- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06918340
Evaluación de la eficacia analgésica de lidocaína y pulverización de diclofenaco en el muestreo de gases sangre de la arteria radial por escala análoga visual e índice de perfusión
Evaluación de la eficacia analgésica de lidocaína y pulverización de diclofenaco en el muestreo de gases sangre de la arteria radial por escala analógica visual (VAS) e índice de perfusión: un estudio aleatorizado y controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia analgésica de los aerosoles de lidocaína y diclofenaco que se administrarán antes del procedimiento en los casos admitidos en el departamento de emergencias y que requieren muestreo de gases sangre de la arteria radial mediante la escala de dolor visual (VAS) y el índice de perfusión en comparación con placbo. Las principales preguntas que pretende responder son:
1. ¿Hay alguna diferencia entre la eficacia de dos aerosoles diferentes? 2. ¿Existe una diferencia significativa entre los efectos secundarios de dos aerosoles diferentes? Los investigadores compararán diclofenac sodio, lidocain y aerosoles placebo. Los tratamientos lo harán;
- Se administrará en las mismas tres botellas de pulverización para garantizar la cegación en los grupos.
- La aleatorización se realizará mediante el método de sobre cerrado.
- La escala de dolor numérico (NRS) se utilizará para evaluar la eficacia analgésica de los aerosoles. Los puntajes NRS se registrarán en ambos grupos antes de comenzar el muestreo de gases en sangre (línea de base) y después del muestreo de gases en sangre.
- Se registrarán cualquier efecto secundario debido a medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Pavo, 34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre las edades de 18-65.
- Tener una indicación clínica para el muestreo de gases en sangre de la arteria radial
- Ser consciente, cooperativo y orientado
- Aquellos que aprobaron el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tener menos de 18 años de edad.
- Estar embarazada o amamantar.
- No ser consciente, cooperativo y orientado (conciencia deteriorada)
- Siendo usados analgésicos en las últimas 24 horas
- Muestreo de gases en sangre de la arteria radial el mismo día (más de una aplicación)
- Presencia de arritmia cardíaca
- Tener un diagnóstico de neuropatía (incluida la neuropatía diabética)
- Tener un diagnóstico de ansiedad y trastorno de pánico
- Uso de un parche analgésico dérmico de liberación sostenida (fentanilo)
- Paciente no puede cumplir con la escala de dolor analógico visual (VAS) debido a la barrera del lenguaje
- Presencia de una condición como demencia, etc. que puede conducir a un cambio en la conciencia
- Alergia a lidocaína o diclofenaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I: 5-6 bocanadas de lidocaína tópica al 10%
Grupo I: 5-6 bocanadas de aerosol tópico al 10% de lidocaína se aplicarán antes del muestreo de gases en sangre de la arteria radial.
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Grupo I: 5-6 bocanadas de aerosol tópico al 10% de lidocaína se aplicarán antes del muestreo de gases en sangre de la arteria radial.
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Comparador activo: Grupo II: tópico al 1% de spray de diclofenaco
Grupo II: 5-6 bocanadas de spray tópico al 1% de diclofenaco se aplicarán antes del muestreo de gases en sangre de la arteria radial.
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Grupo II: 5-6 bocanadas de spray tópico al 1% de diclofenaco se aplicarán antes del muestreo de gases en sangre de la arteria radial.
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Comparador de placebos: Grupo III: spray tópico para la solución de alcohol al 70%
Grupo III: 5-6 hojaldres de aerosol tópico para la solución de alcohol al 70% se aplicarán antes de un muestreo de gases en sangre de la arteria radial.
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Grupo III: 5-6 hojaldres de aerosol tópico para la solución de alcohol al 70% se aplicarán antes de un muestreo de gases en sangre de la arteria radial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de dolor asociado con el muestreo de gases sanguíneos de la arteria radial
Periodo de tiempo: Se medirán y registrarán los VAS de perfusión basales y los VAS de línea de base. Se registrarán 10 minutos después del muestreo de gases en sangre, se registrarán el índice de perfusión y la puntuación VAS.
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El resultado primario del estudio fue el cambio en el dolor asociado con el muestreo de gases sangre de la arteria radial.
Su objetivo es proporcionar la comodidad del paciente con aplicaciones de pulverización.
Se analizarán las diferencias entre los 3 grupos en las puntuaciones VAS relacionadas con la intervención.
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Se medirán y registrarán los VAS de perfusión basales y los VAS de línea de base. Se registrarán 10 minutos después del muestreo de gases en sangre, se registrarán el índice de perfusión y la puntuación VAS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Lidocaína
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KAEK-64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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