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Allenamento della memoria di lavoro di tracciamento degli occhi in bambini e giovani con grave paralisi cerebrale

9 aprile 2025 aggiornato da: Elegast Monbaliu, KU Leuven

Allenamento della memoria di lavoro per il track di occhi in bambini in età scolare e giovani con grave paralisi cerebrale

Le persone con grave paralisi cerebrale (CP) che non sono non verbali e non sono in grado di controllare le interfacce informatiche convenzionali a causa delle gravi limitazioni nel controllo manuale beneficiano della tecnologia di tracciamento degli occhi come metodo di accesso ai dispositivi di comunicazione aumentativa e alternativa (AAC) e ai computer per l'istruzione e il tempo libero. La ricerca ha presentato le grandi esigenze che l'uso di AAC mette sulla memoria di lavoro (WM), definita come la nostra capacità di archiviare temporaneamente informazioni che non sono più percettivamente presenti, permettendoci di manipolarle per un comportamento significativo diretto agli obiettivi.

Le persone con CP mostrano significativi deficit di WM, che incidono sulle capacità di apprendimento e sui risultati accademici, tra cui la comprensione del linguaggio e della lettura compromesse e le difficoltà aritmetiche. Cogmed WM Training (CWMT) è un software computerizzato con un grande potenziale per aumentare la capacità WM e il funzionamento cognitivo generale. La sua efficacia è influenzata dalla teoria della neuroplasticità dovuta a ripetuti compiti mentali.

Ad oggi, nessuno studio precedente ha studiato l'efficacia del CWMT nei bambini e nei giovani con CP grave che si affidano alla tecnologia di tracciamento degli occhi per il funzionamento della vita quotidiana. Questo è il primo studio che mira a esplorare l'impatto di un CWMT di 5 settimane sulla capacità WM e il suo effetto quasi trasferimento (compiti WM addestrati e non allenati), effetto lontano trasferimento (altre capacità cognitive, qualità dei movimenti oculari e comportamento) e di ritenzione di 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La memoria di lavoro (WM) è una delle funzioni esecutive di base (EF) che comprende capacità cognitive di ordine superiore, fondamentali per un funzionamento ottimale della vita quotidiana. WM è definita come la nostra capacità di archiviare temporaneamente informazioni che non sono più percettivamente presenti, permettendoci di manipolarle per comportamenti significativi diretti agli obiettivi, come il processo decisionale, la risoluzione dei problemi e il ragionamento. WM include WM verbale e (non verbale) Visuospaziale WM, due componenti principali definiti dal contenuto. Verbal WM è responsabile della memorizzazione temporanea di informazioni verbali come lettere, parole, numeri o oggetti dannosi ed è un forte predittore di sviluppo del linguaggio e comprensione della lettura. Visuo-Spatial WM è una componente fondamentale del sistema di movimento oculare, funzionamento percettivo visivo ed è un forte predittore delle prestazioni aritmetiche. WM è correlato alla memoria attiva a lungo termine che aiuta il recupero delle informazioni memorizzate dalle esperienze passate per eseguire con successo il compito al momento. WM è praticamente coinvolto nella maggior parte (se non in tutte) attività quotidiane, da compiti semplici come ricordare un numero di telefono o seguenti istruzioni, a compiti altamente complessi associati all'apprendimento, ai risultati accademici in alfabetizzazione, numerazione e scienza o comprensione del linguaggio.

Uno dei limiti centrali della cognizione umana è la capacità WM limitata, vale a dire la quantità e la durata delle informazioni che possono essere memorizzate e manipolate contemporaneamente. Una bassa capacità di WM colpisce circa il 15% di tutti i bambini, da cui oltre l'80% ha un rischio molto elevato di sottovalutamento educativo. In termini di base neurale, il lavoro precedente ha costantemente presentato un ruolo importante delle reti frontopietali nelle prestazioni di WM con alcune variazioni a seconda del tipo di stimolo. Nelle persone tipicamente in via di sviluppo (TD), WM continua a svilupparsi durante l'infanzia e i picchi nell'adolescenza insieme a una serie di processi maturazionali strutturali nel cervello. I deficit WM significativi sono stati descritti in una serie di disturbi da sviluppo neurologico.

La paralisi cerebrale (CP) è la causa più comune di grave disabilità fisica nell'infanzia con una prevalenza di 1,6-3,4 per 1000 livelli live. Comprende un gruppo di compromissioni dello sviluppo di movimento e postura attribuiti a lesioni non progressive nel cervello fetale o infantile in via di sviluppo. La CP è classificata in forme spastiche, disknetiche, atassiche e miste e il funzionamento degli individui varia da livelli lievi a gravi di limitazioni. Nel CP, il 41% di tutte le persone non è in grado di camminare in modo indipendente, il 23% non è in grado di gestire gli oggetti usando le mani e il 32% non è verbale. Le menomazioni motorie sono spesso accompagnate da menomazioni di cognizione e comportamento. L'EF in CP è sottostimato fino ad oggi, in particolare nei casi non ambulanti e non verbali di CP in cui questi menomazioni tendono a essere trascurati a causa delle sfide nella ricerca di strumenti di valutazione adeguati che non si basano su abilità motorie e verbali. Vale a dire, solo il 36,8% dei bambini con gravi disabilità motorie nel CP ha valutato il funzionamento cognitivo, rispetto al 96,5% dei bambini con CP lieve. Sia i deficit WM verbali che quelli visuospaziali sembrano essere presenti in tutte le forme di CP e più la gravità delle limitazioni funzionali aumenta. Nel CP, i deficit di WM sono associati alla comprensione della lettura compromessa e alle difficoltà aritmetiche. Le difficoltà di apprendimento sono presenti in circa il 40% e compromissioni visive percettive nel 40-50% di tutte le persone con CP.

Oltre alle alterazioni neurali centrali, i bambini con CP mostrano anche un funzionamento alterato del sistema nervoso autonomo (ANS), come evidenziato dalla variabilità della frequenza cardiaca ridotta (HRV). Nella popolazione TD, le prestazioni più elevate di WM (e EFS in generale) sono fortemente associate ad un aumento dell'HRV, un indicatore consolidato dell'unità ANS parasimpatica (facilitando il "riposo e digest"). Ciò suggerisce che l'HRV costituisce anche un'importante marker indicizzando un'efficace funzione cognitiva. Nel TD, l'aumento dell'HRV è accompagnato da una maggiore connettività cerebrale funzionale allo stato di riposo. Le indagini sul contributo relativo delle differenze di HRV nel CP e sulla loro relazione con le carenze di EF e con le reti di connettività funzionale di base precedentemente identificate come correlate a WM non sono state affrontate in nessuno studio precedente.

Le persone con CP con gravi disabilità motorie beneficiano della tecnologia di tracciamento degli occhi come metodo di accesso ai dispositivi di comunicazione (AAC) di assistenza e alternativi) e ai computer per l'istruzione e il tempo libero. I movimenti oculari sono tracciati da un sensore a infrarossi e tradotti in movimenti del cursore sullo schermo con cui i bambini possono navigare e selezionare icone di interesse. I bambini non verbali con CP hanno una comprensione del linguaggio significativamente compromessa, in particolare importante nel CP spastico. La tecnologia di tracciamento degli occhi porta ad un aumento dei risultati della comunicazione e ha un impatto positivo sulla qualità della vita attraverso l'aumento dei livelli di attività, i livelli di partecipazione, l'autoefficacia e l'autostima. Con i suoi innegabili benefici in mente, l'uso di AAC pone grandi richieste su WM. Ad esempio, per esprimere desideri e bisogni, questi bambini devono ricordare il simbolo di interesse, per tutto il tempo che navigano attraverso una serie di simboli non tutti che sono contemporaneamente presenti, ricordando il percorso più efficiente, inibendo possibili distrazioni e infine individuando e selezionando il simbolo target. L'uso dei sistemi AAC può essere una vera sfida per i bambini con bassa capacità di WM, che probabilmente portano alla interruzione della tecnologia e alla perdita di opportunità e benefici. Le persone con CP mostrano anche una qualità inferiore dei movimenti oculari rispetto alle persone TD, tuttavia, l'accuratezza del movimento degli occhi può essere migliorata attraverso un addestramento intensivo di tracciamento degli occhi. Inoltre, i metodi di tracciamento degli occhi sono stati precedentemente utilizzati per indicizzare con successo WM, un metodo che non è stato ancora studiato nelle persone con CP, ma che può contenere importanti implicazioni cliniche.

La formazione computerizzata WM è emersa come una nuova opzione di trattamento non invasiva con un grande potenziale per aumentare la capacità di WM e il funzionamento cognitivo complessivo. EF Condividi i vincoli di capacità e hanno sistemi neurali sovrapposti, che spiega l'effetto generalizzato della formazione WM ad altre funzioni cognitive. Una recente revisione sistematica ha sintetizzato le prove esistenti sugli interventi cognitivi nel CP, evidenziando, tra l'altro, la bassa qualità delle prove esistenti nei programmi di formazione WM e la necessità di studi futuri e più robusti in CP. Precedenti ricerche sugli interventi cognitivi (in generale) si estendono dagli interventi di attività per aumentare le capacità cognitive (ad es. Arrampicata, danza, ippoterapia) a programmi di allenamento specifici, come il programma di movimento basato sulla consapevolezza Mi-Yoga, Move-It-to-Improve-It (MITII) e Cogmed WM Training (CWMT). A causa delle gravi disabilità motorie, il gruppo obiettivo di CP gravi (livelli GMFCS IV-V) non è in grado di eseguire gli interventi di attività di arrampicata, danza, ippopoterapia. Inoltre, non sono in grado di eseguire i programmi basati sul movimento, come Mi-Yoga e Mitii, lasciando il programma CWMT come programma di allenamento più fattibile per bambini e giovani con CP grave che possono accedere ai loro computer usando dispositivi di tracciamento degli occhi. Altri programmi di formazione di intervento computerizzati includono Smart (nelle fasi di sviluppo, non specifiche per la formazione WM, quindi non utile per raggiungere gli obiettivi del progetto) e Neuronup (https://www.neuronup.com/; Non specifico per la formazione WM ma piuttosto delle funzioni esecutive in generale), per il quale esiste attualmente solo un protocollo di studio pubblicato di un RCT in lieve CP, tuttavia, gli autori non hanno ancora pubblicato alcun risultato, quindi non vi sono prove a supporto del suo uso per aumentare le capacità cognitive in generale e di WM in specifica.

CWMT è attualmente il software di formazione più utilizzato con le prove più empiriche disponibili sulla sua efficacia in diverse popolazioni. Il software stesso si basa su una formazione adattiva utilizzando algoritmi, ovvero la difficoltà delle attività WM è costantemente mantenuta al massimo per sfidare la capacità di WM ma ancora adatta alle capacità di ciascun utente. L'allenamento WM è fortemente influenzato dalla teoria della neuroplasticità che si basa su un allenamento ripetuto e personalizzato, da cui l'algoritmo adattivo. Sono stati segnalati cambiamenti di neuroplasticità dopo popolazioni diverse e nei bambini prematuri (inclusi pochi partecipanti con CP). Nonostante la ricerca approfondita con CWMT, la conclusione generale è che l'aumento della capacità WM a seguito dell'addestramento ha ripetutamente mostrato effetti quasi trasferici ma effetti lontani da trasferimento e ritenzione, quest'ultimo dipendente in gran parte dall'età, dalla popolazione, dal tipo di allenamento e dalla durata. CWMT è il miglior software di formazione WM da utilizzare in questo progetto per vari motivi: (1) è progettato specificamente per aumentare la capacità WM, il che non è il caso degli altri programmi di formazione computerizzati che mirano a migliorare le funzioni esecutive in generale (compresa la flessibilità cognitiva, l'attenzione ecc.); Questo è un punto fondamentale da considerare come obiettivo principale di questo progetto è valutare eventuali cambiamenti principalmente nella capacità WM, e quindi se qualsiasi competenza viene trasferita alle altre funzioni esecutive; (2) Il programma CWMT ha sostanzialmente maggiori prove per il suo impatto positivo sulla capacità di WM esplorata in studi di alta qualità, (3) la formazione è strutturata con 25 sessioni in totale e le attività all'interno di ogni sessione sono adattate alle capacità del partecipante, offrendo un'esperienza di allenamento mirata e personalizzata che è cruciale data l'eterogeneità che caratterizza CP come diagnosi; (4) Le sessioni CWMT possono essere eseguite utilizzando dispositivi di tracciamento degli occhi, che è fondamentale per il gruppo obiettivo di bambini e giovani con CP grave.

L'efficacia della formazione WM in CP rimane in gran parte inesplorata. Per la conoscenza dei ricercatori, l'unico studio che ha utilizzato CWMT (come programma di formazione con le prove più empiriche fino ad oggi per migliorare la capacità di WM) nei bambini con CP spastico ha riportato miglioramenti significativi post-allenamento sia nelle capacità quasi trasferiche che in termini di trasferimento lontano, anche nelle capacità visue-spaziali, nell'inibizione ed elaborazione fonologica. Due studi che utilizzavano il CWMT in bambini estremamente bassi e molto bassi (ogni studio includeva due partecipanti con CP) hanno riportato anche effetti sia quasi e lontani che, mantenuti al follow-up di 6 mesi. Sebbene con risultati promettenti, questi studi hanno escluso i bambini con CP con gravi disabilità motorie, lasciando un divario nella conoscenza di importanza da esplorare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West-Vlaanderen
      • Deinze, West-Vlaanderen, Belgio, 9850
        • Ten Dries

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi ufficiale del CP da parte di un neurologo pediatrico
  2. 7-21 anni
  3. Utenti della tecnologia di tracciamento degli occhi per l'accesso al computer e AAC
  4. Classificato come livello IV-V sul sistema di classificazione delle capacità manuali (MAC)
  5. Classificato come livello I-III sulla scala di classificazione degli occhi (EPC)
  6. Capacità di comprendere e seguire le istruzioni, valutata usando la schermata di scelta dicotomica

Criteri di esclusione:

  1. grave danno visivo e/o udito
  2. Presenza di epilessia fotosensibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di memoria di lavoro di 5 settimane
Questo studio a braccio singolo iscrive 5 partecipanti a gravi paralisi cerebrale che subiscono un addetto allenamento di memoria di lavoro Cogmed (CWMT). I partecipanti completano 25 sessioni di allenamento per 5 settimane (circa 30 minuti per sessione, 5 giorni a settimana). Il software CWMT è adattivo, regolando la difficoltà dell'attività in base alle prestazioni. Le risposte corrette richiedono una maggiore sfida mentre gli errori portano alla manutenzione o alla riduzione del livello. Questo braccio fornisce quindi un addestramento personalizzato per la memoria di lavoro su misura per la capacità massima di ciascun partecipante.

Questa è una formazione intensiva di memoria di lavoro (WM) in bambini in età scolare e giovani adulti con grave paralisi cerebrale. Il software Cogmed Working Memory Training (CWMT) è stato utilizzato come software di intervento. Il CWMT è adattivo, nel senso che diventa progressivamente più difficile o meno difficile a seconda delle prestazioni dei partecipanti. Quando un partecipante completa correttamente una prova, il livello aumenterà per la prova successiva. Quando un partecipante commette un errore, la prova successiva rimarrà allo stesso livello o diminuirà di livello a seconda del tipo di errore commesso. Il programma CWMT si adatta quindi su base individualizzata alle prestazioni del partecipante, consentendo che si verifichi la formazione a o vicino alla massima capacità di un individuo.

Partecipanti con grave paralisi cerebrale, utenti della tecnologia di tracciamento degli occhi, addestrati per ~ 30 minuti, 5 giorni a settimana per 5 settimane, ovvero 25 sessioni di allenamento in totale.

Altri nomi:
  • Dentata
  • Memoria di lavoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di miglioramento medio
Lasso di tempo: 5 settimane
L'indice di miglioramento medio è una metrica che valuta i cambiamenti nella durata di WM durante l'allenamento; e riflette l'effetto quasi trasferimento della formazione WM su compiti WM addestrati. Un indice di miglioramento medio di ≥14 è stato riportato come valore di cut-off di miglioramento. L'indice di miglioramento medio è una misura di conformità/progresso integrata, calcolata sottraendo l'indice di avvio (risultati del giorno 2 e 3 della formazione) dall'indice Max (risultati dai due migliori giorni di allenamento). I punteggi dell'indice di miglioramento più elevati indicano una maggiore conformità e progressi con CWMT.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi

La batteria cognitiva verrà eseguita utilizzando la piattaforma digitale Q-Interactive e il pilota TD (eye-tracking) come modalità di risposta. Vengono utilizzati quattro test della scala di intelligenza Wechsler per bambini-5a edizione (WISC-V), incluso il ragionamento della matrice (intelligenza fluida e la risoluzione astratta dei problemi), i pesi delle figure (ragionamento fluido e ragionamento quantitativo), enigmi visivi (ragionamento visivo-spaziale e flessibilità mentale) e flessibilità mentale).

Questi quattro test producono punteggi grezzi in base al numero di risposte corrette; Questi punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi in scala standardizzati (con una media di 10 e una deviazione standard di 3) utilizzando dati normativi per l'interpretazione.

Maggiore è il punteggio, migliore è la prestazione cognitiva.

I test WISC-V saranno valutati in tre punti temporali durante lo studio: (1) al basale, (2) al post-intervento, (3) al follow-up di 3 mesi.

Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Comprensione della lingua
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi

Lo strumento basato su computer per il test del linguaggio motorio basso (C-BILLT) viene utilizzato per valutare la comprensione del linguaggio. C-Billt è specificamente progettato per valutare la comprensione della lingua nei bambini non verbali con CP e bisogni di comunicazione complessi, supportando l'uso del tracking degli occhi.

Il test del computer è composto da 86 articoli presentati su due parti.

Parte I - Misura la comprensione da parte di un bambino del nome e delle frasi verbali di animali, oggetti e persone.

Parte II - L'esaminatore presenta 56 frasi parlate con crescente complessità delle strutture grammaticali. Per tutti gli elementi in questa sezione, il feedback visivo sulla risposta selezionata viene mostrato al bambino da un quadrato rosso che appare attorno alla fotografia prescelta.

Il punteggio si basa sul numero totale di risposte corrette, producendo un punteggio grezzo che viene successivamente convertito in un punteggio standardizzato utilizzando dati normativi.

Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - dominio del tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi

L'HRV verrà raccolto utilizzando il dispositivo ECG Holter a 360 ° BitTium FAROS a velocità di campionamento di 1000 Hz, posizionato su una chiavetta toracica durante il riposo di 5 minuti e durante le prestazioni delle valutazioni neuropsicologiche. I dati HRV saranno prima sequenziati in base all'ora di avvio/fine del compito neuropsicologico a cui gli investigatori sono interessati. L'algoritmo di soglia automatica (Kubios HRV) verrà applicato per denoise il segnale. I parametri del dominio del tempo e del dominio della frequenza verranno esportati per l'analisi statistica utilizzando il software Kubios Premium.

Dominio del tempo: il quadrato medio della radice di differenze successive (RMSSD) viene misurata in millisecondi (MS) e viene calcolata come radice quadrata della media delle differenze quadrate tra intervalli adiacenti normali a normali (NN). Sebbene i valori normativi variano in base alla popolazione, RMSSD in genere varia da circa 20 a oltre 100 ms; Con RMSSD più elevato che indica una maggiore attività parasimpatica (vagale), che è associata a una migliore regolazione autonomica.

Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - dominio di frequenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi

L'HRV verrà raccolto utilizzando il dispositivo ECG Holter a 360 ° BitTium FAROS a velocità di campionamento di 1000 Hz, posizionato su una chiavetta toracica durante il riposo di 5 minuti e durante le prestazioni delle valutazioni neuropsicologiche. I dati HRV saranno prima sequenziati in base all'ora di avvio/fine del compito neuropsicologico a cui gli investigatori sono interessati. L'algoritmo di soglia automatica (Kubios HRV) verrà applicato per denoise il segnale. I parametri del dominio del tempo e del dominio della frequenza verranno esportati per l'analisi statistica utilizzando il software Kubios Premium.

Dominio di frequenza: la banda ad alta frequenza (HF, dominio di frequenza) viene determinata eseguendo l'analisi spettrale per quantificare la potenza all'interno di 0,15-0,40 Intervallo HZ, riportato in unità normalizzate. Un valore HF più elevato indica generalmente una maggiore attività parasimpatica (vagale), che riflette un equilibrio autonomo più sano e una migliore regolazione dello stress.

Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Funzioni esecutive in ambito domestico e scolastico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi

Per valutare il comportamento delle funzioni esecutive dei partecipanti in un ambiente domestico e scolastico, gli investigatori utilizzeranno l'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva - 2a edizione (BREVE -2). La scala fornisce tre indici compositi: indice di regolazione del comportamento, indice di regolazione delle emozioni e indice di regolazione cognitiva e un composito universitario globale globale. Breve-2 sarà compilato da genitori e insegnanti.

Ogni punteggio è riportato come punteggio T, con una media normativa di 50 e una deviazione standard di 10. In genere, i punteggi T vanno da 40 a 80, dove punteggi più alti indicano maggiori difficoltà della funzione esecutiva.

Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Movimenti oculari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi

I dati del movimento degli occhi saranno costituiti da diversi parametri di fissazioni e saccadi, tra cui durata, conteggio, latenza, velocità, ampiezza e direzione. I dati verranno raccolti utilizzando due eye-trackers basati sullo schermo, Tobii X3-120 e Tobii PC-Eye Mini e analizzati utilizzando il software Tobii Pro Lab.

I partecipanti giocheranno a sei giochi di tracciamento degli occhi dal software Curve di apprendimento Eyegaze, che gli investigatori hanno utilizzato con successo nei loro precedenti progetti di tracciamento degli occhi.

Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Competenze di comunicazione aumentativa e alternativa (AAC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Il profilo di comunicazione aumentativo e alternativo (profilo AAC) valuta le competenze del partecipante in quattro settori chiave: operativo, linguistico, sociale e strategico. I terapisti del linguaggio vocale completano il profilo utilizzando una scala di valutazione che assegna punteggi numerici, spesso indicati come punti di profilo o punteggi per ciascun dominio. Questi punteggi riflettono l'attuale livello di competenza AAC del partecipante, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Ogni dominio viene valutato separatamente, consentendo agli investigatori e ai medici di individuare le aree di forza e quelle che richiedono un ulteriore intervento, mentre un punteggio aggregato può fornire un quadro generale della competenza AAC.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - Indice di stress
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi

Il software Kubios Premium genera automaticamente l'indice di stress, l'indice SNS e l'indice PNS in base al segnale ECG.

L'indice di stress è una misura senza dimensioni che riflette i livelli complessivi di stress autonomo, in cui valori più alti indicano un maggiore stress.

Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - INDICE SNS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi

L'indice SNS (indice del sistema nervoso simpatico) è senza dimensioni e quantifica i punteggi più alti di attivazione simpatica suggeriscono un aumento della spinta simpatica associata alle risposte allo stress. Maggiore è l'indice SNS, maggiore è la risposta allo stress.

L'indice SNS non ha valori minimi e massimi; Fornisce misure relative per il confronto della funzione autonomica tra i partecipanti in contesti diversi (esempio, durante il riposo e durante le prestazioni)

Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - Indice PNS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi

L'indice PNS (indice del sistema nervoso parasimpatico) è privo di dimensioni, con valori più elevati che rappresentano una maggiore attività parasimpatica (vagale) e uno stato autonomo più bilanciato. Maggiore è l'indice PNS, migliore è la risposta autonoma verso i fattori di stress.

L'indice PNS non ha valori minimi e massimi; Fornisce misure relative per il confronto della funzione autonomica tra i partecipanti in contesti diversi (esempio, durante il riposo e durante le prestazioni).

Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibili moderatori del risultato della formazione - Assq
Lasso di tempo: Basale

Autism Spectrum Screening Questionnaire (ASSQ) è un questionario validato progettato come screening iniziale per ASD. ASSQ viene valutato avendo ciascun elemento classificato su una scala a 3 punti-0 che indica l'assenza di tratti autistici, 1 che indica tratti lievi e 2 che indicano tratti marcati. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutti gli articoli, producendo un punteggio grezzo che può variare da 0 a 54. In questa scala, punteggi più alti indicano una maggiore probabilità o gravità dei sintomi dello spettro autistico, segnalando un risultato peggiore in termini di comportamenti correlati all'ASD.

Assq sarà compilato dai medici.

Basale
Possibili moderatori del risultato della formazione - SDQ
Lasso di tempo: Basale

The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) consists of 25 items rated on a 3-point scale ("Not True," "Somewhat True," and "Certainly True"), with each item scored 0, 1, or 2. Four of the five subscales-Emotional Symptoms, Conduct Problems, Hyperactivity/Inattention, and Peer Relationship Problems-contribute to a Total Difficulties Score, which can range from 0 to 40, with higher scores indicating greater difficoltà psicosociali. La sottoscala del comportamento prosociale viene valutata separatamente (che va da 0 a 10), in cui punteggi più alti rappresentano comportamenti sociali più positivi.

L'unità di misurazione per l'SDQ è il punteggio grezzo derivato dalla somma delle valutazioni degli articoli, consentendo una valutazione quantificabile dell'adeguamento psicosociale di un bambino e dell'iperattività-inattenzione.

Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67227
  • 1264123N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation-Flanders (FWO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  • La de-identificazione potrebbe non essere sufficiente per garantire la riservatezza dei partecipanti.
  • Il modulo di consenso informato non includeva un'opzione per la condivisione dei dati su ClinicalTrials.gov

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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