Оценка анальгетической эффективности спрея лидокаина и диклофенака в отборе газа в радиальной артерии с помощью визуальной аналоговой шкалы и индекса перфузии
21 июня 2025 г. обновлено: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Оценка анальгетической эффективности спрея лидокаина и диклофенака в отборе газа радиальной артерии с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS) и индекса перфузии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является оценка анальгетической эффективности спреев лидокаина и диклофенака, которые должны быть введены до процедуры в случаях, поступивших в отделение неотложной помощи, и требующие отбора проб радиальной артерии крови с помощью визуальной шкалы боли (VAS) и перфузионного индекса в сравнении с плацебо. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
1. Есть ли разница между эффективностью двух разных спреев? 2. Существует ли значительная разница между побочными эффектами двух разных спреев? Исследователи будут сравнивать диклофенак натрия, лидокаин и плацебо. Лечение будет;
- быть введенными в одних и те же трех бутылок с брызгами, чтобы обеспечить ослепление в группах.
- Рандомизация будет выполнена с помощью метода закрытой конверты.
- Численная шкала боли (NRS) будет использоваться для оценки анальгетической эффективности спреев. Оценки NRS будут зарегистрированы в обеих группах перед началом отбора проб газа в крови (исходный уровень) и после отбора проб в крови.
- Любые побочные эффекты, вызванные лекарством, будут записаны.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция, 34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пребывание между возрастом 18-65 лет.
- Клиническое указание на выборку газа радиальной артерии
- Быть сознательным, кооперативным и ориентированным
- Те, кто одобрил форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Быть до 18 лет.
- Быть беременной или грудью.
- Не быть сознательным, кооперативным и ориентированным (нарушение сознания)
- Используя обезболивающие за последние 24 часа
- Обратовая газ радиальной артерии в один и тот же день (более одного применения)
- Присутствие сердечной аритмии
- Иметь диагноз невропатии (включая диабетическую невропатию)
- Диагноз тревоги и панического расстройства
- Используя кожный пластырь с устойчивым высвобождением (фентанил)
- Пациент, неспособный соблюдать визуальную аналоговую шкалу боли (VAS) из -за языкового барьера
- Наличие состояния, такого как деменция и т. Д., которые могут привести к изменению сознания
- Аллергия на лидокаин или диклофенак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I: 5-6 затяжек актуального 10% спрея лидокаина
Группа I: 5-6 затяжек актуального 10% спрея лидокаина будут применены перед отбором газа радиальной артерии.
|
Группа I: 5-6 затяжек актуального 10% спрея лидокаина будут применены перед отбором газа радиальной артерии.
|
|
Активный компаратор: Группа II: Актуальные 1% диклофенак спрей
Группа II: 5-6 затяжек актуального 1% диклофенака будут применены перед отбором газа радиальной артерии.
|
Группа II: 5-6 затяжек актуального 1% диклофенака будут применены перед отбором газа радиальной артерии.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа III: Актуальные 70% спрей для спиртового раствора
Группа III: 5-6 затяжек актуального 70% аэрозольного раствора будут применены до отбора проб радиальной артерии крови.
|
Группа III: 5-6 затяжек актуального 70% аэрозольного раствора будут применены до отбора проб радиальной артерии крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов боли, связанных с отбором газа в крови радиальной артерии
Временное ограничение: Базовый индекс перфузии и базовый VAS будут измерены и записаны. Через 10 минут после отбора проб кровного газа, индекса перфузии и баллов VAS будут зарегистрированы.
|
Основным результатом исследования было изменение боли, связанного с отбор проб радиальной артерии крови.
Он направлен на то, чтобы обеспечить комфорт пациента с помощью аэрозольных средств.
Различия между 3 группами в оценках VAS, связанных с вмешательством, будут проанализированы.
|
Базовый индекс перфузии и базовый VAS будут измерены и записаны. Через 10 минут после отбора проб кровного газа, индекса перфузии и баллов VAS будут зарегистрированы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Лидокаин
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные IPD, весь IPD, который лежит в основе публикации
Сроки обмена IPD
12 месяцев (01.01.2025-01.01.2026)
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, ответственный за анализ данных, будет разрешено получить доступ к IPD в течение 1 года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .