- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06918379
Treinamento de memória de trabalho de rastreamento ocular em crianças e jovens com paralisia cerebral grave
Treinamento de memória de trabalho de rastreamento ocular em crianças e jovens em idade escolar com paralisia cerebral grave
Pessoas com paralisia cerebral grave (PC) que não são verbais e incapazes de controlar as interfaces convencionais de computadores devido às severas limitações no controle das mãos se beneficiam da tecnologia de rastreamento ocular como método de acesso a dispositivos de comunicação alternativa e de comunicação alternativa (AAC) e computadores para educação e lazer. A pesquisa apresentou as grandes demandas que o uso da AAC coloca a memória de trabalho (WM), definida como nossa capacidade de armazenar temporariamente informações que não estão mais presentes perceptivamente, permitindo-nos manipulá-la para um comportamento significativo direcionado a objetivos.
Pessoas com PC mostram déficits significativos da WM, que afetam as capacidades de aprendizado e o desempenho acadêmico, incluindo linguagem prejudicada e compreensão de leitura e dificuldades aritméticas. O Cogmed WM Training (CWMT) é um software computadorizado com um grande potencial para aumentar a capacidade da WM e o funcionamento cognitivo geral. Sua eficácia é influenciada pela teoria da neuroplasticidade devido a tarefas mentais repetidas.
Até o momento, nenhum estudo anterior investigou a eficácia do CWMT em crianças e jovens com PC grave que dependem da tecnologia de rastreamento ocular para o funcionamento da vida diária. Este é o primeiro estudo que visa explorar o impacto de um CWMT de 5 semanas na capacidade da WM e seu efeito quase transferido (tarefas WM treinadas e não treinadas), efeito distante (outras habilidades cognitivas, qualidade dos movimentos oculares e comportamento) e retenção de 3 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Memória de Trabalho (WM) é uma das funções executivas principais (EF) que abrange habilidades cognitivas de ordem superior, críticas para o funcionamento ideal da vida diária. A WM é definida como nossa capacidade de armazenar temporariamente informações que não estão mais presentes perceptivamente, permitindo-nos manipulá-las para comportamentos direcionados a objetivos significativos, como tomada de decisão, solução de problemas e raciocínio. A WM inclui WM verbal e WM visuospacial (não verbal), dois componentes principais definidos pelo conteúdo. A WM verbal é responsável por armazenar temporariamente informações verbais, como cartas, palavras, números ou objetos nomeados, e é um forte preditor de desenvolvimento de idiomas e compreensão de leitura. A WM visuo-espacial é um componente fundamental do sistema de movimento ocular, funcionamento perceptivo visual e é um forte preditor de desempenho aritmético. A WM está relacionada à memória ativa de longo prazo, ajudando a recuperação de informações armazenadas de experiências anteriores para executar com êxito a tarefa atualmente. A WM está praticamente envolvida na maioria das atividades diárias da vida diária (se não todas), desde tarefas simples, como lembrar um número de telefone ou seguir as instruções, a tarefas altamente complexas associadas à aprendizagem, realizações acadêmicas em alfabetização, numeracia e ciência ou compreensão da linguagem.
Uma das limitações centrais da cognição humana é a capacidade restrita da WM, isto é, a quantidade e a duração da informação que podem ser armazenadas e manipuladas de uma só vez. A baixa capacidade de WM afeta aproximadamente 15% de todas as crianças, das quais mais de 80% têm um risco muito alto de contorno educacional. Em termos de sua base neural, o trabalho anterior apresentou consistentemente um papel importante das redes fronto-parietais no desempenho da WM com alguma variação, dependendo do tipo de estímulo. No desenvolvimento de pessoas tipicamente em desenvolvimento (TD), a WM continua se desenvolvendo ao longo da infância e picos na adolescência, juntamente com vários processos maturacionais estruturais no cérebro. Déficits significativos da WM foram descritos em uma variedade de distúrbios neurodesenvolvidos.
A paralisia cerebral (CP) é a causa mais comum de incapacidade física grave na infância, com uma prevalência de 1,6-3,4 por 1000 fIRTHs de vida. Compreende um grupo de deficiências de desenvolvimento de movimento e postura atribuídas a lesões não progressivas no cérebro fetal ou infantil em desenvolvimento. A CP é categorizada em formas espásticas, discinéticas, atxic e mistas, e o funcionamento de indivíduos varia de níveis leves a graves de limitações. Na CP, 41% de todas as pessoas não conseguem andar de forma independente, 23% não conseguem lidar com objetos usando as mãos e 32% não são verbais. As deficiências motoras são frequentemente acompanhadas por prejuízos de cognição e comportamento. A EF em CP é subnotificada até o momento, principalmente nos casos não ambulantes e não verbais de PC, onde essas deficiências tendem a ser negligenciadas devido a desafios para encontrar ferramentas de avaliação apropriadas que não dependem de habilidades motoras e verbais. Ou seja, apenas 36,8% das crianças com deficiências motoras graves na PC têm seu funcionamento cognitivo avaliado, em comparação com 96,5% das crianças com PC leve. Os déficits verbais e visuospaciais da WM parecem estar presentes em todas as formas de PC e mais, à medida que a gravidade das limitações funcionais aumenta. Na PC, os déficits da WM estão associados a prejudicar a compreensão da leitura e as dificuldades aritméticas. As dificuldades de aprendizado estão presentes em cerca de 40% e as deficiências visuais-perceptivas em 40-50% de todas as pessoas com PC.
Além das alterações neurais centrais, as crianças com PC também mostram funcionamento alterado do sistema nervoso autonômico (ANS), como evidenciado pela variabilidade da frequência cardíaca reduzida inerente (VFC). Na população de TD, um maior desempenho de WM (e EFs em geral) está fortemente associado ao aumento da VFC, um marcador estabelecido de acionamento parassimpático da ANS (facilitando o 'descanso e digerir'). Isso sugere que a VFC também forma uma importante função cognitiva eficaz do marcador. Em TD, o aumento da VFC é acompanhado pelo aumento da conectividade cerebral funcional do estado de repouso. Investigações sobre a contribuição relativa das diferenças de VFC na PC e sua relação com as deficiências da EF e com as principais redes de conectividade funcional anteriormente identificadas como relacionadas ao WM não foram abordadas em nenhum estudo anterior.
Pessoas com PC com deficiências motoras graves se beneficiam da tecnologia de rastreamento ocular como método de acesso a dispositivos de comunicação assistida e alternativa (AAC) e a computadores para educação e lazer. Os movimentos oculares são rastreados por um sensor infravermelho e traduzidos para os movimentos do cursor na tela pela qual as crianças podem navegar e selecionar ícones de interesse. Crianças não verbais com PC têm uma compreensão de linguagem significativamente prejudicada, especialmente proeminente na PC espástica. A tecnologia de rastreamento ocular leva ao aumento dos resultados da comunicação e tem um impacto positivo na qualidade de vida por meio de níveis crescentes de atividades, níveis de participação, autoeficácia e auto-estima. Com seus benefícios inegáveis em mente, o uso da AAC coloca grandes demandas no WM. Por exemplo, para expressar desejos e necessidades, essas crianças precisam se lembrar do símbolo de interesse, enquanto navegava por uma variedade de símbolos, nem todos os quais estão presentes simultaneamente, lembrando o caminho mais eficiente, inibindo possíveis distrações e finalmente localizando e selecionando o símbolo alvo. O uso de sistemas AAC pode ser um desafio real para crianças com baixa capacidade de WM, provavelmente levando à descontinuação de tecnologia e perda de oportunidades e benefícios. As pessoas com CP também mostram menor qualidade dos movimentos oculares em comparação com as pessoas TD, no entanto, a precisão do movimento ocular pode ser melhorada através de um treinamento intensivo de rastreamento ocular. Além disso, os métodos de rastreamento ocular foram usados anteriormente para indexar com êxito a WM, um método que ainda não foi investigado em pessoas com PC, mas pode ter importantes implicações clínicas.
O treinamento informatizado da WM surgiu como uma nova opção de tratamento não invasiva, com grande potencial para aumentar a capacidade da WM e o funcionamento cognitivo geral. A EF compartilha restrições de capacidade e possui sistemas neurais sobrepostos, o que explica o efeito generalizado do treinamento da WM para outras funções cognitivas. Uma revisão sistemática recente sintetizou as evidências existentes sobre intervenções cognitivas na PC, destacando, entre outros, a baixa qualidade das evidências existentes nos programas de treinamento da WM e a necessidade de futuros estudos mais robustos em PC. Pesquisas anteriores em intervenções cognitivas (em geral) se estendem de intervenções de atividade para aumentar as habilidades cognitivas (ou seja, escalada, dança, hipoterapia) para programas de treinamento específicos, como o programa de movimento baseado em atenção mi-yoga, o movimento de movimentação-iT-iMprove (MITII) e Treinamento Cogmed WM (CWMT). Devido às deficiências motoras graves, o grupo de metas de PC grave (níveis de GMFCS IV-V) não é capaz de realizar as intervenções de atividade de escalada, dança e hipoterapia. Além disso, eles não conseguem realizar os programas baseados em movimento, como o Mi-Yoga e o MITII, deixando o programa CWMT como o programa de treinamento mais viável para crianças e jovens com PC grave que podem acessar seus computadores usando dispositivos de rastreamento ocular. Outros programas de treinamento em intervenção computadorizados incluem SMART (nos estágios em desenvolvimento, não específicos para o treinamento da WM, não é útil para atingir os objetivos do projeto) e o NeuronUp (https://www.neuronup.com/; Não é específico para o treinamento WM, mas sim de funções executivas em geral), para as quais atualmente existe apenas um protocolo de estudo publicado de um ECR em PC leve, no entanto, os autores ainda não publicaram nenhum resultado, portanto não há evidências para apoiar seu uso para aumentar as habilidades cognitivas em geral e de WM de maneira específica.
Atualmente, o CWMT é o software de treinamento mais usado com as evidências mais empíricas disponíveis sobre sua eficácia em diferentes populações. O software em si se baseia em treinamento adaptativo usando algoritmos, ou seja, a dificuldade das tarefas da WM é constantemente mantida na maior capacidade para desafiar a capacidade da WM, mas ainda se encaixa nas habilidades de cada usuário. O treinamento da WM é fortemente influenciado pela teoria da neuroplasticidade que se baseia em treinamento repetido e adaptado, daí o algoritmo adaptativo. Alterações neuroplasticidades foram relatadas após diferentes populações, bem como em crianças prematuras (incluindo poucos participantes com PC). Apesar de uma extensa pesquisa usando o CWMT, a conclusão geral é que o aumento da capacidade da WM como resultado do treinamento mostrou repetidamente efeitos quase transferidos, mas efeitos inconclusivos de longo transferência e retenção, este último dependente amplamente de idade, população, tipo de treinamento e duração. O CWMT é o melhor software de treinamento da WM a ser usado neste projeto por vários motivos: (1) foi projetado especificamente para aumentar a capacidade da WM, o que não é o caso dos outros programas de treinamento computadorizados que visam melhorar as funções executivas em geral (incluindo flexibilidade cognitiva, atenção etc.); Esse é um ponto crítico a considerar como o principal objetivo deste projeto é avaliar quaisquer alterações principalmente na capacidade da WM e, se alguma habilidade for transferida para as outras funções executivas; (2) O programa CWMT possui substancialmente mais evidências de seu impacto positivo na capacidade da WM explorada em estudos de alta qualidade, (3) o treinamento é estruturado com 25 sessões no total, e as tarefas em cada sessão são adaptadas às habilidades do participante, oferecendo uma experiência de treinamento direcionada e personalizada, que é crucial, dada a heterogeneidade que caracteriza o CP como diagnóstico; (4) As sessões do CWMT podem ser realizadas usando dispositivos de rastreamento ocular, o que é crítico para o grupo de objetivos de crianças e jovens com PC grave.
A eficácia do treinamento da WM em PC permanece em grande parte inexplorada. Para o conhecimento dos pesquisadores, o único estudo que usou o CWMT (como um programa de treinamento com as evidências mais empíricas até o momento para melhorar a capacidade da WM) em crianças com PC espástica relataram melhorias significativas após o treinamento em habilidades quase transferidas e de longo transferência, inclusive em habilidades visuo-espaciais, inibição e processamento fonológico. Dois estudos que usam o CWMT em crianças extremamente baixas e muito baixas do peso ao nascer (cada estudo incluíram dois participantes com PC) também relataram efeitos de quase transferência próxima e distante, retidos no acompanhamento de 6 meses. Embora com resultados promissores, esses estudos excluiram crianças com PC com deficiências motoras graves, deixando uma lacuna no conhecimento da importância a ser explorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West-Vlaanderen
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Deinze, West-Vlaanderen, Bélgica, 9850
- Ten Dries
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico oficial de PC por um neurologista pediátrico
- 7-21 anos
- Usuários de tecnologia de rastreamento ocular para acesso ao computador e AAC
- Classificado como Nível IV-V no Sistema de Classificação de Capacidade Manual (MACS)
- Classificado como Nível I-III na Escala de Classificação Ponsando os olhos (EPCS)
- Capacidade de entender e seguir as instruções, avaliado usando a tela dicotômica de escolha
Critérios de exclusão:
- deficiência visual e/ou auditiva grave
- presença de epilepsia fotossensível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de memória de trabalho de 5 semanas
Este estudo de braço único inclui 5 participantes com paralisia cerebral grave que sofre intensiva e rastreamento ocular de treinamento de memória de trabalho Cogmed (CWMT).
Os participantes completam 25 sessões de treinamento em 5 semanas (aproximadamente 30 minutos por sessão, 5 dias por semana).
O software CWMT é adaptável, ajustando a dificuldade da tarefa com base no desempenho.
As respostas corretas provocam um maior desafio, enquanto os erros levam à manutenção ou redução do nível.
Assim, esse braço fornece treinamento de memória de trabalho individualizado adaptado à capacidade máxima de cada participante.
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Este é um treinamento intensivo e com memória de trabalho de rastreamento ocular (WM) em crianças em idade escolar e adultos jovens com paralisia cerebral grave. O software Cogmed Working Memory Training (CWMT) foi usado como software de intervenção. O CWMT é adaptável, ou seja, torna -se progressivamente mais difícil ou menos difícil, dependendo do desempenho dos participantes. Quando um participante conclui um teste corretamente, o nível aumentará para o próximo teste. Quando um participante comete um erro, o próximo teste permanecerá no mesmo nível ou diminuirá o nível, dependendo do tipo de erro cometido. O programa CWMT, assim, se adapta de forma individualizada ao desempenho do participante, permitindo que o treinamento ocorra ou próximo à maior capacidade de um indivíduo. Participantes com paralisia cerebral grave, usuários de tecnologia de rastreamento ocular, treinados por ~ 30 minutos, 5 dias por semana durante 5 semanas, ou seja, 25 sessões de treinamento no total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Melhoria Média
Prazo: 5 semanas
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O índice de melhoria média é uma métrica que avalia as mudanças na extensão da WM durante o treinamento; e reflete o efeito quase transferido do treinamento da WM em tarefas WM treinadas.
Um índice de melhoria média de ≥14 foi relatado como um valor de corte de melhoria.
O índice de melhoria média é uma medida de conformidade/progresso interna, calculada subtraindo o índice de início (resultados dos dias 2 e 3 do treinamento) do índice máximo (resultados dos dois melhores dias de treinamento).
Os escores mais altos do índice de melhoria indicam maior conformidade e progresso com o CWMT.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções executivas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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A bateria cognitiva será realizada usando a plataforma digital Q-Interactive e o piloto TD (rastreamento ocular) como modalidade de resposta. São utilizados quatro testes da Escala de Inteligência de Wechsler para crianças-5ª edição (WISC-V), incluindo o raciocínio da matriz (inteligência de fluidos e solução abstrata de problemas), pesos das figuras (raciocínio fluido e raciocínio quantitativo), quebra-cabeças visuais (raciocínio visual-espacial e flexibilidade mental) e extensão de imagem (memória visual). Esses quatro testes produzem escores brutos com base no número de respostas corretas; Esses escores brutos são então convertidos em pontuações em escala padronizadas (com uma média de 10 e um desvio padrão de 3) usando dados normativos para interpretação. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho cognitivo. Os testes WISC-V serão avaliados em três momentos durante o estudo: (1) na linha de base, (2) na pós-intervenção, (3) no acompanhamento de 3 meses. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Compreensão da linguagem
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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O instrumento baseado em computador para testes de linguagem baixa (C-Billt) é usado para avaliar a compreensão da linguagem. O C-BILLT é projetado especificamente para avaliar a compreensão da linguagem em crianças não verbais com PC e necessidades complexas de comunicação, apoiando o uso de rastreamento ocular. O teste do computador consiste em 86 itens apresentados em duas partes. Parte I - mede a compreensão de uma criança sobre frases substantivas e verbais de animais, objetos e pessoas. Parte II - O examinador apresenta 56 sentenças faladas com crescente complexidade das estruturas gramaticais. Para todos os itens nesta seção, o feedback visual sobre a resposta selecionado é mostrado à criança por um quadrado vermelho que aparece em torno da fotografia escolhida. A pontuação é baseada no número total de respostas corretas, produzindo uma pontuação bruta que é posteriormente convertida em uma pontuação padronizada usando dados normativos. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) - domínio do tempo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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A HRV será coletada usando o dispositivo Bittium Faros 360 ° Holter ECG a uma taxa de amostragem de 1000 Hz, colocado em uma tira no tórax durante o descanso de 5 minutos e durante o desempenho das avaliações neuropsicológicas. Os dados da HRV serão sequenciados pela primeira vez com base no horário de início/término da tarefa neuropsicológica em que os investigadores estão interessados. O algoritmo de limiar automático (Kubios HRV) será aplicado para denoise o sinal. Os parâmetros no domínio do tempo e no domínio da frequência serão exportados para análise estatística usando o software Kubios Premium. Domínio do tempo: O quadrado médio da raiz de diferenças sucessivas (RMSSSD) é medido em milissegundos (MS) e é calculado como a raiz quadrada da média das diferenças quadradas entre os intervalos normais-normais adjacentes (NN). Embora os valores normativos variem por população, o RMSSD normalmente varia de cerca de 20 a mais de 100 ms; com RMSSD mais alto indicando maior atividade parassimpática (vagal), que está associada a uma melhor regulação autonômica. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) - domínio da frequência
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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A HRV será coletada usando o dispositivo Bittium Faros 360 ° Holter ECG a uma taxa de amostragem de 1000 Hz, colocado em uma tira no tórax durante o descanso de 5 minutos e durante o desempenho das avaliações neuropsicológicas. Os dados da HRV serão sequenciados pela primeira vez com base no horário de início/término da tarefa neuropsicológica em que os investigadores estão interessados. O algoritmo de limiar automático (Kubios HRV) será aplicado para denoise o sinal. Os parâmetros no domínio do tempo e no domínio da frequência serão exportados para análise estatística usando o software Kubios Premium. Domínio da frequência: A banda de alta frequência (HF, no domínio da frequência) é determinada pela execução da análise espectral para quantificar a energia dentro do 0.15-0.40 Faixa de Hz, relatada em unidades normalizadas. Um valor mais alto de HF geralmente indica atividade parassimpática (vagal) aumentada, refletindo um equilíbrio autonômico mais saudável e uma melhor regulação do estresse. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Funções executivas em ambiente doméstico e escolar
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Para avaliar o comportamento das funções executivas dos participantes em um ambiente doméstico e escolar, os investigadores usarão o inventário de classificação de comportamento da função executiva - 2ª edição (resumo -2). A escala fornece três índices compostos: índice de regulação do comportamento, índice de regulação emocional e índice de regulação cognitiva e um composto executivo global unitário. Brief-2 será preenchido pelos pais e professores. Cada pontuação é relatada como escore T, com uma média normativa de 50 e um desvio padrão de 10. Normalmente, os escores T variam de 40 a 80, onde pontuações mais altas indicam maiores dificuldades de função executiva. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Movimentos oculares
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Os dados do movimento ocular consistirão em diferentes parâmetros de fixações e sacadas, incluindo duração, contagem, latência, velocidade, amplitude e direção. Os dados serão coletados usando dois rastreadores baseados em tela, Tobii X3-120 e Tobii PC-Eye Mini e analisados usando o software Tobii Pro Lab. Os participantes jogarão seis jogos de rastreamento ocular do software Curve de aprendizado dos óculos, que os investigadores usaram com sucesso em seus projetos anteriores de rastreamento ocular. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Competências de comunicação aumentada e alternativa (AAC)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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O perfil de comunicação aumentativo e alternativo (perfil da AAC) avalia as competências do participante em quatro domínios principais: operacional, linguístico, social e estratégico.
Os terapeutas da fala preenchem o perfil usando uma escala de classificação que atribui pontuações numéricas de maneira chamada de pontos de perfil ou pontuações para cada domínio.
Essas pontuações refletem o nível atual de proficiência na AAC do participante, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Cada domínio é avaliado separadamente, permitindo que os pesquisadores e médicos identifiquem áreas de força e aqueles que necessitam de maior intervenção, enquanto uma pontuação agregada pode fornecer uma imagem geral da competência da AAC.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) - Índice de estresse
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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O software Kubios Premium gera automaticamente o índice de tensão, o índice SNS e o índice PNS com base no sinal ECG. O índice de tensão é uma medida adimensional que reflete os níveis gerais de estresse autonômico, onde valores mais altos indicam maior tensão. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) - Índice SNS
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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O índice SNS (índice do sistema nervoso simpático) é adimensional e quantifica os escores simpáticos da ativação mais alta sugerem um aumento no impulso simpático associado às respostas ao estresse. Quanto maior o índice SNS, maior a resposta ao estresse. O índice SNS não possui valores mínimo e máximo; Ele fornece medidas relativas para comparar a função autonômica entre os participantes em diferentes contextos (exemplo, durante o descanso e durante o desempenho) |
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) - Índice PNS
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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O índice PNS (índice do sistema nervoso parassimpático) é adimensional, com valores mais altos representando maior atividade parassimpática (vagal) e um estado autonômico mais equilibrado. Quanto maior o índice PNS, melhor a resposta autonômica em relação aos estressores. O índice PNS não possui valores mínimo e máximo; Ele fornece medidas relativas para comparar a função autonômica entre os participantes em diferentes contextos (exemplo, durante o descanso e durante o desempenho). |
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Moderadores possíveis do resultado do treinamento - ASSQ
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Triagem do Espectro do Autismo (ASSQ) é um questionário validado projetado como uma triagem inicial para ASD. O ASSQ é pontuado com cada item classificado em uma escala de 3 pontos, indicando a ausência de características autistas, 1 indicando características leves e 2 indicando características acentuadas. A pontuação total é obtida somando as pontuações de todos os itens, produzindo uma pontuação bruta que pode variar de 0 a 54. Nesta escala, pontuações mais altas indicam uma maior probabilidade ou gravidade dos sintomas do espectro do autismo, sinalizando um resultado pior em termos de comportamentos relacionados ao TEA. Assq será preenchido por médicos. |
Linha de base
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Moderadores possíveis do resultado do treinamento - SDQ
Prazo: Linha de base
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The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) consists of 25 items rated on a 3-point scale ("Not True," "Somewhat True," and "Certainly True"), with each item scored 0, 1, or 2. Four of the five subscales-Emotional Symptoms, Conduct Problems, Hyperactivity/Inattention, and Peer Relationship Problems-contribute to a Total Difficulties Score, which can range from 0 to 40, with higher scores indicating greater dificuldades psicossociais. A subescala de comportamento pró -social é pontuada separadamente (variando de 0 a 10), onde escores mais altos representam comportamentos sociais mais positivos. A unidade de medição para o SDQ é a pontuação bruta derivada das classificações de itens de soma, permitindo uma avaliação quantificável do ajuste psicossocial e da hiperatividade de uma criança. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S67227
- 1264123N (Número de outro subsídio/financiamento: Research Foundation-Flanders (FWO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- A desidentificação pode não ser suficiente para garantir a confidencialidade dos participantes.
- O formulário de consentimento informado não incluiu uma opção para compartilhamento de dados em clínicos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .