Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smertestillende virkning af lidocaine og diclofenac -spray i radial arterie blodgasprøveudtagning ved visuel analog skala og perfusionsindeks

21. juni 2025 opdateret af: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Evaluering af smertestillende effektivitet af lidocaine og diclofenac-spray i radial arterie blodgas prøveudtagning ved visuel analog skala (VAS) og perfusionsindeks: En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den smertestillende virkning af lidocaine og diclofenac -spray, der skal administreres inden proceduren i tilfælde, der er optaget på akuttafdelingen, og kræver radial arterie -blodgasprøvetagning ved hjælp af visuel smerte skala (VAS) og perfusionsindeks i sammenligning med placebo. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

1. Er der forskel mellem effektiviteten af ​​to forskellige spray? 2. Er der en signifikant forskel mellem bivirkningerne af to forskellige spray? Forskere vil sammenligne diclofenac -natrium, lidocain og placebo -spray. Behandlinger vil;

  1. administreres i de samme tre sprayflasker for at sikre blinding i grupperne.
  2. Randomisering udføres ved lukket konvolut -metode.
  3. Numerisk smerteskala (NRS) vil blive brugt til at evaluere den smertestillende virkning af sprayerne. NRS -scoringer registreres i begge grupper, før blodgasprøvetagning (baseline) og efter blodgasprøvetagning.
  4. Eventuelle bivirkninger på grund af medicin registreres.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Kalkun, 34843
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At være mellem 18-65 år.
  • At have klinisk indikation til prøveudtagning af radial arterie gas gas
  • At være bevidst, kooperativ og orienteret
  • Dem, der godkendte formularen informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • At være under 18 år.
  • At være gravid eller amme.
  • Ikke at være bevidst, kooperativ og orienteret (nedsat bevidsthed)
  • Bruges smertestillende midler i de sidste 24 timer
  • Radial arterie blodgas prøveudtagning samme dag (mere end en applikation)
  • Tilstedeværelse af hjertearytmi
  • Har en diagnose af neuropati (inklusive diabetisk neuropati)
  • At have en diagnose af angst og paniklidelse
  • Brug af en dermal smertestillende patch (fentanyl) vedvarende frigivelse (fentanyl)
  • Patienten er ikke i stand til at overholde den visuelle analoge smerteskala (VAS) på grund af sprogbarriere
  • Tilstedeværelse af en tilstand såsom demens osv., Der kan føre til en ændring i bevidstheden
  • Allergi mod lidocaine eller diclofenac

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: 5-6 puffer af topisk 10% lidocaine spray
Gruppe I: 5-6 puffer af topisk 10% lidocaine-spray vil blive påført inden prøveudtagning af blodgasgas.
Medicin: Lidocaine spray
Gruppe I: 5-6 puffer af topisk 10% lidocaine-spray vil blive påført inden prøveudtagning af blodgasgas.
Aktiv komparator: Gruppe II: Topisk 1% diclofenac -spray
Gruppe II: 5-6 puffer af topisk 1% diclofenac-spray vil blive påført inden prøveudtagning af blodgasgas.
Medicin: Diclofenac
Gruppe II: 5-6 puffer af topisk 1% diclofenac-spray vil blive påført inden prøveudtagning af blodgasgas.
Placebo komparator: Gruppe III: Topisk 70% alkoholopløsningsspray
Gruppe III: 5-6 puffer af topisk 70% alkoholopløsningsspray vil blive påført inden prøveudtagning af radial arteriegas.
Andet: Placebo
Gruppe III: 5-6 puffer af topisk 70% alkoholopløsningsspray vil blive påført inden prøveudtagning af radial arteriegas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteresultater forbundet med radial arterie blodgas prøveudtagning
Tidsramme: Baseline -perfusionsindeks og baseline VAS måles og registreres. 10 minutter efter prøveudtagning af blodgas registreres perfusionsindeks og VAS -score.
Det primære resultat af undersøgelsen var ændringen i smerter forbundet med radial arterie -blodgasprøvetagning. Det har til formål at give patientens komfort med sprayapplikationer. Forskelle mellem de 3 grupper i VAS -scoringer relateret til interventionen vil blive analyseret.
Baseline -perfusionsindeks og baseline VAS måles og registreres. 10 minutter efter prøveudtagning af blodgas registreres perfusionsindeks og VAS -score.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KAEK-64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alt IPD, der ligger til grund for en publikation

IPD-delingstidsramme

12 måneder (01.01.2025-01.01.2026)

IPD-delingsadgangskriterier

Forskeren, der er ansvarlig for dataanalyse, vil blive autoriseret til at få adgang til IPD i 1 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner