Evaluación El impacto de la técnica "PAS" versus la técnica "estándar" en la exposición a la radiación
Evaluación El impacto de la técnica "PAS" versus la técnica "estándar" en la exposición a la radiación, la eficiencia del procedimiento y el resultado del paciente en las inyecciones de manejo del dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de técnica PAS:
Los siguientes pasos describen la técnica PAS. Si bien el siguiente ejemplo utiliza 6 sitios de inyección, el enfoque se puede adaptar para diferentes procedimientos de manejo del dolor con un número diferente de sitios de inyección de agujas según sea necesario.
Temporizador: Comience el cronómetro para el procedimiento completo desde el inicio hasta la inserción de los medicamentos. Posición: el paciente se coloca en una posición propensa en la tabla fluoroscópica. Se realizó el tiempo de espera.
Preparación de la piel: limpie el sitio de inyección con una solución antiséptica y la cubra para mantener la esterilidad.
Anestesia: administrar identificación de sedación intravenosa del punto de referencia anatómico: el proceso espinoso se ubicó y se marcó como el punto de referencia (SP), que luego se usó como guía para los siguientes pasos.
Marcado de puntos objetivo: utilizando el proceso espinoso (SP) como el punto de referencia anatómico y la fluoroscopia guiada por rayos X, se identificó el punto objetivo 1 (TP1) y se verificó su posición. Se midió el valor x (la distancia horizontal desde el SP a TP1). Este valor X no era solo una guía, sino la distancia horizontal exacta utilizada para la colocación de todos los puntos objetivo posteriores. Para la distancia vertical entre los puntos objetivo, se aplicó una distancia consistente de 3 cm. Este valor se determinó como la distancia vertical promedio entre los puntos objetivo en función de los hallazgos anteriores.
Consulte la Figura 2 para obtener una ilustración detallada de las posiciones del punto objetivo en relación con el proceso espinoso y las distancias aplicadas.
Distancia horizontal (valores x):
El valor x representa la distancia horizontal desde el proceso espinoso (SP) a cada punto de destino (TP).
El valor x medido para TP1 se usó como la distancia horizontal fija para todos los puntos objetivo en ambos lados del SP.
Para los puntos objetivo en el lado opuesto del SP, se reflejó el mismo valor x.
Por lo tanto, para todo el procedimiento:
TP1 y TP4 se colocaron a una distancia X igual a la derecha e izquierda del SP, respectivamente.
TP2 y TP5 siguieron la misma distancia x que TP1 y TP4, ubicadas en sus respectivos lados del SP.
Distancia vertical (valores y):
El valor Y representa la distancia vertical entre los puntos objetivo. Se aplicó una distancia vertical consistente entre los puntos objetivo. Esto se determinó como la distancia promedio entre los puntos objetivo basados en hallazgos anteriores.
Por lo tanto:
TP2 se colocó 3 cm por debajo de TP1. TP3 se colocó 3 cm por encima de TP1. TP5 se colocó 3 cm por debajo de TP4. TP6 se colocó 3 cm por encima de TP4.
Verificación final: se tomó una imagen fluoroscópica final para verificar la colocación precisa de todas las agujas en los puntos objetivo marcados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- University Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
** Criterios de inclusión: **
- Pacientes adultos mayores de 19 años
- Sin historia de:
- Convicciones
- Infecciones
- Cáncer
- Contraindicaciones para los procedimientos quirúrgicos
- Pacientes programados para inyecciones de dolor que:
- Aceptar participar en el estudio
- Firmar consentimiento informado y consentimiento de aprobación del IRB
- Cuestionarios preoperatorios, postoperatorios y postoperatorios completos
- Pacientes con dolor de espalda baja crónica (que dura más de tres meses) que no han respondido a los tratamientos convencionales (por ejemplo, AINE, fortalecimiento muscular de la espalda, fisioterapia)
- Síntomas que indican dolor faceta, que incluyen:
- Dolor de espalda baja con o sin radiación a las nalgas, el muslo o la ingle
- Aumento del dolor en hiperextensión
- Dolor durante los movimientos iniciales
- Ternura focal sobre la articulación faceta cuando se presiona
- Cirugía de disco post-lumbar pacientes con dolor persistente pero sin evidencia de resonancia magnética de aracnoiditis o infección
- Todos los procedimientos realizados bajo guía fluoroscópica para la colocación de la aguja espinal
- Parámetros de recopilación de datos:
- Género, raza, altura, peso, IMC
- Exposición a la radiación del libro de registro de dosis de fluoroscopia
- Tiempo de procedimiento
- Mediciones de distancia horizontal y longitudinal entre los niveles espinales (en CM)
- Período de estudio: 1 de octubre de 2023 al 15 de mayo de 2024
** Criterios de exclusión: **
- Evidencia de:
- Infección (WBC elevado> 12,000 o UTI)
- Enfermedad neoplásica
- Posible embarazo, diátesis de sangrado o terapia anticoagulante
- Historia de la sensibilidad a la anestésica local
** Evaluaciones preoperatorias y postoperatorias: **
- Escala analógica visual (VAS)
- Escala de dolor numérico
- Cuestionarios de índice de Oswestry de discapacidad
- Recopilación de datos adicional para ambas cohortes:
- Demografía del paciente (edad, género, raza, altura, peso, IMC)
- Exposición a la radiación de la fluoroscopia (en MGY)
- Duración del procedimiento
- Mediciones de distancia horizontal y vertical (en cm) entre la colocación de la aguja espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica estándar
La técnica estándar es el protocolo estándar para los procedimientos de manejo del dolor completados en este estudio, como el bloqueo de la rama médica, la ablación por radiofrecuencia, el bloqueo de las articulaciones sacroilíacas y la epidural transforaminal
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En la técnica "estándar" o "tradicional", las agujas espinales se utilizan para localizar el objetivo anatómico utilizando guía fluoroscópica para cada colocación de la aguja.
Tradicionalmente, cada aguja se coloca individualmente con una vista radiológica de mancha antes de la colocación y después de la colocación de cada aguja para confirmar la localización.
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Experimental: Técnica de PAS
Protocolo de técnica PAS: Los siguientes pasos describen la técnica PAS. Si bien el siguiente ejemplo utiliza 6 sitios de inyección, el enfoque se puede adaptar para diferentes procedimientos de manejo del dolor con un número diferente de sitios de inyección de agujas según sea necesario. Temporizador: Comience el cronómetro para el procedimiento completo desde el inicio hasta la inserción de los medicamentos. Posición: el paciente se coloca en una posición propensa en la tabla fluoroscópica. Se realizó el tiempo de espera. Preparación de la piel: limpie el sitio de inyección con una solución antiséptica y la cubra para mantener la esterilidad. Anestesia: administrar identificación de sedación intravenosa del punto de referencia anatómico: el proceso espinoso se ubicó y se marcó como el punto de referencia (SP), que luego se usó como guía para los siguientes pasos. Marcado de puntos objetivo: utilizando el proceso espinoso (SP) como el punto de referencia anatómico y la fluoroscopia guiada por rayos X, se identificó el punto objetivo 1 (TP1) y se verificó su posición. Se midió el valor x (la distancia horizontal desde el SP a TP1). |
Protocolo de técnica PAS: Los siguientes pasos describen la técnica PAS. Si bien el siguiente ejemplo utiliza 6 sitios de inyección, el enfoque se puede adaptar para diferentes procedimientos de manejo del dolor con un número diferente de sitios de inyección de agujas según sea necesario. Temporizador: Comience el cronómetro para el procedimiento completo desde el inicio hasta la inserción de los medicamentos. Posición: el paciente se coloca en una posición propensa en la tabla fluoroscópica. Se realizó el tiempo de espera. Preparación de la piel: limpie el sitio de inyección con una solución antiséptica y la cubra para mantener la esterilidad. Anestesia: administrar identificación de sedación intravenosa del punto de referencia anatómico: el proceso espinoso se ubicó y se marcó como el punto de referencia (SP), que luego se usó como guía para los siguientes pasos. Marcado de puntos objetivo: utilizando el proceso espinoso (SP) como el punto de referencia anatómico y la fluoroscopia guiada por rayos X, se identificó el punto objetivo 1 (TP1) y se verificó su posición. Se midió el valor x (la distancia horizontal desde el SP a TP1). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Examinó la cantidad de exposición a la radiación de la guía fluoroscópica sobre el paciente
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice (desde la activación de la primera fluoroscopia hasta la última activación el día 0; ≤ 20 min)
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Exposición a la radiación del libro de registro de dosis de fluoroscopia
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Durante el procedimiento de índice (desde la activación de la primera fluoroscopia hasta la última activación el día 0; ≤ 20 min)
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Longitud del procedimiento en el tiempo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice (desde la inducción de anestesia hasta la aplicación de la venda final después de la inyección el día 0; medido en minutos)
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Tiempo de procedimiento total
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Durante el procedimiento de índice (desde la inducción de anestesia hasta la aplicación de la venda final después de la inyección el día 0; medido en minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor numérico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Examinó el índice de dolor antes y después del procedimiento Escala de dolor numérico de 1-10, uno es el menor dolor y diez el puntaje de dolor más alto, peor es el resultado. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mary Oster, Metrowest IRB Chair, Metro West Medical Center
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#2023-099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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