Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia analgésica da lidocaína e spray diclofenac na amostragem de gás sanguíneo da artéria radial por escala visual analógica e índice de perfusão

21 de junho de 2025 atualizado por: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Avaliação da eficácia analgésica da lidocaína e spray diclofenac na amostragem de gás sanguíneo da artéria radial por escala visual analógica (VAS) e Índice de Perfusão: um estudo randomizado, controlado por placebo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia analgésica da lidocaína e sprays de diclofenaco a serem administrados antes do procedimento em casos admitidos no departamento de emergência e exigindo amostragem de gás no sangue da artéria radial por meio de escala de dor visual (VAS) e índice de perfusão em comparação com placebo. As principais perguntas que pretende responder são:

1. Existe uma diferença entre a eficácia de dois sprays diferentes? 2. Existe uma diferença significativa entre os efeitos colaterais de dois sprays diferentes? Os pesquisadores compararão sprays de diclofenaco de sódio, lidocain e placebo. Tratamentos irão;

  1. ser administrado nas mesmas três garrafas de spray para garantir o cegamento nos grupos.
  2. A randomização será feita pelo método de envelope fechado.
  3. A escala de dor numérica (NRS) será usada para avaliar a eficácia analgésica dos sprays. As pontuações do NRS serão registradas nos dois grupos antes de iniciar a amostragem de gás no sangue (linha de base) e após a amostragem de gás no sangue.
  4. Quaisquer efeitos colaterais devido a medicamentos serão registrados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Peru, 34843
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sendo entre 18 e 65 anos.
  • Tendo indicação clínica para amostragem de gás sanguíneo da artéria radial
  • Sendo consciente, cooperativo e orientado
  • Aqueles que aprovaram o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Ter menos de 18 anos de idade.
  • Estar grávida ou amamentando.
  • Não ser consciente, cooperativo e orientado (consciência prejudicada)
  • Sendo usado analgésicos nas últimas 24 horas
  • Amostragem de gás no sangue da artéria radial no mesmo dia (mais de um aplicativo)
  • Presença de arritmia cardíaca
  • Ter um diagnóstico de neuropatia (incluindo neuropatia diabética)
  • Tendo um diagnóstico de ansiedade e transtorno de pânico
  • Usando um patch analgésico dérmico de liberação sustentada (fentanil)
  • Paciente incapaz de cumprir a escala de dor analógica visual (VAS) devido à barreira do idioma
  • Presença de uma condição como demência, etc. que pode levar a uma mudança na consciência
  • Alergia à lidocaína ou diclofenac

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I: 5-6 Pufos de spray de lidocaína de 10% tópicos
Grupo I: 5-6 Pufos de spray tópicos de lidocaína a 10% serão aplicados antes da amostragem de gás sanguíneo da artéria radial.
Grupo I: 5-6 Pufos de spray tópicos de lidocaína a 10% serão aplicados antes da amostragem de gás sanguíneo da artéria radial.
Comparador Ativo: Grupo II: spray tópico de 1% diclofenac
Grupo II: 5-6 Pufos de spray tópicos de 1% de diclofenac serão aplicados antes da amostragem de gás sanguíneo da artéria radial.
Grupo II: 5-6 Pufos de spray tópicos de 1% de diclofenac serão aplicados antes da amostragem de gás sanguíneo da artéria radial.
Comparador de Placebo: Grupo III: Spray de solução de álcool de 70% tópicos
Grupo III: 5-6 Pufos de spray tópicos de solução de álcool a 70% serão aplicados antes da amostragem de gás sanguíneo da artéria radial.
Grupo III: 5-6 Pufos de spray tópicos de solução de álcool a 70% serão aplicados antes da amostragem de gás sanguíneo da artéria radial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores da dor associada à amostragem de gás sanguíneo da artéria radial
Prazo: O índice de perfusão da linha de base e o VAS da linha de base serão medidos e registrados. 10 minutos após a amostragem de gás no sangue, o índice de perfusão e a pontuação do VAS serão registrados.
O desfecho primário do estudo foi a mudança na dor associada à amostragem de gás sanguíneo da artéria radial. Tivela sentido fornecer conforto ao paciente com aplicações de pulverização. As diferenças entre os três grupos nos escores VAS relacionados à intervenção serão analisados.
O índice de perfusão da linha de base e o VAS da linha de base serão medidos e registrados. 10 minutos após a amostragem de gás no sangue, o índice de perfusão e a pontuação do VAS serão registrados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD coletado, todo o IPD que está subjacente a resultar em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses (01.01.2025-01.01.2026)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O pesquisador responsável pela análise de dados será autorizado a acessar o IPD por 1 ano.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever