Evaluering Virkningen af "PAS" -teknikken versus "standard" -teknikken på eksponering for stråling
Evaluering Virkningen af "PAS" -teknikken versus "standard" -teknikken på stråleeksponering, procedureeffektivitet og patientens resultat i smerthåndteringsprog
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PAS -teknikprotokol:
Følgende trin skitserer PAS -teknikken. Mens eksemplet nedenfor bruger 6 injektionssteder, kan fremgangsmåden tilpasses til forskellige smertehåndteringsprocedurer med et andet antal nålinjektionssteder efter behov.
Timer: Begynd StopWatch for hele proceduren fra start til indsættelse af medicin. Positionering: Patienten er placeret i en tilbøjelig position på det fluoroskopiske tabel. Time out blev udført.
Hudforberedelse: Rengør injektionsstedet med en antiseptisk opløsning og drap den for at opretholde sterilitet.
Anæstesi: Administrer intravenøs sedationsidentifikation af anatomisk vartegn: Den spinøse proces var placeret og markeret som referencepunktet (SP), som derefter blev brugt som en guide til følgende trin.
Markering af målpunkter: Ved hjælp af den spinøse proces (SP) som det anatomiske vartegn og røntgenstråle guidet fluoroskopi blev mål 1 (TP1) identificeret og dens position verificeret. X -værdien (den vandrette afstand fra SP til TP1) blev målt. Denne X -værdi var ikke kun en guide, men den nøjagtige vandrette afstand, der blev brugt til placering af alle efterfølgende målpunkter. For den lodrette afstand mellem målpunkter blev der anvendt en konsistent afstand på 3 cm. Denne værdi blev bestemt som den gennemsnitlige lodrette afstand mellem målpunkterne baseret på forudgående fund.
Se figur 2 for en detaljeret illustration af målpunktspositionerne i forhold til den spinøse proces og de anvendte afstande.
Horisontal afstand (X -værdier):
X -værdien repræsenterer den vandrette afstand fra den spinøse proces (SP) til hvert målpunkt (TP).
X -værdien målt for TP1 blev anvendt som den faste vandrette afstand for alle målpunkter på begge sider af SP.
For målpunkter på den modsatte side af SP blev den samme X -værdi spejlet.
Således for hele proceduren:
TP1 og TP4 blev placeret i henholdsvis en lige X -afstand til højre og venstre for SP.
TP2 og TP5 fulgte den samme X -afstand som TP1 og TP4, placeret på deres respektive sider af SP.
Lodret afstand (y -værdier):
Y -værdien repræsenterer den lodrette afstand mellem målpunkterne. En konsekvent lodret afstand blev påført mellem målpunkterne. Dette blev bestemt som den gennemsnitlige afstand mellem målpunkterne baseret på forudgående fund.
Derfor:
TP2 blev placeret 3 cm under TP1. TP3 blev placeret 3 cm over TP1. TP5 blev placeret 3 cm under TP4. TP6 blev placeret 3 cm over TP4.
Endelig verifikation: Et sidste fluoroskopisk billede blev taget for at verificere den nøjagtige placering af alle nåle ved de markante målpunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Merced, California, Forenede Stater, 95340
- University Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
** Inkluderingskriterier: **
- Voksne patienter på 19 år og ældre
- Ingen historie om:
- Overbevisning
- Infektioner
- Kræft
- Kontraindikationer for kirurgiske procedurer
- Patienter, der er planlagt til smerteinjektioner, hvem:
- Accepterer at deltage i undersøgelsen
- Log informeret samtykke og IRB godkendelses samtykke
- Komplet præoperative, postoperative og 1-ugers postoperative spørgeskemaer
- Patienter med kroniske lændesmerter (der varer over tre måneder), der ikke har reageret på konventionelle behandlinger (f.eks. Nsaids, rygmuskelforstærkning, fysioterapi)
- Symptomer, der indikerer facetmerter, herunder:
- Lændesmerter med eller uden stråling til balderne, låret eller lysken
- Smerter, der øges på hyperextension
- Smerter under indledende bevægelser
- Fokal ømhed over facetleddet, når de presses
- Patienter efter lush-diskkirurgi med vedvarende smerter, men ingen MR-bevis på arachnoiditis eller infektion
- Alle procedurer udført under fluoroskopisk vejledning til placering af rygmarv
- Parametre for dataindsamling:
- Køn, race, højde, vægt, BMI
- Strålingseksponering fra fluoroskopi -doseringslogbog
- Proceduretid
- Horisontale og langsgående afstandsmålinger mellem rygmarvsniveauer (i CM)
- Undersøgelsesperiode: 1. oktober 2023 til 15. maj 2024
** Ekskluderingskriterier: **
- Bevis for:
- Infektion (forhøjet WBC> 12.000 eller UTI)
- Neoplastisk sygdom
- Mulig graviditet, blødning af diatese eller antikoagulantbehandling
- Følsomhedshistorie over for lokalbedøvelse
** Preoperative og postoperative vurderinger: **
- Visual Analog Scale (VAS)
- Numerisk smerte skala
- Handicap Oswestry Index spørgeskemaer
- Yderligere dataindsamling til begge kohorter:
- Patientdemografi (alder, køn, race, højde, vægt, BMI)
- Strålingseksponering fra fluoroskopi (i MGY)
- Procedurens varighed
- Horisontale og lodrette afstandsmålinger (i CM) mellem spinalnålplaceringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard teknik
Standardteknik er standardprotokollen for smertehåndteringsprocedurerne afsluttet i denne undersøgelse, såsom medicinsk grenblok, radiofrekvensablation, sacroiliac fælles blok og transforaminal epidural
|
I den "standard" eller "traditionelle" teknik bruges rygmarvene til at lokalisere det anatomiske mål ved hjælp af fluoroskopisk vejledning for hver nålplacering.
Traditionelt placeres hver nål individuelt med en pletradiologisk udsigt inden placering og efter placering af hver nål for at bekræfte lokaliseringen.
|
|
Eksperimentel: PAS -teknik
PAS -teknikprotokol: Følgende trin skitserer PAS -teknikken. Mens eksemplet nedenfor bruger 6 injektionssteder, kan fremgangsmåden tilpasses til forskellige smertehåndteringsprocedurer med et andet antal nålinjektionssteder efter behov. Timer: Begynd StopWatch for hele proceduren fra start til indsættelse af medicin. Positionering: Patienten er placeret i en tilbøjelig position på det fluoroskopiske tabel. Time out blev udført. Hudforberedelse: Rengør injektionsstedet med en antiseptisk opløsning og drap den for at opretholde sterilitet. Anæstesi: Administrer intravenøs sedationsidentifikation af anatomisk vartegn: Den spinøse proces var placeret og markeret som referencepunktet (SP), som derefter blev brugt som en guide til følgende trin. Markering af målpunkter: Ved hjælp af den spinøse proces (SP) som det anatomiske vartegn og røntgenstråle guidet fluoroskopi blev mål 1 (TP1) identificeret og dens position verificeret. X -værdien (den vandrette afstand fra SP til TP1) blev målt. |
PAS -teknikprotokol: Følgende trin skitserer PAS -teknikken. Mens eksemplet nedenfor bruger 6 injektionssteder, kan fremgangsmåden tilpasses til forskellige smertehåndteringsprocedurer med et andet antal nålinjektionssteder efter behov. Timer: Begynd StopWatch for hele proceduren fra start til indsættelse af medicin. Positionering: Patienten er placeret i en tilbøjelig position på det fluoroskopiske tabel. Time out blev udført. Hudforberedelse: Rengør injektionsstedet med en antiseptisk opløsning og drap den for at opretholde sterilitet. Anæstesi: Administrer intravenøs sedationsidentifikation af anatomisk vartegn: Den spinøse proces var placeret og markeret som referencepunktet (SP), som derefter blev brugt som en guide til følgende trin. Markering af målpunkter: Ved hjælp af den spinøse proces (SP) som det anatomiske vartegn og røntgenstråle guidet fluoroskopi blev mål 1 (TP1) identificeret og dens position verificeret. X -værdien (den vandrette afstand fra SP til TP1) blev målt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Undersøgt eksponering for stråling fra fluoroskopisk vejledning om patienten
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Under indeksproceduren (fra første fluoroskopi -aktivering til sidste aktivering på dag 0; ≤ 20 min)
|
Strålingseksponering fra fluoroskopi -doseringslogbogen
|
Under indeksproceduren (fra første fluoroskopi -aktivering til sidste aktivering på dag 0; ≤ 20 min)
|
|
Procedurlængde i tide
Tidsramme: Under indeksproceduren (fra anæstesi -induktion til anvendelse af den endelige bandage efter injektion på dag 0; målt på få minutter)
|
Samlet proceduretid
|
Under indeksproceduren (fra anæstesi -induktion til anvendelse af den endelige bandage efter injektion på dag 0; målt på få minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerte skala
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Undersøgte smerteindeks før og efter proceduren Numerisk smerteskala fra 1-10, hvor den ene er den mindst smerte og ti er den mest højere smerterescore, jo værre er resultatet. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mary Oster, Metrowest IRB Chair, Metro West Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#2023-099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .