Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av smertestillende effekt av lidokain og diclofenac spray i radial arterie blodgassprøvetaking ved visuell analog skala og perfusjonsindeks

21. juni 2025 oppdatert av: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Evaluering av smertestillende effekt av lidokain og diclofenac spray i radial arterie blodgassprøvetaking etter visuell analog skala (VAS) og perfusjonsindeks: en randomisert, placebokontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den smertestillende effekten av lidokain og diclofenac spray som skal administreres før prosedyren i tilfeller som er innlagt på akuttmottaket og krever radial arterie blodgassprøvetaking ved hjelp av visuell smerteskala (VAS) og perfusjonsindeks i sammenligning med placebo. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

1. Er det forskjell mellom effektiviteten til to forskjellige sprayer? 2. Er det en betydelig forskjell mellom bivirkningene av to forskjellige sprayer? Forskere vil sammenligne diclofenac natrium, lidokain og placebo spray. Behandlinger vil;

  1. administreres i samme tre sprayflasker for å sikre blending i gruppene.
  2. Randomisering vil bli gjort ved lukket konvoluttmetode.
  3. Numerisk smerteskala (NRS) vil bli brukt til å evaluere den smertestillende effekten av sprayene. NRS -score vil bli registrert i begge grupper før du starter prøvetaking av blodgass (baseline) og etter prøvetaking av blodgass.
  4. Eventuelle bivirkninger på grunn av medisiner vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tyrkia, 34843
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være mellom 18-65 år.
  • Å ha klinisk indikasjon for prøvetaking av radial arterie blodgass
  • Å være bevisst, kooperativ og orientert
  • De som godkjente det informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Å være under 18 år.
  • Å være gravid eller amming.
  • Ikke være bevisst, kooperativ og orientert (nedsatt bevissthet)
  • Å bli brukt smertestillende i løpet av det siste døgnet
  • Radial arterie blodgassprøvetaking samme dag (mer enn en applikasjon)
  • Tilstedeværelse av hjertearytmi
  • Ha en diagnose av nevropati (inkludert diabetisk nevropati)
  • Å ha en diagnose av angst og panikklidelse
  • Ved hjelp av en dermal smertestillende patch (fentanyl)
  • Pasienten kan ikke overholde den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) på grunn av språkbarriere
  • Tilstedeværelse av en tilstand som demens osv. Som kan føre til en bevissthetsendring
  • Allergi mot lidokain eller diclofenac

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: 5-6 puffer av aktuell 10% lidokainspray
Gruppe I: 5-6 puffer av aktuell 10% lidokainspray vil bli påført før radial arterie blodgassprøvetaking.
Gruppe I: 5-6 puffer av aktuell 10% lidokainspray vil bli påført før radial arterie blodgassprøvetaking.
Aktiv komparator: Gruppe II: aktuell 1% diclofenac spray
Gruppe II: 5-6 puffer av aktuell 1% diclofenac spray vil bli påført før radial arterie blodgassprøvetaking.
Gruppe II: 5-6 puffer av aktuell 1% diclofenac spray vil bli påført før radial arterie blodgassprøvetaking.
Placebo komparator: Gruppe III: aktuell 70% alkoholløsning spray
Gruppe III: 5-6 puffer av aktuell 70% alkoholløsning Spray vil bli påført før radial arterie blodgassprøvetaking.
Gruppe III: 5-6 puffer av aktuell 70% alkoholløsning Spray vil bli påført før radial arterie blodgassprøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore assosiert med radial arterie blodgassprøvetaking
Tidsramme: Baseline Perfusjonsindeks og Baseline VAS vil bli målt og registrert. 10 minutter etter prøvetaking av blodgass vil perfusjonsindeks og VAS -poengsum bli registrert.
Det primære utfallet av studien var endringen i smerter assosiert med prøvetaking av radial arterie blodgass. Det har som mål å gi pasientkomfort med sprayapplikasjoner. Forskjeller mellom de 3 gruppene i VAS -score relatert til intervensjonen vil bli analysert.
Baseline Perfusjonsindeks og Baseline VAS vil bli målt og registrert. 10 minutter etter prøvetaking av blodgass vil perfusjonsindeks og VAS -poengsum bli registrert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet IPD, alt IPD som ligger til grunn for en publikasjon

IPD-delingstidsramme

12 måneder (01.01.2025-01.01.2026)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskeren som er ansvarlig for dataanalyse vil få fullmakt til å få tilgang til IPD i 1 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere