Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van analgetische werkzaamheid van lidocaïne en diclofenac -spray in radiale slagadergasbemonstering door visuele analoge schaal en perfusie -index

21 juni 2025 bijgewerkt door: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Evaluatie van analgetische werkzaamheid van lidocaïne en diclofenac-spray in radiale slagadergasbemonstering door visuele analoge schaal (VAS) en perfusie-index: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de analgetische werkzaamheid van lidocaïne en diclofenac -sprays te evalueren die moeten worden toegediend vóór de procedure in gevallen die op de afdeling spoedeisende hulp worden toegelaten en het vereisen van radiale slagadergasbemonstering door middel van visuele pijnschaal (VAS) en perfusie -index in vergelijking met placebo. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

1. Is er een verschil tussen de werkzaamheid van twee verschillende sprays? 2. Is er een significant verschil tussen de bijwerkingen van twee verschillende sprays? Onderzoekers zullen diclofenac natrium, lidocain en placebosprays vergelijken. Behandelingen zullen;

  1. Word toegediend in dezelfde drie spuitflessen om te zorgen voor verblindende in de groepen.
  2. Randomisatie zal worden gedaan door middel van gesloten envelopmethode.
  3. Numerieke pijnschaal (NRS) zal worden gebruikt om de analgetische werkzaamheid van de sprays te evalueren. NRS -scores worden in beide groepen geregistreerd voordat de bemonstering van bloedgas (baseline) en na bloedgasbemonstering begint.
  4. Alle bijwerkingen als gevolg van medicatie worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Kalkoen, 34843
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn tussen de leeftijd van 18-65.
  • Met klinische indicatie voor bloedgasbemonstering van radiale slagader
  • Bewust, coöperatief en georiënteerd zijn
  • Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben goedgekeurd

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar oud zijn.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Niet bewust, coöperatief en georiënteerd (verminderd bewustzijn)
  • Gebruikte pijnstillers in de afgelopen 24 uur
  • Radiale slagaderbloedgasbemonstering op dezelfde dag (meer dan één toepassing)
  • Aanwezigheid van hartritmestoornissen
  • Een diagnose van neuropathie hebben (inclusief diabetische neuropathie)
  • Een diagnose van angst en paniekstoornis hebben
  • Met behulp van een dermale analgetische patch met aanhoudende afgifte (fentanyl)
  • Patiënt kan niet voldoen aan de visuele analoge pijnschaal (VAS) vanwege taalbarrière
  • Aanwezigheid van een aandoening zoals dementie, enz. Die kan leiden tot een verandering in bewustzijn
  • Allergie voor lidocaïne of diclofenac

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I: 5-6 trekjes van actuele 10% lidocaïnespray
Groep I: 5-6 trekjes van topische 10% lidocaïnespray zullen worden toegepast vóór de bemonstering van de radiale slagader.
Geneesmiddel: Lidocaïnespray
Groep I: 5-6 trekjes van topische 10% lidocaïnespray zullen worden toegepast vóór de bemonstering van de radiale slagader.
Actieve vergelijker: Groep II: Topicale 1% diclofenac spray
Groep II: 5-6 trekjes van topische 1% diclofenac-spray zullen worden toegepast vóór de bemonstering van de radiale slagader.
Geneesmiddel: Diclofenac
Groep II: 5-6 trekjes van topische 1% diclofenac-spray zullen worden toegepast vóór de bemonstering van de radiale slagader.
Placebo-vergelijker: Groep III: actuele spray van 70% alcoholoplossing
Groep III: 5-6 trekjes van actuele 70% alcoholoplossingspray worden toegepast vóór de bemonstering van de radiale slagaderbloedgas.
Ander: Placebo
Groep III: 5-6 trekjes van actuele 70% alcoholoplossingspray worden toegepast vóór de bemonstering van de radiale slagaderbloedgas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores geassocieerd met bloedgasbemonstering van radiale slagader
Tijdsspanne: Baseline perfusie -index en baseline VAS worden gemeten en opgenomen. 10 minuten na de bemonstering van de bloedgas worden perfusie -index en VAS -score geregistreerd.
De primaire uitkomst van de studie was de verandering in pijn geassocieerd met bloedgasbemonstering van radiale slagaders. Het is bedoeld om patiëntcomfort te bieden met spuittoepassingen. Verschillen tussen de 3 groepen in VAS -scores met betrekking tot de interventie zullen worden geanalyseerd.
Baseline perfusie -index en baseline VAS worden gemeten en opgenomen. 10 minuten na de bemonstering van de bloedgas worden perfusie -index en VAS -score geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KAEK-64

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Allemaal verzameld IPD, alle IPD die ten grondslag ligt aan een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden (01.01.2025-01.01.2026)

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die verantwoordelijk is voor gegevensanalyse zal zijn gemachtigd om 1 jaar toegang te krijgen tot IPD.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren