"PAS"기술 대 방사선 노출에 대한 "표준"기술의 영향 평가
평가 통증 관리 주사에서 방사선 노출, 절차 효율 및 환자 결과에 대한 "PAS"기술 대 "표준"기술의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
PAS 기술 프로토콜 :
다음 단계는 PAS 기술을 설명합니다. 아래의 예는 6 개의 주입 부위를 사용하지만, 필요에 따라 다른 수의 바늘 주사 부위를 갖는 다른 통증 관리 절차에 접근 방식을 조정할 수 있습니다.
타이머 : 시작부터 약물 삽입까지 전체 절차에 대한 스톱워치를 시작하십시오. 위치 : 환자는 형광 투시 테이블에서 낙인 위치에 배치됩니다. 타임 아웃이 수행되었습니다.
피부 준비 : 방부제로 주사 부위를 청소하고 멸균을 유지하기 위해 드레이프하십시오.
마취 : 해부학 적 랜드 마크의 정맥 진정제 식별을 투여 : 가시 과정은 기준점 (SP)으로 표시되어 다음 단계의 안내서로 사용되었습니다.
표적 지점 마킹 : 가시 공정 (SP)을 해부학 적 랜드 마크 및 X- 선 유도 형광시 검사로 사용하여 표적 지점 (TP1)이 확인되었고 위치가 검증되었습니다. x 값 (SP에서 TP1까지의 수평 거리)을 측정했습니다. 이 X 값은 가이드 일뿐 만 아니라 모든 후속 목표 지점의 배치에 사용되는 정확한 수평 거리였습니다. 대상 지점 사이의 수직 거리의 경우, 일관된 거리 3cm가 적용되었습니다. 이 값은 이전 결과에 기초하여 목표 지점 사이의 평균 수직 거리로 결정되었습니다.
가시 프로세스 및 적용된 거리와 관련하여 표적 점 위치의 상세한 그림은 그림 2를 참조하십시오.
수평 거리 (x 값) :
x 값은 가시 프로세스 (SP)에서 각 타겟 포인트 (TP)까지의 수평 거리를 나타냅니다.
TP1에 대해 측정 된 X 값은 SP의 양쪽에있는 모든 표적 지점에 대한 고정 수평 거리로 사용되었다.
SP의 반대쪽에있는 대상 지점의 경우 동일한 X 값이 반영되었습니다.
따라서 전체 절차를 위해 :
TP1 및 TP4를 각각 SP의 오른쪽 및 왼쪽에서 동일한 X 거리에 배치 하였다.
TP2 및 TP5는 SP의 각각의 측면에 위치한 TP1 및 TP4와 동일한 X 거리를 따랐다.
수직 거리 (Y 값) :
y 값은 대상 지점 사이의 수직 거리를 나타냅니다. 대상 지점 사이에 일관된 수직 거리가 적용되었습니다. 이것은 이전 결과에 기초하여 목표 지점 사이의 평균 거리로 결정되었다.
그러므로:
TP2는 TP1 아래에서 3cm 위치 하였다. TP3을 TP1 위로 3cm에 위치시켰다. TP5는 TP4 아래에서 3cm 위치 하였다. TP6을 TP4 위로 3cm로 배치 하였다.
최종 검증 : 표시된 대상 지점에서 모든 바늘의 정확한 배치를 확인하기 위해 최종 형광 투시 이미지 중 하나를 촬영했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Merced, California, 미국, 95340
- University Surgery Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
** 포함 기준 : **
- 19 세 이상의 성인 환자
- 역사 없음 :
- 유죄 판결
- 감염
- 암
- 수술 절차에 대한 금기
- 통증 주사 예정인 환자 :
- 연구에 참여하기로 동의합니다
- 사전 동의 및 IRB 승인 동의서
- 수술 전, 수술 후 및 1 주간 수술 후 설문지
- 기존의 치료에 반응하지 않은 만성 허리 통증 (3 개월 이상 지속) 환자 (예 : NSAID, 등 근육 강화, 물리 치료)
- 측면 통증을 나타내는 증상 : 다음을 포함합니다.
- 엉덩이, 허벅지 또는 사타구니에 방사선이 있거나없는 허리 통증
- 과신성에서 통증이 증가합니다
- 초기 운동 중 통증
- 눌렀을 때 패싯 조인트 위의 초점 부드러움
- 지속적인 통증이지만 거칠체염 또는 감염의 MRI 증거가없는 유고의 원치 디스크 수술 환자
- 척추 바늘 배치에 대한 형광 투시 안내하에 수행 된 모든 절차
- 데이터 수집 매개 변수 :
- 성별, 인종, 높이, 체중, BMI
- 형광 투시 용량 복용량 로그 북으로부터의 방사선 노출
- 절차 시간
- 척추 수준 (CM) 사이의 수평 및 종 방향 거리 측정
- 연구 기간 : 2023 년 10 월 1 일, 2024 년 5 월 15 일
** 제외 기준 : **
- 증거 :
- 감염 (높은 WBC> 12,000 또는 UTI)
- 신 생물 질환
- 가능한 임신, 출혈 투구 또는 항응고제 요법
- 국소 마취제에 대한 민감성의 역사
** 수술 전 및 수술 후 평가 : **
- 시각적 아날로그 스케일 (VAS)
- 숫자 통증 척도
- 장애 OSWESTRY 색인 설문지
- 두 코호트를위한 추가 데이터 수집 :
- 환자 인구 통계 (연령, 성별, 인종, 키, 체중, BMI)
- 형광 투시법 (MGY)의 방사선 노출
- 절차 기간
- 척추 바늘 배치 사이의 수평 및 수직 거리 측정 (CM)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 기술
표준 기술은 의료 분기 블록, 방사선 주파수 절제, 천골 관절 블록 및 트랜스 포람 경막 외과 같은이 연구에서 완료된 통증 관리 절차의 표준 프로토콜입니다.
|
"표준"또는 "전통적인"기술에서 척추 바늘은 각각의 바늘 배치에 대한 형광 투시 안내를 사용하여 해부학 적 목표를 국소화하는 데 사용됩니다.
전통적으로, 각각의 바늘은 배치 전 및 각 바늘을 배치 한 후 현지화를 확인하기 위해 스팟 방사선 뷰로 개별적으로 배치됩니다.
|
|
실험적: PAS 기술
PAS 기술 프로토콜 : 다음 단계는 PAS 기술을 설명합니다. 아래의 예는 6 개의 주입 부위를 사용하지만, 필요에 따라 다른 수의 바늘 주사 부위를 갖는 다른 통증 관리 절차에 접근 방식을 조정할 수 있습니다. 타이머 : 시작부터 약물 삽입까지 전체 절차에 대한 스톱워치를 시작하십시오. 위치 : 환자는 형광 투시 테이블에서 낙인 위치에 배치됩니다. 타임 아웃이 수행되었습니다. 피부 준비 : 방부제로 주사 부위를 청소하고 멸균을 유지하기 위해 드레이프하십시오. 마취 : 해부학 적 랜드 마크의 정맥 진정제 식별을 투여 : 가시 과정은 기준점 (SP)으로 표시되어 다음 단계의 안내서로 사용되었습니다. 표적 지점 마킹 : 가시 공정 (SP)을 해부학 적 랜드 마크 및 X- 선 유도 형광시 검사로 사용하여 표적 지점 (TP1)이 확인되었고 위치가 검증되었습니다. x 값 (SP에서 TP1까지의 수평 거리)을 측정했습니다. |
PAS 기술 프로토콜 : 다음 단계는 PAS 기술을 설명합니다. 아래의 예는 6 개의 주입 부위를 사용하지만, 필요에 따라 다른 수의 바늘 주사 부위를 갖는 다른 통증 관리 절차에 접근 방식을 조정할 수 있습니다. 타이머 : 시작부터 약물 삽입까지 전체 절차에 대한 스톱워치를 시작하십시오. 위치 : 환자는 형광 투시 테이블에서 낙인 위치에 배치됩니다. 타임 아웃이 수행되었습니다. 피부 준비 : 방부제로 주사 부위를 청소하고 멸균을 유지하기 위해 드레이프하십시오. 마취 : 해부학 적 랜드 마크의 정맥 진정제 식별을 투여 : 가시 과정은 기준점 (SP)으로 표시되어 다음 단계의 안내서로 사용되었습니다. 표적 지점 마킹 : 가시 공정 (SP)을 해부학 적 랜드 마크 및 X- 선 유도 형광시 검사로 사용하여 표적 지점 (TP1)이 확인되었고 위치가 검증되었습니다. x 값 (SP에서 TP1까지의 수평 거리)을 측정했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 노출
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
|
환자에 대한 형광 투시 안내에서 방사선 노출량을 검사했습니다
|
연구 완료를 통해 평균 6 개월
|
|
방사선 노출
기간: 인덱스 절차 동안 (첫 번째 형광 투시 활성화에서 0 일의 마지막 활성화까지; ≤ 20 분)
|
형광 투시 복용량 로그 북으로부터의 방사선 노출
|
인덱스 절차 동안 (첫 번째 형광 투시 활성화에서 0 일의 마지막 활성화까지; ≤ 20 분)
|
|
절차 길이 시간
기간: 인덱스 절차 동안 (마취 유도에서 0 일에 주사 후 최종 붕대의 적용에 이르기까지; 분만 측정)
|
총 절차 시간
|
인덱스 절차 동안 (마취 유도에서 0 일에 주사 후 최종 붕대의 적용에 이르기까지; 분만 측정)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 척도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
|
절차 전후의 통증 지수를 검사했습니다 1-10의 숫자 통증 척도, 하나는 가장 통증이 가장 적고 10은 통증 점수가 가장 높을수록 결과가 나빠집니다. |
연구 완료를 통해 평균 6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mary Oster, Metrowest IRB Chair, Metro West Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .