- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06918340
Avaliação da eficácia analgésica da lidocaína e spray diclofenac na amostragem de gás sanguíneo da artéria radial por escala visual analógica e índice de perfusão
Avaliação da eficácia analgésica da lidocaína e spray diclofenac na amostragem de gás sanguíneo da artéria radial por escala visual analógica (VAS) e Índice de Perfusão: um estudo randomizado, controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia analgésica da lidocaína e sprays de diclofenaco a serem administrados antes do procedimento em casos admitidos no departamento de emergência e exigindo amostragem de gás no sangue da artéria radial por meio de escala de dor visual (VAS) e índice de perfusão em comparação com placebo. As principais perguntas que pretende responder são:
1. Existe uma diferença entre a eficácia de dois sprays diferentes? 2. Existe uma diferença significativa entre os efeitos colaterais de dois sprays diferentes? Os pesquisadores compararão sprays de diclofenaco de sódio, lidocain e placebo. Tratamentos irão;
- ser administrado nas mesmas três garrafas de spray para garantir o cegamento nos grupos.
- A randomização será feita pelo método de envelope fechado.
- A escala de dor numérica (NRS) será usada para avaliar a eficácia analgésica dos sprays. As pontuações do NRS serão registradas nos dois grupos antes de iniciar a amostragem de gás no sangue (linha de base) e após a amostragem de gás no sangue.
- Quaisquer efeitos colaterais devido a medicamentos serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Peru, 34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo entre 18 e 65 anos.
- Tendo indicação clínica para amostragem de gás sanguíneo da artéria radial
- Sendo consciente, cooperativo e orientado
- Aqueles que aprovaram o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Ter menos de 18 anos de idade.
- Estar grávida ou amamentando.
- Não ser consciente, cooperativo e orientado (consciência prejudicada)
- Sendo usado analgésicos nas últimas 24 horas
- Amostragem de gás no sangue da artéria radial no mesmo dia (mais de um aplicativo)
- Presença de arritmia cardíaca
- Ter um diagnóstico de neuropatia (incluindo neuropatia diabética)
- Tendo um diagnóstico de ansiedade e transtorno de pânico
- Usando um patch analgésico dérmico de liberação sustentada (fentanil)
- Paciente incapaz de cumprir a escala de dor analógica visual (VAS) devido à barreira do idioma
- Presença de uma condição como demência, etc. que pode levar a uma mudança na consciência
- Alergia à lidocaína ou diclofenac
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo I: 5-6 Pufos de spray de lidocaína de 10% tópicos
Grupo I: 5-6 Pufos de spray tópicos de lidocaína a 10% serão aplicados antes da amostragem de gás sanguíneo da artéria radial.
|
Grupo I: 5-6 Pufos de spray tópicos de lidocaína a 10% serão aplicados antes da amostragem de gás sanguíneo da artéria radial.
|
|
Comparador Ativo: Grupo II: spray tópico de 1% diclofenac
Grupo II: 5-6 Pufos de spray tópicos de 1% de diclofenac serão aplicados antes da amostragem de gás sanguíneo da artéria radial.
|
Grupo II: 5-6 Pufos de spray tópicos de 1% de diclofenac serão aplicados antes da amostragem de gás sanguíneo da artéria radial.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo III: Spray de solução de álcool de 70% tópicos
Grupo III: 5-6 Pufos de spray tópicos de solução de álcool a 70% serão aplicados antes da amostragem de gás sanguíneo da artéria radial.
|
Grupo III: 5-6 Pufos de spray tópicos de solução de álcool a 70% serão aplicados antes da amostragem de gás sanguíneo da artéria radial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos escores da dor associada à amostragem de gás sanguíneo da artéria radial
Prazo: O índice de perfusão da linha de base e o VAS da linha de base serão medidos e registrados. 10 minutos após a amostragem de gás no sangue, o índice de perfusão e a pontuação do VAS serão registrados.
|
O desfecho primário do estudo foi a mudança na dor associada à amostragem de gás sanguíneo da artéria radial.
Tivela sentido fornecer conforto ao paciente com aplicações de pulverização.
As diferenças entre os três grupos nos escores VAS relacionados à intervenção serão analisados.
|
O índice de perfusão da linha de base e o VAS da linha de base serão medidos e registrados. 10 minutos após a amostragem de gás no sangue, o índice de perfusão e a pontuação do VAS serão registrados.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Lidocaína
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .