego i fluoroskopii kierowanej przez promieniowanie rentgenowską zidentyfikowano punkt docelowy 1 (TP1) i zweryfikowano jego pozycję. Zmierzono wartość X (odległość poziomą od SP do TP1). |
PAS Protokół techniki: Poniższe kroki przedstawiają technikę PAS. Podczas gdy poniższy przykład wykorzystuje 6 miejsc wstrzyknięcia, podejście można dostosować do różnych procedur zarządzania bólem z różną liczbą miejsc wstrzyknięcia igły w razie potrzeby. Timer: Rozpocznij stopwatch dla całej procedury od początku do wprowadzania leków. Pozycjonowanie: Pacjent jest umieszczony w pozycji podatnej na stole fluoroskopowym. Wykonano czas. Przygotowanie skóry: Oczyść miejsce wstrzyknięcia roztworem antyseptycznym i zasłoną go, aby utrzymać sterylność. Znieczulenie: Podawaj dożylną identyfikację anatomicznego punktu orientacyjnego: Proces kolczasty został zlokalizowany i oznaczony jako punkt odniesienia (SP), który następnie zastosowano jako przewodnik dla następujących kroków. Oznaczanie punktów docelowych: Wykorzystanie procesu kolczastego (SP) jako anatomicznego punktu orientacyjnego i fluoroskopii kierowanej przez promieniowanie rentgenowską zidentyfikowano punkt docelowy 1 (TP1) i zweryfikowano jego pozycję. Zmierzono wartość X (odległość poziomą od SP do TP1). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Zbadano ilość ekspozycji na promieniowanie na podstawie wskazówek fluoroskopowych dotyczących pacjenta
|
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksu (od pierwszej aktywacji fluoroskopii do ostatniej aktywacji w dniu 0; ≤ 20 min)
|
Ekspozycja na promieniowanie z dziennika dawkowania fluoroskopii
|
Podczas procedury indeksu (od pierwszej aktywacji fluoroskopii do ostatniej aktywacji w dniu 0; ≤ 20 min)
|
|
Długość procedury na czas
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksu (od indukcji znieczulenia do zastosowania końcowego bandaża po wstrzyknięciu w dniu 0; mierzone w minutach)
|
Całkowity czas procedury
|
Podczas procedury indeksu (od indukcji znieczulenia do zastosowania końcowego bandaża po wstrzyknięciu w dniu 0; mierzone w minutach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Zbadał indeks bólu przed i po zabiegu Skala bólu liczbowa od 1-10, jeden jest najmniejszym bólem, a dziesięć jest najwyższym wynikiem bólu, tym gorszym wynikiem. |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mary Oster, Metrowest IRB Chair, Metro West Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#2023-099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .