- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06918340
Evaluering av smertestillende effekt av lidokain og diclofenac spray i radial arterie blodgassprøvetaking ved visuell analog skala og perfusjonsindeks
Evaluering av smertestillende effekt av lidokain og diclofenac spray i radial arterie blodgassprøvetaking etter visuell analog skala (VAS) og perfusjonsindeks: en randomisert, placebokontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den smertestillende effekten av lidokain og diclofenac spray som skal administreres før prosedyren i tilfeller som er innlagt på akuttmottaket og krever radial arterie blodgassprøvetaking ved hjelp av visuell smerteskala (VAS) og perfusjonsindeks i sammenligning med placebo. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
1. Er det forskjell mellom effektiviteten til to forskjellige sprayer? 2. Er det en betydelig forskjell mellom bivirkningene av to forskjellige sprayer? Forskere vil sammenligne diclofenac natrium, lidokain og placebo spray. Behandlinger vil;
- administreres i samme tre sprayflasker for å sikre blending i gruppene.
- Randomisering vil bli gjort ved lukket konvoluttmetode.
- Numerisk smerteskala (NRS) vil bli brukt til å evaluere den smertestillende effekten av sprayene. NRS -score vil bli registrert i begge grupper før du starter prøvetaking av blodgass (baseline) og etter prøvetaking av blodgass.
- Eventuelle bivirkninger på grunn av medisiner vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia, 34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-65 år.
- Å ha klinisk indikasjon for prøvetaking av radial arterie blodgass
- Å være bevisst, kooperativ og orientert
- De som godkjente det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Å være under 18 år.
- Å være gravid eller amming.
- Ikke være bevisst, kooperativ og orientert (nedsatt bevissthet)
- Å bli brukt smertestillende i løpet av det siste døgnet
- Radial arterie blodgassprøvetaking samme dag (mer enn en applikasjon)
- Tilstedeværelse av hjertearytmi
- Ha en diagnose av nevropati (inkludert diabetisk nevropati)
- Å ha en diagnose av angst og panikklidelse
- Ved hjelp av en dermal smertestillende patch (fentanyl)
- Pasienten kan ikke overholde den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) på grunn av språkbarriere
- Tilstedeværelse av en tilstand som demens osv. Som kan føre til en bevissthetsendring
- Allergi mot lidokain eller diclofenac
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: 5-6 puffer av aktuell 10% lidokainspray
Gruppe I: 5-6 puffer av aktuell 10% lidokainspray vil bli påført før radial arterie blodgassprøvetaking.
|
Gruppe I: 5-6 puffer av aktuell 10% lidokainspray vil bli påført før radial arterie blodgassprøvetaking.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: aktuell 1% diclofenac spray
Gruppe II: 5-6 puffer av aktuell 1% diclofenac spray vil bli påført før radial arterie blodgassprøvetaking.
|
Gruppe II: 5-6 puffer av aktuell 1% diclofenac spray vil bli påført før radial arterie blodgassprøvetaking.
|
|
Placebo komparator: Gruppe III: aktuell 70% alkoholløsning spray
Gruppe III: 5-6 puffer av aktuell 70% alkoholløsning Spray vil bli påført før radial arterie blodgassprøvetaking.
|
Gruppe III: 5-6 puffer av aktuell 70% alkoholløsning Spray vil bli påført før radial arterie blodgassprøvetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore assosiert med radial arterie blodgassprøvetaking
Tidsramme: Baseline Perfusjonsindeks og Baseline VAS vil bli målt og registrert. 10 minutter etter prøvetaking av blodgass vil perfusjonsindeks og VAS -poengsum bli registrert.
|
Det primære utfallet av studien var endringen i smerter assosiert med prøvetaking av radial arterie blodgass.
Det har som mål å gi pasientkomfort med sprayapplikasjoner.
Forskjeller mellom de 3 gruppene i VAS -score relatert til intervensjonen vil bli analysert.
|
Baseline Perfusjonsindeks og Baseline VAS vil bli målt og registrert. 10 minutter etter prøvetaking av blodgass vil perfusjonsindeks og VAS -poengsum bli registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Lidokain
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .