- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06918340
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Lidocain- und Diclofenac -Spray in der Blutgasabtastung der Radialarterie durch visuelle Analogskala und Perfusionsindex
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Lidocain- und Diclofenac-Spray in der Blutgasabtastung der Radialarterien durch visuelle Analogskala (VAS) und Perfusionsindex: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von Lidocain- und Diclofenac -Sprays zu bewerten, die vor dem Verfahren in Fällen, die in die Notaufnahme zugelassen sind, und die Blutgasabtastung von Radialarterien durch visuelle Schmerzskala (VAS) und Perfusionsindex im Vergleich zu Placebo verabreicht werden sollen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
1. Gibt es einen Unterschied zwischen der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Sprays? 2. Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen den Nebenwirkungen von zwei verschiedenen Sprays? Die Forscher werden Diclofenac Natrium-, Lidocain- und Placebokon -Sprays vergleichen. Behandlungen werden;
- in den gleichen drei Sprühflaschen verabreicht werden, um in den Gruppen eine Blendung zu gewährleisten.
- Die Randomisierung erfolgt durch geschlossene Umschlagmethode.
- Die numerische Schmerzskala (NRS) wird verwendet, um die analgetische Wirksamkeit der Sprays zu bewerten. NRS -Werte werden in beiden Gruppen aufgezeichnet, bevor die Blutgasabtastung (Grundlinie) und nach der Blutgasabtastung beginnen.
- Alle Nebenwirkungen aufgrund von Medikamenten werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Truthahn, 34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Klinische Indikation für die Blutgasabtastung der Radialarterien haben
- Bewusst, kooperativ und orientiert sein
- Diejenigen, die das Formular zur Einverständniserklärung genehmigten
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren sein.
- Schwanger sein oder stillen.
- Nicht bewusst, kooperativ und orientiert sein (beeinträchtigtes Bewusstsein)
- In den letzten 24 Stunden Schmerzmittel eingesetzt werden
- Blutgasprobenahme der Radialarterie am selben Tag (mehr als eine Anwendung)
- Vorhandensein einer Herzrhythmie
- Eine Neuropathie diagnostizieren (einschließlich diabetischer Neuropathie)
- Eine Diagnose von Angst und Panikstörung haben
- Unter Verwendung eines entspannten Hautanalgetikums (Fentanyl)
- Patient, der die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) aufgrund der Sprachbarriere nicht einhalten kann
- Vorhandensein einer Erkrankung wie Demenz usw., die zu einer Veränderung des Bewusstseins führen kann
- Allergie gegen Lidocain oder Diclofenac
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I: 5-6 Puffs mit topischem 10% Lidocain-Spray
Gruppe I: 5-6 Puffs des topischen 10% igen Lidocain-Sprays werden vor der Blutgas-Probenahme der Radialarterien aufgetragen.
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Gruppe I: 5-6 Puffs des topischen 10% igen Lidocain-Sprays werden vor der Blutgas-Probenahme der Radialarterien aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Gruppe II: Topisch 1% Diclofenac Spray
Gruppe II: 5-6 Puffs des topischen 1% igen Diclofenac-Sprays werden vor der Blutgasabgabe von Radialarterien aufgetragen.
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Gruppe II: 5-6 Puffs des topischen 1% igen Diclofenac-Sprays werden vor der Blutgasabgabe von Radialarterien aufgetragen.
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Placebo-Komparator: Gruppe III: Topisches 70% Alkohollösungspray
Gruppe III: 5-6 Puffs mit topischem 70% igen Alkohollösungspray werden vor der Blutgasabgabe von Radialarterien aufgetragen.
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Gruppe III: 5-6 Puffs mit topischem 70% igen Alkohollösungspray werden vor der Blutgasabgabe von Radialarterien aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzwerte im Zusammenhang mit der Blutgas -Probenahme von Radialarterien
Zeitfenster: Der Baseline -Perfusionsindex und die Basis -VAS werden gemessen und aufgezeichnet. 10 Minuten nach der Blutgasabtastung werden der Perfusionsindex und der VAS -Score aufgezeichnet.
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Das primäre Ergebnis der Studie war die Veränderung der Schmerzen im Zusammenhang mit der Blutga -Probenahme der Radialarterien.
Ziel ist es, den Komfort von Patienten mit Sprühanwendungen zu bieten.
Unterschiede zwischen den drei Gruppen in VAS -Werten im Zusammenhang mit der Intervention werden analysiert.
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Der Baseline -Perfusionsindex und die Basis -VAS werden gemessen und aufgezeichnet. 10 Minuten nach der Blutgasabtastung werden der Perfusionsindex und der VAS -Score aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Lidocain
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KAEK-64
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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