Évaluation de l'efficacité analgésique de la lidocaïne et du spray diclofénac dans l'échantillonnage du gaz sanguin d'artère radiale par échelle visuelle analogique et indice de perfusion
21 juin 2025 mis à jour par: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Évaluation de l'efficacité analgésique de la lidocaïne et du spray diclofénac dans l'échantillonnage du gaz sanguin d'artère radiale par échelle visuelle analogique (EVA) et indice de perfusion: une étude randomisée et contrôlée par placebo
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité analgésique des pulvérisations de lidocaïne et de diclofénac à administrer avant la procédure dans les cas admis au service d'urgence et nécessitant un échantillonnage de gaz sanguin de l'artère radiale au moyen d'une échelle de douleur visuelle (VAS) et d'un indice de perfusion par rapport au placebo. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
1. Y a-t-il une différence entre l'efficacité de deux sprays différents? 2. Existe-t-il une différence significative entre les effets secondaires de deux sprays différents? Les chercheurs compareront le diclofénac de sodium, la lidocaïne et les sprays placebo. Les traitements seront;
- être administré dans les trois mêmes bouteilles de pulvérisation pour assurer l'aveuglement dans les groupes.
- La randomisation sera effectuée par méthode d'enveloppe fermée.
- L'échelle de douleur numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer l'efficacité analgésique des sprays. Les scores NRS seront enregistrés dans les deux groupes avant de commencer l'échantillonnage des gaz sanguins (ligne de base) et après l'échantillonnage du gaz sanguin.
- Tous les effets secondaires dus aux médicaments seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turquie, 34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Étant entre 18 et 65 ans.
- Ayant une indication clinique pour l'échantillonnage des gaz sanguins de l'artère radiale
- Être conscient, coopératif et orienté
- Ceux qui ont approuvé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Étant moins de 18 ans.
- Être enceinte ou allaiter.
- Ne pas être conscient, coopératif et orienté (conscience altérée)
- Être utilisé des analgésiques au cours des dernières 24 heures
- Échantillonnage de gaz sanguin d'artère radiale le même jour (plus d'une application)
- Présence d'arythmie cardiaque
- Avoir un diagnostic de neuropathie (y compris la neuropathie diabétique)
- Avoir un diagnostic d'anxiété et de trouble panique
- Utilisation d'un patch analgésique dermique à libération prolongée (fentanyl)
- Patient incapable de se conformer à l'échelle de douleur visuelle analogique (EVA) en raison de la barrière de la langue
- Présence d'une condition comme la démence, etc. qui peut conduire à un changement de conscience
- Allergie à la lidocaïne ou au diclofénac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe I: 5-6 bouffées de spray topique à 10% de lidocaïne
Groupe I: 5-6 bouffées de spray topique à 10% de lidocaïne seront appliquées avant l'échantillonnage de gaz sanguin d'artère radiale.
|
Groupe I: 5-6 bouffées de spray topique à 10% de lidocaïne seront appliquées avant l'échantillonnage de gaz sanguin d'artère radiale.
|
|
Comparateur actif: Groupe II: spray topique à 1% de diclofénac
Groupe II: 5-6 bouffées de spray topique à 1% de diclofénac seront appliquées avant l'échantillonnage du gaz sanguin d'artère radiale.
|
Groupe II: 5-6 bouffées de spray topique à 1% de diclofénac seront appliquées avant l'échantillonnage du gaz sanguin d'artère radiale.
|
|
Comparateur placebo: Groupe III: spray topique à 70% d'alcool
Groupe III: 5-6 bouffées de spray topique à 70% d'alcool seront appliquées avant l'échantillonnage du gaz sanguin d'artère radiale.
|
Groupe III: 5-6 bouffées de spray topique à 70% d'alcool seront appliquées avant l'échantillonnage du gaz sanguin d'artère radiale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des scores de douleur associés à l'échantillonnage de gaz sanguin d'artère radiale
Délai: L'indice de perfusion de base et l'EVA de base seront mesurés et enregistrés. 10 minutes après l'échantillonnage de gaz sanguin, l'indice de perfusion et le score VAS seront enregistrés.
|
Le principal résultat de l'étude a été le changement de douleur associé à l'échantillonnage du gaz sanguin d'artère radiale.
Il vise à fournir un confort pour les patients avec des applications de pulvérisation.
Les différences entre les 3 groupes dans les scores VAS liées à l'intervention seront analysées.
|
L'indice de perfusion de base et l'EVA de base seront mesurés et enregistrés. 10 minutes après l'échantillonnage de gaz sanguin, l'indice de perfusion et le score VAS seront enregistrés.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2025
Première publication (Réel)
9 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Lidocaïne
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KAEK-64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés, tous les IPD qui sous-tendent une publication
Délai de partage IPD
12 mois (01.01.2025-01.01.2026)
Critères d'accès au partage IPD
Le chercheur responsable de l'analyse des données sera autorisé à accéder à l'IPD pendant 1 an.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .