視覚アナログスケールと灌流指数による放射状動脈血液ガスサンプリングにおけるリドカインおよびジクロフェナクスプレーの鎮痛効果の評価
2025年6月21日 更新者：Sinem Dogruyol、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
視覚的アナログスケール（VAS）および灌流指数による放射状動脈血液ガスサンプリングにおけるリドカインおよびジクロフェナクスプレーの鎮痛効果の評価：無作為化されたプラセボ対照研究
この臨床試験の目的は、救急部門に入院し、プラセボと比較した視覚的疼痛スケール（VAS）と灌流指数によるradial骨動脈血液サンプリングを必要とするケースの処置の前に、リドカインおよびジクロフェナクスプレーの鎮痛効果を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
1。2つの異なるスプレーの有効性に違いはありますか？ 2。2つの異なるスプレーの副作用に大きな違いはありますか？ 研究者は、ジクロフェナクナトリウム、リドカイン、プラセボスプレーを比較します。 治療は;
- グループで盲目になるように、同じ3つのスプレーボトルに投与します。
- ランダム化は、閉じたエンベロープ法によって行われます。
- 数値痛スケール（NRS）を使用して、スプレーの鎮痛効果を評価します。 NRSスコアは、血液ガスサンプリング（ベースライン）を開始し、血液ガスサンプリング後に両方のグループで記録されます。
- 薬物による副作用が記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uskudar
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Istanbul、Uskudar、七面鳥、34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の間にある。
- radial骨動脈血液ガスサンプリングの臨床的適応
- 意識的で、協力的で志向であること
- インフォームドコンセントフォームを承認した人
除外基準：
- 18歳未満です。
- 妊娠または母乳であること。
- 意識的で、協力的で志向ではない（意識の障害）
- 過去24時間で鎮痛剤を使用しています
- 同じ日にの放射状動脈血液ガスサンプリング（複数のアプリケーション）
- 心不整脈の存在
- 神経障害の診断（糖尿病性神経障害を含む）
- 不安とパニック障害の診断を受けています
- 持続放出皮膚鎮痛パッチ（フェンタニル）の使用
- 言語の障壁のために視覚アナログ疼痛スケール（VAS）に準拠できない患者
- 認知症などの状態の存在は、意識の変化につながる可能性があります
- リドカインまたはジクロフェナクに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI：局所10％リドカインスプレーの5-6パフ
グループI：局所10％のリドカインスプレーの5-6パフは、放射状動脈血液ガスサンプリングの前に適用されます。
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グループI：局所10％のリドカインスプレーの5-6パフは、放射状動脈血液ガスサンプリングの前に適用されます。
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アクティブコンパレータ：グループII：局所1％ジクロフェナックスプレー
グループII：5-6局所の1％ジクロフェナクスプレーのパフは、放射状動脈血液ガスサンプリングの前に適用されます。
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グループII：5-6局所の1％ジクロフェナクスプレーのパフは、放射状動脈血液ガスサンプリングの前に適用されます。
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プラセボコンパレーター：グループIII：局所70％アルコール溶液スプレー
グループIII：局所70％のアルコール溶液スプレーの5-6パフは、放射状動脈血液ガスサンプリングの前に適用されます。
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グループIII：局所70％のアルコール溶液スプレーの5-6パフは、放射状動脈血液ガスサンプリングの前に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射状動脈血液ガスサンプリングに関連する痛みのスコアの変化
時間枠：ベースライン灌流指数とベースラインVASが測定され、記録されます。血液ガスサンプリングの10分後、灌流指数とVASスコアが記録されます。
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この研究の主な結果は、放射状動脈血液ガスサンプリングに関連する痛みの変化でした。
スプレーアプリケーションで患者の快適さを提供することを目的としています。
介入に関連するVASスコアの3つのグループ間の違いが分析されます。
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ベースライン灌流指数とベースラインVASが測定され、記録されます。血液ガスサンプリングの10分後、灌流指数とVASスコアが記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (実際)
2024年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月6日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月21日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-KAEK-64
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてが収集されたIPD、根底にあるすべてのIPDは出版物になります
IPD 共有時間枠
12か月（01.01.2025-01.01.2026）
IPD 共有アクセス基準
データ分析を担当する研究者は、1年間IPDにアクセスすることを許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。