Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przeciwbólowej spray lidokainy i diklofenaku w próbkowaniu gazu krwi promieniowej w ramach wskaźnika analogowego i perfuzji wizualnej skali analogowej i perfuzji

21 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Ocena skuteczności przeciwbólowej sprayu lidokainy i diklofenaku w próbkowaniu gazu krwi promieniowej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i wskaźnika perfuzji: randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności przeciwbólowej sprayów lidokainy i diklofenaku, która ma być podana przed zabiegiem w przypadkach przyjętych na oddział ratunkowy i wymaganie pobierania próbek gazu krwi za pomocą wizualnej skali bólu (VAS) i wskaźnika perfuzji w porównaniu z placebo. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

1. Czy istnieje różnica między skutecznością dwóch różnych sprayów? 2. Czy istnieje znacząca różnica między skutkami ubocznymi dwóch różnych sprayów? Naukowcy porównają spraye sodowe, lidokain i placebo Diklofenac. Zabiegi będą;

  1. być podawane w tych samych trzech butelkach natryskowych, aby zapewnić oślepienie w grupach.
  2. Randomizacja zostanie wykonana metodą zamkniętej koperty.
  3. Numeryczna skala bólu (NRS) zostanie wykorzystana do oceny skuteczności przeciwbólowej sprayów. Wyniki NRS będą rejestrowane w obu grupach przed rozpoczęciem pobierania próbek gazu krwi (linia wyjściowa) i po pobieraniu próbek gazu krwi.
  4. Wszelkie działania niepożądane z powodu leków zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Indyk, 34843
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przebywanie w wieku 18–65 lat.
  • Mające wskazanie kliniczne do próbkowania gazu promieniowego w tętnicy krwi
  • Bycie świadomym, współpracującym i zorientowanym
  • Ci, którzy zatwierdzili formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Mając mniej niż 18 lat.
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
  • Nie będąc świadomym, współpracującym i zorientowanym (upośledzona świadomość)
  • Używane środki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pobieranie gazu z tętnicy promieniowej tego samego dnia (więcej niż jedno zastosowanie)
  • Obecność arytmii sercowej
  • Mieć diagnozę neuropatii (w tym neuropatia cukrzycowa)
  • Diagnoza lęku i zaburzeń paniki
  • Używając ożywionego uwalniania skóry przeciwbólowej (fentanyl)
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania wizualnej analogowej skali bólu (VAS) z powodu bariery językowej
  • Obecność stanu takiego jak demencja itp., Które mogą prowadzić do zmiany świadomości
  • Alergia na lidokainę lub diklofenak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I: 5-6 zaciągnięć miejscowego 10% sprayu lidokainy
Grupa I: 5-6 zaciągnięć miejscowego 10% sprayu lidokainy zostanie przyłożone przed pobieraniem próbek gazu krwi promieniowej.
Lek: Spray lidokainy
Grupa I: 5-6 zaciągnięć miejscowego 10% sprayu lidokainy zostanie przyłożone przed pobieraniem próbek gazu krwi promieniowej.
Aktywny komparator: Grupa II: miejscowe 1% sprayu diklofenac
Grupa II: 5-6 zaciągnięć miejscowego 1% sprayu diklofenaku zostanie przyłożone przed pobieraniem próbek gazu krwi promieniowej.
Lek: Diklofenac
Grupa II: 5-6 zaciągnięć miejscowego 1% sprayu diklofenaku zostanie przyłożone przed pobieraniem próbek gazu krwi promieniowej.
Komparator placebo: Grupa III: Miejscowe 70% sprayu roztworu alkoholu
Grupa III: 5-6 zaciągnięć miejscowego 70% rozprysków alkoholowych zostanie zastosowane przed pobieraniem próbek gazu krwi promieniowej.
Inny: Placebo
Grupa III: 5-6 zaciągnięć miejscowego 70% rozprysków alkoholowych zostanie zastosowane przed pobieraniem próbek gazu krwi promieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników bólu związanych z próbkowaniem gazu promieniowego tętnicy krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy wskaźnik perfuzji i podstawowe VA będą mierzone i zarejestrowane. 10 minut po pobieraniu próbek gazu krwi, wskaźnik perfuzji i wynik VAS.
Pierwotnym wynikiem badania była zmiana bólu związana z próbkowaniem gazu promieniowego tętnicy krwi. Ma na celu zapewnienie komfortu pacjenta za pomocą aplikacji natryskowych. Przeanalizowane zostaną różnice między 3 grupami w wynikach VAS związanych z interwencją.
Wyjściowy wskaźnik perfuzji i podstawowe VA będą mierzone i zarejestrowane. 10 minut po pobieraniu próbek gazu krwi, wskaźnik perfuzji i wynik VAS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KAEK-64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy (01.01.2025-01.01.2026)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz odpowiedzialny za analizę danych zostanie upoważniony do dostępu do IPD przez 1 rok.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj