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深刻な脳性麻痺のある子供や若者の目を追跡するワーキングメモリトレーニング

2025年4月9日 更新者:Elegast Monbaliu、KU Leuven

深刻な脳性麻痺のある学齢期の子供や若者の目を見張るようなワーキングメモリトレーニング

非言語的であり、手指制制御の厳しい制限のために従来のコンピューターインターフェイスを制御できない重度の脳性麻痺(CP)の人々は、拡張および代替コミュニケーション(AAC)デバイスへのアクセス方法として、および教育とレジャーのコンピューターへのアクセス方法としての視線追跡技術の恩恵を受けます。 研究により、AACの使用がワーキングメモリ(WM)を使用することは、もはや知覚的に存在しない情報を一時的に保存する能力として定義され、意味のある目標指向行動のためにそれを操作できるという大きな要求を提案しています。

CPの人々は、言語の障害や読解力、算数の困難など、学習能力と学業成績に影響を与える重要なWM赤字を示します。 COGMED WM Training(CWMT)は、WM容量と全体的な認知機能を高める大きな可能性を備えたコンピューター化されたソフトウェアです。 その有効性は、繰り返しの精神的タスクによる神経可塑性の理論に影響されます。

現在まで、日常生活の機能のために目を見張るような技術に依存している厳しいCPを持つ子供や若者のCWMTの有効性を調査したことはありませんでした。 これは、5週間のCWMTがWM容量に与える影響と、そのほぼ移動効果(訓練および訓練されていないWMタスク)、遠隔移動効果(その他の認知能力、目の動きと行動の質)および保持3か月の介入と保持3か月の介入を調査することを目的とした最初の試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

ワーキングメモリ(WM)は、最適な日常生活機能に重要な高次認知能力を含むコアエグゼクティブ関数(EF)の1つです。 WMは、もはや知覚的に存在しない情報を一時的に保存する能力として定義されているため、意思決定、問題解決、推論などの意味のある目標指向行動のために操作することができます。 WMには、コンテンツで定義された2つの主要なコンポーネント、口頭WMおよび(非言語)視覚空間WMが含まれます。 口頭WMは、文字、単語、数字、または名前のあるオブジェクトなどの言葉による情報を一時的に保存する責任があり、言語開発と読解力の強力な予測因子です。 視覚空間WMは、眼球運動システムの基本的な成分である視覚的知覚機能であり、算術性能の強力な予測因子です。 WMは、現時点でタスクを正常に実行するために、過去の経験から保存された情報の検索を支援するアクティブな長期メモリに関連しています。 WMは、電話番号を覚えるなどの単純なタスクから、学習、リテラシーの学業成績、計算、科学、または言語理解に関連する非常に複雑なタスクまで、ほとんどの(すべてではないにしても)毎日の活動に実際に関与しています。

人間の認知の中心的な制限の1つは、制限されたWM容量、つまり、一度に保存および操作できる情報の量と期間です。 低いWM容量は、すべての子供の約15%に影響を及ぼし、そこから80%以上が教育の不足のリスクが非常に高いです。 その神経基盤の観点から、以前の研究は、刺激型に応じて、いくつかのバリエーションで、WMパフォーマンスにおける前頭頭頂ネットワークの重要な役割を一貫して提唱しました。 一般的に発展している(TD)人々では、WMは脳内の多くの構造的成熟プロセスとともに、子供の頃と思春期のピークを通じて発展し続けています。 重要なWM欠損は、一連の神経発達障害で説明されています。

脳性麻痺(CP)は、小児期の重度の身体障害の最も一般的な原因であり、1000人のライブ出産あたり1.6-3.4の有病率です。 それは、発達中の胎児または乳児の脳の非進行性病変に起因する動きと姿勢の発達障害のグループで構成されています。 CPは、痙性、薄膜、運動障害、混合形態に分類され、個人の機能は軽度から重度の制限までの範囲です。 CPでは、すべての人の41%が独立して歩くことができず、23%が手を使用してオブジェクトを処理できず、32%は非言語的です。 運動障害には、認知と行動の障害が頻繁に伴うことがよくあります。 CPのEFは、特に、運動および口頭のスキルに依存しない適切な評価ツールを見つける際の課題のためにこれらの障害が見落とされる傾向があるCPの非周unおよび非言語的症例では、これまでに過少報告されています。 つまり、CPの重度の運動障害のある子供の36.8%のみが、軽度のCPの子供の96.5%と比較して、認知機能を評価しています。 口頭および視覚空間の両方のWM赤字は、機能制限の重症度が増加するにつれて、あらゆる形態のCPに存在しているようです。 CPでは、WM赤字は、読解力の障害と算術の困難に関連しています。 学習困難は、CPのすべての人の40〜50%で約40%と視覚的知覚障害で存在します。

中枢神経の変化に加えて、CPの子供は、固有の心拍数の変動性(HRV)の減少によって証明されるように、自律神経系(ANS)の機能の変化も示しています。 TD集団では、WM(および一般的にEFS)のより高いパフォーマンスは、副交感神経ANSドライブの確立されたマーカーであるHRVの増加に強く関連しています(「RESTと消化」の促進)。 これは、HRVが重要なマーカーインデックスを形成する効果的な認知機能も形成することを示唆しています。 TDでは、HRVの増加には、安静状態の機能的脳のつながりの増加が伴います。 CPにおけるHRVの違いの相対的な寄与と、EF欠損との関係と、WMに関連すると以前に特定されたコア機能的接続ネットワークとの関係の調査は、以前の研究では対処されていません。

重度の運動障害のあるCPを持つ人々は、支援および代替コミュニケーションデバイス(AAC)および教育とレジャーのためのコンピューターへのアクセス方法として、視線追跡技術の恩恵を受けます。 目の動きは赤外線センサーで追跡され、子供が関心のあるアイコンをナビゲートして選択できる画面上のカーソルの動きに変換されます。 CPの非言語的子供は、特に痙性CPで顕著な言語理解の障害があります。 視線追跡技術は、コミュニケーションの結果の増加につながり、活動レベル、参加レベル、自己効力感、自尊心を通じて生活の質にプラスの影響を与えます。 否定できない利点を念頭に置いて、AACの使用はWMに大きな要求をもたらします。 たとえば、欲求とニーズを表現するには、これらの子供たちは興味のあるシンボルを覚えておく必要があります。その間、すべてのシンボルが同時に存在するわけではなく、最も効率的なパスを思い出し、気晴らしの可能性を阻害し、最終的にターゲットシンボルを見つけて選択する必要があります。 AACシステムの使用は、WM能力が低い子供にとって本当に挑戦する可能性があり、テクノロジーの中止と機会と福利厚生の喪失につながる可能性があります。 CPの人は、TDの人と比較して眼球運動の質が低いことも示されていますが、目の動きの精度は集中的な視線追跡トレーニングを通じて改善できます。 さらに、視線追跡方法は、CPの人ではまだ調査されていないが、重要な臨床的意味を保持する可能性のあるWMのインデックスに成功するために、以前に使用されていました。

コンピューター化されたWMトレーニングは、WM容量と全体的な認知機能を高める大きな可能性を備えた、斬新で非侵襲的治療オプションとして登場しました。 EFは容量の制約を共有し、他の認知機能に対するWMトレーニングの一般化された効果を説明する神経システムを重複させています。 最近の系統的レビューでは、CPにおける認知的介入に関する既存の証拠を統合し、とりわけ、WMトレーニングプログラムにおける既存の証拠の低品質と、CPでの将来のより強力な研究の必要性を強調しました。 認知介入の以前の研究(一般的に)は、活動介入からの範囲で、認知能力を高めます(すなわち。 Mi-Yoga Mindfulnessベースの動きプログラム、Move-It-to-Improve-It(MITII)、CogMed WMトレーニング(CWMT)などの特定のトレーニングプログラムに対する登山、踊り、Hippotherapy)。 重度の運動障害のため、重度のCP(GMFCSレベルIV-V)のゴールグループは、登山、ダンス、ヒポ療法の活動介入を実行することができません。 さらに、Mi-YogaやMITIIなどのムーブメントベースのプログラムを実行することはできず、CWMTプログラムは、視力デバイスを使用してコンピューターにアクセスできる厳しいCPを持つ子供や若者のための最も実行可能なトレーニングプログラムとして残します。 その他のコンピューター化された介入トレーニングプログラムには、スマート(開発段階で、WMトレーニングに固有ではなく、プロジェクトの目標を達成するのに役立ちません)、およびNeuronup(https://www.neuronup.com/; 現在、軽度のCPでRCTの公開されている研究プロトコルのみがあるのは、WMトレーニングに固有ではなく、一般的なエグゼクティブ機能に依存していますが、著者はまだ結果を公開していないため、一般的に認知能力を高めるための使用をサポートする証拠はありません。

CWMTは現在、最も使用されているトレーニングソフトウェアであり、さまざまな集団での有効性について最も経験的な証拠が利用可能です。 ソフトウェア自体は、アルゴリズムを使用した適応トレーニングに依存しています。つまり、WMタスクの難しさは、WM容量に挑戦するために常に最高に保たれていますが、各ユーザーの能力に適合しています。 WMトレーニングは、繰り返され、カスタマイズされたトレーニングに依存する神経可塑性の理論に強く影響されます。したがって、適応アルゴリズムです。 Neuroplasticity changes have been reported after in different populations as well as in premature children (including few participants with CP). CWMTを使用した広範な研究にもかかわらず、一般的な結論は、トレーニングの結果としてのWM容量の増加が繰り返し移動効果を繰り返し示しているが、決定的でない遠移動および保持効果を示しているということです。 CWMTは、さまざまな理由でこのプロジェクトで使用するのに最適なWMトレーニングソフトウェアです。(1)WM容量を高めるために特別に設計されています。これは、一般的な機能を改善することを目的とする他​​のコンピューター化されたトレーニングプログラム(認知柔軟性、注意などを含む)には当てはまりません。これは、このプロジェクトの主な目標は主にWM容量の変更を評価することであり、次にスキルが他のエグゼクティブ機能に転送される場合、考慮すべき重要なポイントです。 (2)CWMTプログラムは、高品質の研究で調査されたWM能力へのプラスの影響の実質的に多くの証拠を持っています。(3)トレーニングは合計25セッションで構成されており、各セッション内のタスクは、CPとしてCPとして特徴づけられる異常性を考慮して、ターゲットとカスタマイズされたトレーニング体験を提供します。 (4)CWMTセッションは、視力装置を使用して実行できます。これは、重度のCPを持つ子供と若者の目標グループにとって重要です。

CPでのWMトレーニングの有効性は、ほとんど未調査のままです。 研究者の知識にとって、CWMT(これまでで最も経験的な証拠を備えたトレーニングプログラムとして、WM能力を改善するためのトレーニングプログラムとして)を使用した唯一の研究は、視覚空間スキル、阻害、音韻処理など、訓練後の訓練後のトレーニング後の大幅な改善を報告しました。 非常に低く、非常に低い出生体重の子供でCWMTを使用した2つの研究(各研究にはCPの2人の参加者が含まれていました)も、6ヶ月のフォローアップで保持されているほぼ移動効果と遠移動効果の両方を報告しました。 有望な結果はありますが、これらの研究は重度の運動障害のあるCPの子供を除外し、重要性の知識にギャップを残して調査する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West-Vlaanderen
      • Deinze、West-Vlaanderen、ベルギー、9850
        • Ten Dries

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 小児神経科医による公式のCP診断
  2. 7-21歳
  3. コンピューターアクセスとAACのためのアイトラッキングテクノロジーのユーザー
  4. マニュアル能力分類システム(MACS)のレベルIV-Vとして分類
  5. 目ポイント分類スケール(EPCS)のレベルI-IIIとして分類
  6. 二分法の選択画面を使用して評価された指示を理解して従う能力

除外基準:

  1. 重度の視覚障害および/または聴覚障害
  2. 感光性てんかんの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5週間のワーキングメモリトレーニング
このシングルアーム研究では、集中的で目を見張るようなコグムワーキングメモリトレーニング(CWMT)を受ける重度の脳性麻痺の5人の参加者を登録しています。 参加者は、5週間にわたって25のトレーニングセッションを完了しました(セッションあたり約30分、週5日)。 CWMTソフトウェアは適応性があり、パフォーマンスに基づいてタスクの難易度を調整します。 正しい応答はチャレンジの増加を促し、エラーはレベルのメンテナンスまたは削減につながります。 したがって、このアームは、各参加者の最大容量で調整された個別の作業メモリトレーニングを提供します。

これは、激しい脳性麻痺のある学齢期の子供や若年成人の集中的で目を見張るような作業記憶(WM)トレーニングです。 COGMEDワーキングメモリトレーニング(CWMT)ソフトウェアは、介入ソフトウェアとして使用されました。 CWMTは適応性があり、つまり、参加者のパフォーマンスに応じて、徐々に困難になるか、困難になります。 参加者がトライアルを正しく完了すると、次のトライアルのレベルが上昇します。 参加者がエラーを犯した場合、次のトライアルは、エラーのタイプに応じて同じレベルに留まるか、レベルの減少のいずれかになります。 したがって、CWMTプログラムは、参加者のパフォーマンスに個別のベースで適応し、個人の最高能力または最も高い能力でトレーニングを行うことができます。

重度の脳性麻痺の参加者、視力技術のユーザーは、5週間、週5日5日間トレーニングを受けました。つまり、合計25のトレーニングセッション。

他の名前:
  • コグメド
  • ワーキングメモリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均改善指数
時間枠:5週間
平均改善指数は、トレーニング中のWMスパンの変化を評価するメトリックです。訓練されたWMタスクに対するWMトレーニングのほぼ転送効果を反映しています。 ≥14の平均改善指数は、改善のカットオフ値として報告されています。 平均改善インデックスは、MAXインデックス(2つの最高のトレーニング日の結果)から開始インデックス(トレーニングの2日目と3日目の結果)を差し引くことによって計算された、組み込みのコンプライアンス/進行状況測定です。 改善インデックススコアが高いほど、CWMTのコンプライアンスと進捗が大きくなります。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エグゼクティブ機能
時間枠:研究の完了を通じて、平均5か月

認知バッテリーは、Q-InteractiveデジタルプラットフォームとTDパイロット(アイトラッキング)を使用して、応答モダリティとして実行されます。 子ども向けのWechsler Intelligence Scaleの4つのテスト-5th Edition(WISC-V)が使用されます。これには、マトリックス推論(流体インテリジェンスと抽象問題解決)、フィギュアの重み(流体推論と定量的推論)、視覚パズル(視覚空間的推論と精神的柔軟性)、絵のスパン(視覚的な作業記憶)が含まれます。

これらの4つのテストは、正しい応答の数に基づいて生のスコアを生成します。これらの生のスコアは、解釈のための規範的データを使用して、標準化されたスケーリングスコア(平均10、標準偏差3の標準偏差)に変換されます。

スコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上します。

WISC-Vテストは、研究中の3つの時点で評価されます。(1)ベースラインで、(2)介入後(3)3ヶ月のフォローアップで。

研究の完了を通じて、平均5か月
言語理解
時間枠:研究の完了を通じて、平均5か月

低運動言語テストのためのコンピューターベースの機器(C-Billt)は、言語の理解を評価するために使用されます。 C-Billtは、CPおよび複雑なコミュニケーションニーズを持つ非言語的子供の言語理解を評価するために特別に設計されており、視線追跡の使用をサポートしています。

コンピューターテストは、2つの部分で提示される86のアイテムで構成されています。

パートI-動物、オブジェクト、人々の名詞と動詞のフレーズについての子供の理解を測定します。

パートII-審査官は、文法構造の複雑さが増加する56の話し言葉を提示します。 このセクションのすべてのアイテムについて、選択した応答に関する視覚的なフィードバックが、選択した写真の周りに表示される赤い正方形によって子供に表示されます。

スコアリングは、正しい応答の総数に基づいており、その後、規範データを使用して標準化されたスコアに変換される生のスコアが生成されます。

研究の完了を通じて、平均5か月
心拍数の変動(HRV) - 時間領域
時間枠:研究の完了を通じて、平均5か月

HRVは、5分間の休憩中および神経心理学的評価の性能中に胸ストラップに配置された1000 Hzサンプリング速度で、Bittium Faros 360°Holter ECGデバイスを使用して収集されます。 HRVデータは、調査員が関心を持っている神経心理学的タスクの開始/終了時間に基づいて、最初にシーケンスされます。 自動しきい値アルゴリズム(Kubios HRV)は、信号を除去するために適用されます。 Kubios Premiumソフトウェアを使用した統計分析のために、時間領域と周波数ドメインパラメーターがエクスポートされます。

時間領域:連続した差(RMSSD)の根平均平方乗はミリ秒(MS)で測定され、隣接する正常(NN)間隔の平方差の平均の平均ルートとして計算されます。 規範的値は人口によって異なりますが、RMSSDは通常、約20ミリ秒から100ミリ秒以上の範囲です。より高いRMSSDがより高い副交感神経(迷走神経)活性を示しており、これはより良い自律的規制に関連しています。

研究の完了を通じて、平均5か月
心拍数変動(HRV) - 周波数領域
時間枠:研究の完了を通じて、平均5か月

HRVは、5分間の休憩中および神経心理学的評価の性能中に胸ストラップに配置された1000 Hzサンプリング速度で、Bittium Faros 360°Holter ECGデバイスを使用して収集されます。 HRVデータは、調査員が関心を持っている神経心理学的タスクの開始/終了時間に基づいて、最初にシーケンスされます。 自動しきい値アルゴリズム(Kubios HRV)は、信号を除去するために適用されます。 Kubios Premiumソフトウェアを使用した統計分析のために、時間領域と周波数ドメインパラメーターがエクスポートされます。

周波数領域:高周波(HF、周波数領域)バンドは、スペクトル分析を実行して0.15-0.40内のパワーを定量化することにより決定されます。 Hz範囲、正規化されたユニットで報告されています。 より高いHF値は、一般に、より健康な自律的バランスとより良いストレス調節を反映して、副交感神経(迷走神経)活動の増加を示します。

研究の完了を通じて、平均5か月
自宅と学校の環境での執行機能
時間枠:研究の完了を通じて、平均5か月

参加者のエグゼクティブ機能が家庭と学校の設定での行動を評価するために、調査員はエグゼクティブ機能-2番目の版(Brief -2)の行動評価インベントリを使用します。 このスケールは、行動規制指数、感情規制指数、認知調節指数、および1つの単一グローバルエグゼクティブコンポジットの3つの複合指数を提供します。 Brief-2は両親と教師によって記入されます。

各スコアはTスコアとして報告され、標準平均は50、標準偏差は10です。 通常、Tスコアは40〜80の範囲であり、スコアが高いほどエグゼクティブ機能の難しさが大きくなります。

研究の完了を通じて、平均5か月
目の動き
時間枠:研究の完了を通じて、平均5か月

眼球運動データは、持続時間、カウント、レイテンシ、速度、振幅、方向など、固定とサッカードのさまざまなパラメーターで構成されます。 データは、2つのスクリーンベースのアイトラッカー、Tobii X3-120とTobii PC-Eye Miniを使用して収集され、Tobii Pro Labソフトウェアを使用して分析されます。

参加者は、眼鏡学習曲線ソフトウェアから6つのアイトラックゲームをプレイします。

研究の完了を通じて、平均5か月
拡張および代替コミュニケーション(AAC)能力
時間枠:研究の完了を通じて、平均5か月
拡張および代替コミュニケーションプロファイル(AACプロファイル)は、4つの重要なドメイン(運用、言語、社会、戦略の4つの重要なドメインにまたがる参加者の能力)を評価します。 音声言語療法士は、各ドメインにプロファイルポイントまたはスコアと呼ばれる数値スコアを割り当てる評価スケールを使用してプロファイルを完成させます。 これらのスコアは、参加者の現在のAAC能力レベルを反映しており、スコアが高いほどパフォーマンスが向上しています。 各ドメインは個別に評価され、調査員と臨床医が強度の領域とさらなる介入を必要とする領域を特定することができますが、総合スコアはAAC能力の全体像を提供できます。
研究の完了を通じて、平均5か月
心拍数の変動(HRV) - ストレス指数
時間枠:研究の完了を通じて、平均5か月

Kubios Premiumソフトウェアは、ECG信号に基づいてSTRSTERS INDEX、SNSインデックス、およびPNSインデックスを自動的に生成します。

ストレス指数は、全体的な自律的ストレスレベルを反映する無次元の尺度であり、より高い値はより大きなストレスを示します。

研究の完了を通じて、平均5か月
心拍数変動(HRV)-SNSインデックス
時間枠:研究の完了を通じて、平均5か月

SNSインデックス(交感神経系指数)は無次元であり、交感神経の活性化高度スコアを定量化して、ストレス応答に関連する交感神経衝動の増加を示唆しています。 SNSインデックスが高いほど、応力応答が高くなります。

SNSインデックスには最小値と最大値がありません。さまざまなコンテキストで参加者全体で自律機能を比較するための相対的な尺度を提供します(例、休憩中、パフォーマンス中)

研究の完了を通じて、平均5か月
心拍数変動(HRV)-PNSインデックス
時間枠:研究の完了を通じて、平均5か月

PNS指数(副交感神経神経系指数)は無次元であり、より高い値がより高い副交感神経(迷走神経)活動を表し、よりバランスのとれた自律状態を表します。 PNSインデックスが高いほど、ストレッサーに対する自律的な反応が良くなります。

PNSインデックスには最小値と最大値がありません。さまざまなコンテキスト(例、休憩中、パフォーマンス中)で参加者全体で自律機能を比較するための相対的な尺度を提供します。

研究の完了を通じて、平均5か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング結果の可能なモデレーター-ASSQ
時間枠:ベースライン

自閉症スペクトラムスクリーニングアンケート(ASSQ)は、ASDの初期スクリーニングとして設計された検証済みのアンケートです。 ASSQは、各アイテムを3ポイントスケール0で評価することで採点されます。 合計スコアは、すべてのアイテムのスコアを合計することで取得され、0〜54の範囲の生のスコアが得られます。 このスケールでは、スコアが高いほど、自閉症スペクトラムの症状の可能性が大きくなるか、重症度が高いことを示し、ASD関連の行動に関してより悪い結果を示しています。

ASSQは臨床医によって記入されます。

ベースライン
トレーニング結果の可能なモデレーター-SDQ
時間枠:ベースライン

強みと困難アンケート(SDQ)は、3ポイントスケールで評価された25項目(「真実ではない」、「やや真実」、「確かに真」)で構成され、各アイテムは0、1、または2つのスコアを獲得しました。困難。 Prosocial Behavior Substaleは個別に採点され(0から10の範囲)、より高いスコアはより肯定的な社会的行動を表しています。

SDQの測定単位は、アイテム評価の合計に由来する生のスコアであり、子供の心理社会的調整と多動性視聴の定量化可能な評価を可能にします。

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Elegast Monbaliu, PhD、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月4日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S67227
  • 1264123N (その他の助成金/資金番号:Research Foundation-Flanders (FWO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

  • 脱同意は、参加者の機密性を確保するのに十分ではないかもしれません。
  • インフォームドコンセントフォームには、ClinicalTrials.govでのデータ共有のオプションは含まれていませんでした

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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