Valutazione L'impatto della tecnica "PAS" rispetto alla tecnica "standard" sull'esposizione alle radiazioni
Valutazione L'impatto della tecnica "PAS" rispetto alla tecnica "standard" sull'esposizione alle radiazioni, l'efficienza della procedura e l'esito del paziente nelle iniezioni di gestione del dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo tecnica PAS:
I seguenti passaggi delineano la tecnica PAS. Mentre l'esempio seguente utilizza 6 siti di iniezione, l'approccio può essere adattato per diverse procedure di gestione del dolore con un numero diverso di siti di iniezione di ago se necessario.
Timer: inizia il cronometro per l'intera procedura dall'inizio all'inserimento dei farmaci. Posizionamento: il paziente viene posizionato in una posizione prona sulla tabella fluoroscopica. È stato eseguito il tempo.
Preparazione della pelle: pulire il sito di iniezione con una soluzione antisettica e drappeggiare per mantenere la sterilità.
Anestesia: somministrare l'identificazione della sedazione per via endovenosa del punto di riferimento anatomico: il processo spinoso è stato individuato e contrassegnato come punto di riferimento (SP), che è stato quindi utilizzato come guida per i seguenti passaggi.
Marking Target Points: Utilizzo del processo spinoso (SP) come punto di riferimento anatomico e fluoroscopia guidata a raggi X, il punto di destinazione 1 (TP1) è stato identificato e la sua posizione verificata. È stato misurato il valore x (la distanza orizzontale dall'SP a TP1). Questo valore X non era solo una guida, ma la distanza orizzontale esatta utilizzata per il posizionamento di tutti i punti di destinazione successivi. Per la distanza verticale tra i punti target, è stata applicata una distanza costante di 3 cm. Questo valore è stato determinato come la distanza verticale media tra i punti target in base ai risultati precedenti.
Fare riferimento alla Figura 2 per un'illustrazione dettagliata delle posizioni del punto target in relazione al processo spinoso e alle distanze applicate.
Distanza orizzontale (valori X):
Il valore X rappresenta la distanza orizzontale dal processo spinoso (SP) a ciascun punto di destinazione (TP).
Il valore X misurato per TP1 è stato utilizzato come distanza orizzontale fissa per tutti i punti target su entrambi i lati dell'SP.
Per i punti bersaglio sul lato opposto dell'SP, lo stesso valore X era rispecchiato.
Pertanto, per l'intera procedura:
TP1 e TP4 sono stati posizionati rispettivamente a una distanza X uguale a destra e sinistra dell'SP.
TP2 e TP5 hanno seguito la stessa distanza X di TP1 e TP4, situati sui rispettivi lati dell'SP.
Distanza verticale (valori Y):
Il valore y rappresenta la distanza verticale tra i punti target. Una distanza verticale costante è stata applicata tra i punti target. Questo è stato determinato come la distanza media tra i punti target in base ai risultati precedenti.
Perciò:
TP2 è stato posizionato 3 cm al di sotto di TP1. TP3 è stato posizionato 3 cm sopra TP1. TP5 è stato posizionato 3 cm al di sotto di TP4. TP6 è stato posizionato 3 cm sopra TP4.
Verifica finale: è stata presa un'immagine fluoroscopica finale per verificare il posizionamento accurato di tutti gli aghi nei punti target marcati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Merced, California, Stati Uniti, 95340
- University Surgery Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
** Criteri di inclusione: **
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni
- Nessuna storia di:
- Convinzioni
- Infezioni
- Cancro
- Controindicazioni per le procedure chirurgiche
- Pazienti in programma per iniezioni di dolore che:
- Accettare di partecipare allo studio
- Firmare il consenso informato e il consenso dell'approvazione IRB
- Questionari postoperatori preoperatori, postoperatori e 1 settimane
- Pazienti con lombare cronico (duratura di tre mesi) che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali (ad esempio, FANS, rafforzamento dei muscoli della schiena, fisioterapia)
- Sintomi che indicano dolore sfaccettatura, incluso:
- Dolori alla schiena con o senza radiazioni ai glutei, alla coscia o all'inguine
- Dolore che aumenta l'iperestensione
- Dolore durante i movimenti iniziali
- Tenerezza focale sull'articolazione del faccetta quando viene premuto
- Pazienti di chirurgia del disco post-lombare con dolore persistente ma nessuna evidenza di risonanza magnetica di aracnoidite o infezione
- Tutte le procedure condotte sotto guida fluoroscopica per il posizionamento dell'ago spinale
- Parametri di raccolta dei dati:
- Genere, razza, altezza, peso, BMI
- Esposizione alle radiazioni dal registro del dosaggio di fluoroscopia
- Tempo di procedura
- Misurazioni della distanza orizzontale e longitudinale tra livelli spinali (in CM)
- Periodo di studio: 1 ottobre 2023, al 15 maggio 2024
** Criteri di esclusione: **
- Prova di:
- Infezione (WBC elevato> 12.000 o UTI)
- Malattia neoplastica
- Possibile gravidanza, diatesi sanguinante o terapia anticoagulante
- Storia della sensibilità agli anestetici locali
** Valutazioni preoperatorie e postoperatorie: **
- Scala analogica visiva (VAS)
- Scala del dolore numerico
- Disabilità Oswestry Indice questionari
- Raccolta di dati aggiuntiva per entrambe le coorti:
- Temografici dei pazienti (età, sesso, razza, altezza, peso, BMI)
- Esposizione alle radiazioni dalla fluoroscopia (in MGY)
- Durata della procedura
- Misurazioni della distanza orizzontale e verticale (in cm) tra i posizionamenti dell'ago spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica standard
La tecnica standard è il protocollo standard per le procedure di gestione del dolore completate in questo studio come il blocco dei rami medici, l'ablazione della radiofrequenza, il blocco articolare sacroiliaco e l'epidurale transforaminale
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Nella tecnica "standard" o "tradizionale", gli aghi spinali vengono utilizzati per localizzare l'obiettivo anatomico usando la guida fluoroscopica per ciascun posizionamento dell'ago.
Tradizionalmente, ogni ago viene posizionato individualmente con una vista radiologica spot prima del posizionamento e dopo il posizionamento di ciascun ago per confermare la localizzazione.
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Sperimentale: Tecnica PAS
Protocollo tecnica PAS: I seguenti passaggi delineano la tecnica PAS. Mentre l'esempio seguente utilizza 6 siti di iniezione, l'approccio può essere adattato per diverse procedure di gestione del dolore con un numero diverso di siti di iniezione di ago se necessario. Timer: inizia il cronometro per l'intera procedura dall'inizio all'inserimento dei farmaci. Posizionamento: il paziente viene posizionato in una posizione prona sulla tabella fluoroscopica. È stato eseguito il tempo. Preparazione della pelle: pulire il sito di iniezione con una soluzione antisettica e drappeggiare per mantenere la sterilità. Anestesia: somministrare l'identificazione della sedazione per via endovenosa del punto di riferimento anatomico: il processo spinoso è stato individuato e contrassegnato come punto di riferimento (SP), che è stato quindi utilizzato come guida per i seguenti passaggi. Marking Target Points: Utilizzo del processo spinoso (SP) come punto di riferimento anatomico e fluoroscopia guidata a raggi X, il punto di destinazione 1 (TP1) è stato identificato e la sua posizione verificata. È stato misurato il valore x (la distanza orizzontale dall'SP a TP1). |
Protocollo tecnica PAS: I seguenti passaggi delineano la tecnica PAS. Mentre l'esempio seguente utilizza 6 siti di iniezione, l'approccio può essere adattato per diverse procedure di gestione del dolore con un numero diverso di siti di iniezione di ago se necessario. Timer: inizia il cronometro per l'intera procedura dall'inizio all'inserimento dei farmaci. Posizionamento: il paziente viene posizionato in una posizione prona sulla tabella fluoroscopica. È stato eseguito il tempo. Preparazione della pelle: pulire il sito di iniezione con una soluzione antisettica e drappeggiare per mantenere la sterilità. Anestesia: somministrare l'identificazione della sedazione per via endovenosa del punto di riferimento anatomico: il processo spinoso è stato individuato e contrassegnato come punto di riferimento (SP), che è stato quindi utilizzato come guida per i seguenti passaggi. Marking Target Points: Utilizzo del processo spinoso (SP) come punto di riferimento anatomico e fluoroscopia guidata a raggi X, il punto di destinazione 1 (TP1) è stato identificato e la sua posizione verificata. È stato misurato il valore x (la distanza orizzontale dall'SP a TP1). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Importo dell'esposizione alle radiazioni esaminate dalla guida fluoroscopica sul paziente
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice (dalla prima attivazione della fluoroscopia all'ultima attivazione il giorno 0; ≤ 20 min)
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Esposizione alle radiazioni dal registro del dosaggio di fluoroscopia
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Durante la procedura dell'indice (dalla prima attivazione della fluoroscopia all'ultima attivazione il giorno 0; ≤ 20 min)
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Lunghezza della procedura nel tempo
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice (dall'induzione dell'anestesia all'applicazione della benda finale dopo l'iniezione il giorno 0; misurata in minuti)
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Tempo di procedura totale
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Durante la procedura dell'indice (dall'induzione dell'anestesia all'applicazione della benda finale dopo l'iniezione il giorno 0; misurata in minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore numerico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Procedura esaminata dell'indice del dolore prima e dopo Scala del dolore numerico da 1 a 10, uno è il minimo dolore e dieci sono il punteggio più alto, peggio è il risultato. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mary Oster, Metrowest IRB Chair, Metro West Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#2023-099
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