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Evaluación de la eficacia analgésica de lidocaína y pulverización de diclofenaco en el muestreo de gases sangre de la arteria radial por escala análoga visual e índice de perfusión

21 de junio de 2025 actualizado por: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Evaluación de la eficacia analgésica de lidocaína y pulverización de diclofenaco en el muestreo de gases sangre de la arteria radial por escala analógica visual (VAS) e índice de perfusión: un estudio aleatorizado y controlado con placebo

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia analgésica de los aerosoles de lidocaína y diclofenaco que se administrarán antes del procedimiento en los casos admitidos en el departamento de emergencias y que requieren muestreo de gases sangre de la arteria radial mediante la escala de dolor visual (VAS) y el índice de perfusión en comparación con placbo. Las principales preguntas que pretende responder son:

1. ¿Hay alguna diferencia entre la eficacia de dos aerosoles diferentes? 2. ¿Existe una diferencia significativa entre los efectos secundarios de dos aerosoles diferentes? Los investigadores compararán diclofenac sodio, lidocain y aerosoles placebo. Los tratamientos lo harán;

  1. Se administrará en las mismas tres botellas de pulverización para garantizar la cegación en los grupos.
  2. La aleatorización se realizará mediante el método de sobre cerrado.
  3. La escala de dolor numérico (NRS) se utilizará para evaluar la eficacia analgésica de los aerosoles. Los puntajes NRS se registrarán en ambos grupos antes de comenzar el muestreo de gases en sangre (línea de base) y después del muestreo de gases en sangre.
  4. Se registrarán cualquier efecto secundario debido a medicamentos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Pavo, 34843
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre las edades de 18-65.
  • Tener una indicación clínica para el muestreo de gases en sangre de la arteria radial
  • Ser consciente, cooperativo y orientado
  • Aquellos que aprobaron el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Tener menos de 18 años de edad.
  • Estar embarazada o amamantar.
  • No ser consciente, cooperativo y orientado (conciencia deteriorada)
  • Siendo usados ​​analgésicos en las últimas 24 horas
  • Muestreo de gases en sangre de la arteria radial el mismo día (más de una aplicación)
  • Presencia de arritmia cardíaca
  • Tener un diagnóstico de neuropatía (incluida la neuropatía diabética)
  • Tener un diagnóstico de ansiedad y trastorno de pánico
  • Uso de un parche analgésico dérmico de liberación sostenida (fentanilo)
  • Paciente no puede cumplir con la escala de dolor analógico visual (VAS) debido a la barrera del lenguaje
  • Presencia de una condición como demencia, etc. que puede conducir a un cambio en la conciencia
  • Alergia a lidocaína o diclofenaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I: 5-6 bocanadas de lidocaína tópica al 10%
Grupo I: 5-6 bocanadas de aerosol tópico al 10% de lidocaína se aplicarán antes del muestreo de gases en sangre de la arteria radial.
Grupo I: 5-6 bocanadas de aerosol tópico al 10% de lidocaína se aplicarán antes del muestreo de gases en sangre de la arteria radial.
Comparador activo: Grupo II: tópico al 1% de spray de diclofenaco
Grupo II: 5-6 bocanadas de spray tópico al 1% de diclofenaco se aplicarán antes del muestreo de gases en sangre de la arteria radial.
Grupo II: 5-6 bocanadas de spray tópico al 1% de diclofenaco se aplicarán antes del muestreo de gases en sangre de la arteria radial.
Comparador de placebos: Grupo III: spray tópico para la solución de alcohol al 70%
Grupo III: 5-6 hojaldres de aerosol tópico para la solución de alcohol al 70% se aplicarán antes de un muestreo de gases en sangre de la arteria radial.
Grupo III: 5-6 hojaldres de aerosol tópico para la solución de alcohol al 70% se aplicarán antes de un muestreo de gases en sangre de la arteria radial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor asociado con el muestreo de gases sanguíneos de la arteria radial
Periodo de tiempo: Se medirán y registrarán los VAS de perfusión basales y los VAS de línea de base. Se registrarán 10 minutos después del muestreo de gases en sangre, se registrarán el índice de perfusión y la puntuación VAS.
El resultado primario del estudio fue el cambio en el dolor asociado con el muestreo de gases sangre de la arteria radial. Su objetivo es proporcionar la comodidad del paciente con aplicaciones de pulverización. Se analizarán las diferencias entre los 3 grupos en las puntuaciones VAS relacionadas con la intervención.
Se medirán y registrarán los VAS de perfusión basales y los VAS de línea de base. Se registrarán 10 minutos después del muestreo de gases en sangre, se registrarán el índice de perfusión y la puntuación VAS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses (01.01.2025-01.01.2026)

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador responsable del análisis de datos estará autorizado para acceder a IPD por 1 año.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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