Hodnocení analgetické účinnosti lidokainu a diklofenac spreje v odběru vzorkování krevního plynu radiální tepny vizuálním analogovým měřítkem a indexem perfúze
21. června 2025 aktualizováno: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Hodnocení analgetické účinnosti lidokainu a diklofenac spreje v odběru vzorkování krevního plynu radiální tepny vizuální analogovou stupnicí (VAS) a index perfúze: randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zhodnotit analgetickou účinnost lidokainu a diklofenac spreje, které mají být podávány před postupem v případech přijatých na pohotovostní oddělení a vyžadování vzorkování radiální tepny krevního plynu pomocí stupnice vizuální bolesti (VAS) a index perfúze ve srovnání s placebem. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
1. Existuje rozdíl mezi účinností dvou různých sprejů? 2. Existuje významný rozdíl mezi vedlejšími účinky dvou různých sprejů? Vědci budou porovnat diclofenac sodík, lidokain a placebo spreje. Ošetření;
- být podáván ve stejných třech lahvích na stříkání, aby se zajistilo oslepení ve skupinách.
- Randomizace bude provedena metodou uzavřené obálky.
- K vyhodnocení analgetické účinnosti sprejů bude použita stupnice numerické bolesti (NRS). Skóre NRS bude zaznamenáno v obou skupinách před zahájením vzorkování krevního plynu (výchozí hodnota) a po odběru vzorkování krevního plynu.
- Budou zaznamenány jakékoli vedlejší účinky v důsledku léků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Krocan, 34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18–65 let.
- Mít klinickou indikaci pro odběr plynu radiální tepny
- Být vědomý, koo-operativní a orientovaný
- Ti, kteří schválili formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Být mladší 18 let.
- Být těhotná nebo kojení.
- Nebýt vědomý, kooperativní a orientovaný (zhoršené vědomí)
- Používané léky proti bolesti za posledních 24 hodin
- Vzorkování radiálního tepného krevního plynu ve stejný den (více než jedna aplikace)
- Přítomnost srdeční arytmie
- Mají diagnózu neuropatie (včetně diabetické neuropatie)
- Diagnóza úzkosti a panické poruchy
- Použití dermální analgetické náplasti s trvalým uvolňováním (fentanyl)
- Pacient neschopný dodržovat stupnici vizuální analogové bolesti (VAS) kvůli jazykové bariéře
- Přítomnost stavu, jako je demence atd., Která může vést ke změně vědomí
- Alergie na lidokain nebo diclofenac
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I: 5-6 obláček aktuálního 10% lidokainového spreje
Skupina I: 5-6 obláček lokálního 10% spreje lidokainu bude aplikováno před odběrem vzorkování krevního plynu radiální tepny.
|
Skupina I: 5-6 obláček lokálního 10% spreje lidokainu bude aplikováno před odběrem vzorkování krevního plynu radiální tepny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II: aktuální 1% diclofenac sprej
Skupina II: 5-6 obláček topického 1% diklofenac spreje bude aplikováno před odběrem vzorkování krevního plynu radiální tepny.
|
Skupina II: 5-6 obláček topického 1% diklofenac spreje bude aplikováno před odběrem vzorkování krevního plynu radiální tepny.
|
|
Komparátor placeba: Skupina III: aktuální 70% sprej na alkohol
Skupina III: 5-6 obláček aktuálního 70% roztoku alkoholu bude aplikováno před odběrem vzorkování krevního plynu radiální tepny.
|
Skupina III: 5-6 obláček aktuálního 70% roztoku alkoholu bude aplikováno před odběrem vzorkování krevního plynu radiální tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti spojené s odběrem vzorků plynu radiální tepny
Časové okno: Hlavní index perfuze a základní VAS budou měřeny a zaznamenány. 10 minut po odběru vzorkování krevního plynu bude zaznamenán index perfuze a skóre VAS.
|
Primárním výsledkem studie byla změna bolesti spojené s vzorkováním plynu radiální tepny.
Cílem je zajistit pohodlí pacienta se stříkacími aplikacemi.
Budou analyzovány rozdíly mezi 3 skupinami ve skóre VAS související s intervencí.
|
Hlavní index perfuze a základní VAS budou měřeny a zaznamenány. 10 minut po odběru vzorkování krevního plynu bude zaznamenán index perfuze a skóre VAS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Lidokain
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou za následek publikaci
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců (01.01.2025-01.01.2026)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumník odpovědný za analýzu dat bude oprávněn přístup k IPD po dobu 1 roku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .