- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06918379
Silmien seuranta työmuistin koulutus lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikea aivohalvaus
Silmien seuranta työmuistikoulutus kouluikäisissä lapsissa ja nuorissa, joilla on vaikea aivohalvaus
Ihmiset, joilla on vaikea aivohalvaus (CP), jotka eivät ole sanallisia ja jotka eivät pysty hallitsemaan tavanomaisia tietokoneen rajapintoja silmäseurantateknologian vakavien rajoitusten vuoksi, jotka koskevat silmäseurantateknologiasta pääsymenetelmänä apuun ja vaihtoehtoisen viestinnän (AAC) laitteisiin sekä tietokoneisiin koulutukseen ja vapaaehtoiseen. Tutkimukset ovat esittäneet suuret vaatimukset, joita AAC: n käyttö asettaa työmuistia (WM), joka on määritelty kyvynä väliaikaisesti tallentaa tietoja, joita ei enää ole havainnollisesti läsnä, mikä antaa meille mahdollisuuden manipuloida sitä tarkoituksenmukaisen tavoitteenohjatun käyttäytymisen saamiseksi.
CP -potilaat osoittavat merkittäviä WM -alijäämiä, jotka vaikuttavat oppimiskykyyn ja akateemisiin saavutuksiin, mukaan lukien heikentynyt kieli ja lukemisen ymmärtäminen sekä aritmeettiset vaikeudet. Cogmed WM -harjoittelu (CWMT) on tietokoneistettu ohjelmisto, jolla on suuri potentiaali lisätä WM -kapasiteettia ja yleistä kognitiivista toimintaa. Sen tehokkuuteen vaikuttaa toistuvista henkisistä tehtävistä johtuva neuroplastisuuden teoria.
Tähän päivään mennessä mikään aikaisempi tutkimus ei tutkinut CWMT: n tehokkuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on vakava CP, jotka luottavat silmien seurantatekniikkaan päivittäistä elämää varten. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia 5 viikon CWMT: n vaikutusta WM-kapasiteettiin ja sen läheiseen siirtovaikutukseen (koulutetut ja kouluttamattomat WM-tehtävät), kaukaisen siirtovaikutuksen (muut kognitiiviset kyvyt, silmäliikkeiden laatu ja käyttäytyminen) ja 3 kuukauden keskuksen jälkeinen intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työmuisti (WM) on yksi ydintoimintojen ydintoimintoista (EF), joka kattaa korkeamman asteen kognitiiviset kyvyt, jotka ovat kriittisiä päivittäisen elämän optimaalisen toiminnan kannalta. WM on määritelty kyvynä väliaikaisesti tallentaa tietoja, joita ei enää ole havainnollisesti läsnä, mikä antaa meille mahdollisuuden manipuloida sitä tarkoituksenmukaisen tavoitteenohjattujen käyttäytymisten, kuten päätöksenteon, ongelmanratkaisun ja päättelyn saamiseksi. WM sisältää sanallisen WM: n ja (ei -sanallisen) visospatiaalisen WM: n, kaksi sisällön määrittelemää pääkomponenttia. Sanallinen WM on vastuussa sanallisen tiedon, kuten kirjaimien, sanojen, numeroiden tai nimeävien esineiden väliaikaisesta tallentamisesta, ja se on vahva ennustaja kielen kehittämiselle ja lukemisen ymmärtämiselle. Visuo-spatiaalinen WM on silmäliikejärjestelmän perustava komponentti, visuaalinen havaintotoiminta ja se on vahva aritmeettisen suorituskyvyn ennustaja. WM liittyy aktiiviseen pitkäaikaiseen muistiin, joka auttaa tallennettujen tietojen hakemista aikaisemmista kokemuksista tehtävän onnistuneesti suorittamaan tällä hetkellä. WM on käytännössä mukana useimmissa (ellei kaikissa) päivittäisessä elämässä, yksinkertaisista tehtävistä, kuten puhelinnumeron muistaminen tai oppimiseen liittyvien erittäin monimutkaisten tehtävien, lukutaidon akateemisten saavutusten, lukutaidon ja tieteen tai kielen ymmärtämisen akateemisten saavutusten kanssa.
Yksi ihmisen kognition keskeisistä rajoituksista on rajoitettu WM -kapasiteetti, ts. Tietojen määrä ja kesto, jota voidaan tallentaa ja manipuloida kerralla. Matala WM -kapasiteetti vaikuttaa noin 15%: iin kaikista lapsista, josta yli 80 prosentilla on erittäin suuri riski koulutuksen aliarvoista. Neuraalipohjansa kannalta aikaisempi työ esitti johdonmukaisesti Fronto-parietaalisten verkkojen tärkeän roolin WM: n suorituskyvyssä jonkin verran variaatioita ärsykkeen tyypistä riippuen. Tyypillisesti kehittyessään (TD) ihmisiä WM jatkaa kehitystä koko lapsuuden ja murrosikäisten huippujen sekä useiden aivojen rakenteellisten kypsymisprosessien kanssa. Merkittäviä WM -alijäämiä on kuvattu valikoimassa hermokehityshäiriöitä.
Aivohalvaus (CP) on yleisin syy vakavaan fyysiseen vammaisuuteen lapsuudessa, esiintyvyys on 1,6-3,4 / 1000 elävää syntymistä. Se käsittää ryhmän kehitysvammaisia kehitysvaikeuksia, jotka johtuvat kehittyvässä sikiön tai lapsen aivoissa ei -progressiivisiin vaurioihin. CP luokitellaan spastisiin, dyskineettisiin, ataksisiin ja sekoitettuihin muotoihin, ja yksilöiden toiminta vaihtelee lievästä rajoitusasteeseen. CP: ssä 41% kaikista ihmisistä ei pysty kävelemään itsenäisesti, 23% ei pysty käsittelemään esineitä kätensä avulla ja 32% ei -sanaton. Moottorivammaisiin liittyy usein kognition ja käyttäytymisen heikentymistä. CP: n EF: ssä ilmoitetaan tähän mennessä aliraportoiduissa, etenkin CP: n muissa kuin sanallisissa ja ei-sanallisissa tapauksissa, joissa nämä heikentymiset jätetään huomioimatta haasteista löytääkseen asianmukaiset arviointityökalut, jotka eivät luota motorisiin ja sanallisiin taitoihin. Nimittäin vain 36,8 prosentilla lapsista, joilla on vaikea motorinen vammainen CP: ssä, arvioidaan kognitiivisen toiminnan verrattuna 96,5%: iin lapsista, joilla on lievä CP. Sekä sanalliset että visospatiaaliset WM -alijäämät näyttävät olevan läsnä kaikissa CP -muodossa ja enemmän funktionaalisten rajoitusten vakavuus kasvaa. CP: ssä WM -alijäämät liittyvät heikentyneeseen lukemisen ymmärtämiseen ja aritmeettisiin vaikeuksiin. Oppimisvaikeuksia esiintyy noin 40%: lla ja visuaalisesti havainnollisissa vajaatoiminnassa 40-50%: lla kaikista CP: n ihmisistä.
Keski -hermojen muutosten lisäksi CP -potilaat osoittavat myös autonomisen hermoston (ANS) muuttuneen toiminnan, mikä käy ilmi luontaisesta alentuneesta sykevaihteluista (HRV). TD -populaatiossa WM: n (ja yleensä EFS: n) korkeampi suorituskyky liittyy voimakkaasti lisääntyneeseen HRV: hen, joka on vakiintunut parasympaattisen ANS -aseman markkeri (helpottaa 'lepoa ja sulaa'). Tämä viittaa siihen, että HRV muodostaa myös tärkeän markkerin indeksoinnin tehokkaan kognitiivisen toiminnan. TD: ssä lisääntyneeseen HRV: hen liittyy lisääntynyt lepotilan funktionaalinen aivoyhteys. HRV -erojen suhteellista vaikutusta CP: ssä ja niiden suhteessa EF -puutteisiin ja funktionaalisten yhteysverkkojen ydinverkkoihin, jotka on aiemmin havaittu liittyväksi WM: ään, ei ole käsitelty missään aikaisemmassa tutkimuksessa.
Ihmiset, joilla on CP, jolla on vakavia motorisia heikentymisiä, hyötyvät silmien seurantatekniikasta pääsymenetelmänä avustavalle ja vaihtoehtoiselle viestintälaitteelle (AAC) sekä tietokoneille koulutukseen ja vapaa-aikaan. Silmäliikkeitä seurataan infrapuna -anturi ja käännetään näytöllä kohdistimen liikkeisiin, joilla lapset voivat navigoida ja valita kiinnostavia kuvakkeita. Ei -sanallisilla CP -lapsilla on huomattavasti heikentynyt kielen ymmärtäminen, etenkin näkyvä spastisessa CP: ssä. Silmien seurantatekniikka johtaa lisääntyneisiin viestintätuloksiin, ja sillä on positiivinen vaikutus elämänlaatuun lisääntyneiden aktiivisuustasojen, osallistumisasteiden, itsetehokkuuden ja itsetunton avulla. AAC: n käyttö on kiistattomia etuja mielessä, se asettaa suuria vaatimuksia WM: lle. Esimerkiksi tarpeita ja tarpeita ilmaistakseen näiden lasten on muistettava mielenkiintoinen symboli, samalla kun navigoivat koko symbolien joukkoon, joista kaikki eivät ole samanaikaisesti läsnä, muistaen tehokkaimman polun, estäen mahdollisia häiriötekijöitä ja lopuksi kohdesymbolin löytämisen ja valitsemisen. AAC -järjestelmien käyttö voi olla todellinen haaste lapsille, joilla on alhainen WM -kapasiteetti, mikä johtaa todennäköisesti tekniikan lopettamiseen sekä mahdollisuuksien ja hyötyjen menettämiseen. CP-potilaat osoittavat myös heikompaa silmäliikkeiden laatua verrattuna TD-ihmisiin, silmien liikkumisen tarkkuutta voidaan kuitenkin parantaa intensiivisen silmäseurantaharjoittelun avulla. Lisäksi silmäseurantamenetelmiä on aikaisemmin käytetty WM: n indeksointiin, menetelmään, jota ei ole vielä tutkittu CP-potilailla, mutta sillä voi olla tärkeitä kliinisiä vaikutuksia.
Tietokoneistettu WM-koulutus nousi uutena, ei-invasiivisena hoitovaihtoehtona, jolla on suuri potentiaali lisätä WM-kapasiteettia ja kognitiivista toimintaa. EF: n osakkeen kapasiteettirajoitukset ja niillä on päällekkäisiä hermostojärjestelmiä, mikä selittää WM -koulutuksen yleisen vaikutuksen muihin kognitiivisiin toimintoihin. Äskettäinen systemaattinen katsaus syntetisoi olemassa olevat todisteet CP: n kognitiivisista interventioista, korostaen muun muassa olemassa olevien todisteiden heikkoa laatua WM -koulutusohjelmissa ja tulevien, vankempien tutkimusten tarvetta CP: ssä. Aikaisempi kognitiivisten interventioiden tutkimus (yleensä) kattaa aktiivisuustoimenpiteet kognitiivisten kykyjen lisäämiseksi (ts. Kiipeily, tanssi, hippoterapia) tiettyihin koulutusohjelmiin, kuten Mi-jooga-mielenterveyteen perustuva liikeohjelma, Move-it-to-to-it-it (MITII) ja Cogmed WM -koulutus (CWMT). Vakavien motoristen vajaatoimintojen vuoksi vakavien CP: n (GMFCS-tasot IV-V) tavoiteryhmä ei kykene suorittamaan kiipeilyn, tanssin, hippoterapian aktiivisuustoimenpiteitä. Lisäksi he eivät pysty suorittamaan liikepohjaisia ohjelmia, kuten Mi-joogaa ja mitii, jättäen CWMT-ohjelman toteutettavimmaksi koulutusohjelmaksi lapsille ja nuorille, joilla on vakava CP, jotka pääsevät tietokoneilleen käyttämällä silmäseurantalaitteita. Muita tietokoneistettuja interventiokoulutusohjelmia ovat SMART (kehitysvaiheissa, jotka eivät ole erityisiä WM -koulutukselle, joten se ei ole hyödyllinen projektin tavoitteiden saavuttamiseksi) ja neuronup (https://www.neuronup.com/; Ei erityinen WM -koulutukselle, vaan pikemminkin toimeenpanotoimille yleensä), jolle tällä hetkellä on vain julkaistu RCT: n tutkimusprotokolla lievässä CP: ssä, mutta kirjoittajat eivät ole vielä julkaissut tuloksia, joten sen käyttöä ei ole todisteita kognitiivisten kykyjen lisäämiseksi yleensä ja WM: n erityisesti.
CWMT on tällä hetkellä eniten käytetty koulutusohjelmisto, jolla on eniten empiiristä näyttöä sen tehokkuudesta eri populaatioissa. Itse ohjelmisto luottaa adaptiiviseen koulutukseen algoritmien avulla, ts. WM -tehtävien vaikeuksiin pidetään jatkuvasti korkeimmalla haastaakseen WM -kapasiteettia, mutta silti sopivat kunkin käyttäjän kykyihin. WM -harjoitteluun vaikuttaa voimakkaasti neuroplastisuuden teoria, joka perustuu toistuvaan ja räätälöityyn harjoitteluun, joten adaptiiviseen algoritmiin. Neuroplastisuuden muutoksia on ilmoitettu erilaisissa populaatioissa ja ennenaikaisissa lapsissa (mukaan lukien harvat osallistujat, joilla on CP). Huolimatta laajasta CWMT: tä käyttämästä tutkimuksesta yleinen johtopäätös on, että lisääntynyt WM-kapasiteetti koulutuksen seurauksena on toistuvasti osoittanut läheisten siirtovaikutuksia, mutta epäselviä kaukakauden- ja pidätysvaikutuksia, viimeksi mainitut riippuvat suurelta osin iästä, väestöstä, koulutustyypistä ja kestosta. CWMT on paras WM -koulutusohjelmisto, jota käytetään tässä projektissa monista syistä: (1) Se on suunniteltu erityisesti WM -kapasiteetin lisäämiseksi, mikä ei ole muissa tietokoneistettuissa koulutusohjelmissa, joiden tarkoituksena on parantaa toimeenpanotoimintoja yleensä (mukaan lukien kognitiivinen joustavuus, huomio jne.); Tämä on kriittinen asia, jota pidetään tämän hankkeen päätavoitteena, on arvioida pääasiassa WM -kapasiteetin muutoksia, ja sitten jos taitoja siirretään muihin toimeenpanotoimintoihin; (2) CWMT -ohjelmalla on huomattavasti enemmän todisteita sen positiivisesta vaikutuksesta WM -kapasiteettiin, jota tutkitaan korkealaatuisissa tutkimuksissa, (3) koulutus on rakennettu yhteensä 25 istunnolla ja kunkin istunnon tehtävät on mukautettu osallistujan kykyihin, jotka tarjoavat kohdennetun ja räätälöidyn koulutuskokemuksen, joka on ratkaiseva ottaen huomioon heterogeenisuus, joka kuvaa CP: tä diagnoosina; (4) CWMT-istunnot voidaan suorittaa käyttämällä silmäseurantalaitteita, mikä on kriittistä lasten ja nuorten tavoiteryhmälle, jolla on vaikea CP.
WM -koulutuksen tehokkuus CP: ssä on edelleen suurelta osin tutkimatta. Tutkijoiden tietämyksen kannalta ainoa tutkimus, jossa käytettiin CWMT: tä (koulutusohjelmana, jolla on tähän mennessä empiirisimmät todisteet WM-kapasiteetin parantamiseksi) spastisilla CP-lapsilla, ilmoitti merkittäviä parannuksia koulutuksen jälkeen sekä läheisen siirron että kaukaisen siirtotaidon kanssa, mukaan lukien viso-spatiaaliset taidot, estäminen ja fonologinen käsittely. Kaksi tutkimusta, joissa käytettiin CWMT: tä erittäin alhaisissa ja erittäin alhaisissa syntymäpainoissa (jokainen tutkimus sisälsi kaksi osallistujaa, joilla oli CP), kertoivat myös sekä lähellä että kaukaisessa siirron vaikutuksissa, jotka säilytettiin 6 kuukauden seurannassa. Vaikka lupaavilla tuloksilla, nämä tutkimukset sulkivat pois CP: n lapset, joilla oli vakavia motorisia vajaatoimintoja, jättäen aukon tiedossa tärkeitä tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West-Vlaanderen
-
Deinze, West-Vlaanderen, Belgia, 9850
- Ten Dries
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten neurologin virallinen CP -diagnoosi
- 7-21 vuotta vanha
- Silmäseurantatekniikan käyttäjät tietokoneiden käyttöä varten ja AAC
- luokiteltu tason IV-V
- luokiteltu tason I-III silmien osoittamisasteikkoon (EPCS)
- Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita, arvioidaan kaksoisvalintanäytöllä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava visuaalinen ja/tai kuulovamma
- valoherkän epilepsian läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 viikon työmuistikoulutus
Tämä yhden käsivarren tutkimus ilmoittaa 5 osallistujaa, joilla on vaikea aivohalvaus, jolle on tehty intensiivistä, silmiinpistävää Cogmed-työmuistikoulutusta (CWMT).
Osallistujat suorittavat 25 koulutusta 5 viikon aikana (noin 30 minuuttia istuntoa kohti, 5 päivää viikossa).
CWMT -ohjelmisto on mukautuva, säätäen tehtävien vaikeuksia suorituskyvyn perusteella.
Oikeat vastaukset herättävät lisääntynyttä haastetta, kun taas virheet johtavat tason ylläpitoon tai alentamiseen.
Tämä käsivarsi tarjoaa siten yksilöllisen työmuistikoulutuksen, joka on räätälöity kunkin osallistujan maksimaaliseen kapasiteettiin.
|
Tämä on intensiivinen, silmiinpistävä työmuistin (WM) koulutus kouluikäisillä lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on vaikea aivohalvaus. Cogmed Working Memory Training (CWMT) -ohjelmistoa käytettiin interventio -ohjelmistona. CWMT on mukautuva, mikä tarkoittaa, että siitä tulee joko asteittain vaikeampaa tai vähemmän vaikeampaa osallistujien suorituksesta riippuen. Kun osallistuja suorittaa kokeilun oikein, taso nousee seuraavaan kokeeseen. Kun osallistuja tekee virheen, seuraava kokeilu joko pysyy samalla tasolla tai laskee tasoa tehdyn virheen tyypin mukaan. CWMT -ohjelma mukautuu siten yksilöllisesti osallistujan suorituskykyyn, mikä mahdollistaa koulutuksen tapahtuvan yksilön korkeimmassa kapasiteetissa tai lähellä sitä. Osallistujat, joilla on vakava aivohalvaus, silmäseurantatekniikan käyttäjät, koulutettiin ~ 30 minuuttia, 5 päivää viikossa viiden viikon ajan, ts. 25 koulutusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen parannusindeksi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Keskimääräinen parannusindeksi on mittari, joka arvioi WM -spann muutoksia koulutuksen aikana; ja heijastaa WM-koulutuksen läheisyyttä siirtovaikutusta koulutettuihin WM-tehtäviin.
Keskimääräinen parannusindeksi ≥14 on ilmoitettu parannuksen raja-arvona.
Keskimääräinen parannusindeksi on sisäänrakennettu vaatimustenmukaisuus-/etenemismitta, joka on laskettu vähentämällä aloitusindeksi (koulutuksen päivän 2 ja 3 tulokset) Max-indeksistä (tulokset kahdesta parhaasta koulutuspäivästä).
Korkeammat parannusindeksipisteet osoittavat suuremman noudattamisen ja edistymisen CWMT: llä.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Kognitiivinen akku suoritetaan käyttämällä Q-interaktiivista digitaalista alusta ja TD-pilotti (silmäseuranta) vasteenmuotoisuutena. Käytetään neljää Wechsler-älykkyysasteikon testiä-5. painos (WISC-V), mukaan lukien matriisin päättely (nestemäinen älykkyys ja abstrakti ongelmanratkaisu), kuvapainot (nesteen päättely ja kvantitatiivinen päättely), visuaaliset palapelit (visuaalinen ja-spatiaalinen päättely ja henkinen joustavuus) ja kuvaväli (visuaalinen työmuisti). Nämä neljä testiä tuottavat RAW -pisteet oikeiden vasteiden lukumäärän perusteella; Nämä RAW -pisteet muunnetaan sitten standardisoiduiksi skaalatuiksi pisteiksi (keskimäärin 10 ja keskihajonta 3) käyttämällä normatiivista tietoa tulkintaa varten. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen suorituskyky. WISC-V-testit arvioidaan tutkimuksen aikana kolmessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa, (2) intervention jälkeisessä, (3) 3 kuukauden seurannassa. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Kielen ymmärtäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Tietokonepohjaista instrumenttia matalan moottorin kielen testaamiseksi (C-Billtia) käytetään kielen ymmärtämisen arviointiin. C-Billt on erityisesti suunniteltu arvioimaan kielen ymmärtämistä ei-sanallisilla lapsilla, joilla on CP ja monimutkaiset viestintätarpeet, tukemaan silmien seurannan käyttöä. Tietokoneen testi koostuu 86 esineestä, jotka esitetään kahdessa osassa. Osa I - mittaa lapsen ymmärrystä eläinten, esineiden ja ihmisten verbilauseista. Osa II - Tutkija esittelee 56 puhuttu lause, kun kielioppirakenteet kasvavat monimutkaisuuden. Kaikille tämän osan kohteille valittua vastausta koskevaa visuaalista palautetta esitetään lapselle punaisella neliöllä, joka ilmestyy heidän valitsemansa valokuvan ympärille. Pisteytys perustuu oikeiden vastausten kokonaismäärään, jolloin saadaan raakapiste, joka muunnetaan myöhemmin standardisoiduksi pisteeksi normatiivisella tiedoilla. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu (HRV) - Aika -verkkotunnus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
HRV kerätään käyttämällä Bittium Faros 360 ° Holter EKG -laitetta 1000 Hz: n näytteenottotaajuudella, asetetaan rintakehään 5 minuutin lepoajan aikana ja neuropsykologisten arviointien suorituskyvyn aikana. HRV -tiedot sekvensoidaan ensin neuropsykologisen tehtävän aloitus-/loppuajan perusteella, josta tutkijat ovat kiinnostuneita. Automaattista kynnysalgoritmia (Kubios HRV) sovelletaan signaalin denoisointiin. Aika-alue- ja taajuusparametrit viedään tilastollista analyysiä varten käyttämällä Kubios Premium -ohjelmistoa. Aika-alue: peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö (RMSSD) mitataan millisekunnissa (MS) ja lasketaan neliömäisten erojen keskiarvon neliöjuurena viereisten normaalien normaalien (NN) välein. Vaikka normatiiviset arvot vaihtelevat väestön mukaan, RMSSD vaihtelee tyypillisesti noin 20 - yli 100 ms; korkeampi RMSSD osoittaa suurempaa parasympaattista (vagal) aktiivisuutta, joka liittyy parempaan autonomiseen säätelyyn. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu (HRV) - taajuusalue
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
HRV kerätään käyttämällä Bittium Faros 360 ° Holter EKG -laitetta 1000 Hz: n näytteenottotaajuudella, asetetaan rintakehään 5 minuutin lepoajan aikana ja neuropsykologisten arviointien suorituskyvyn aikana. HRV -tiedot sekvensoidaan ensin neuropsykologisen tehtävän aloitus-/loppuajan perusteella, josta tutkijat ovat kiinnostuneita. Automaattista kynnysalgoritmia (Kubios HRV) sovelletaan signaalin denoisointiin. Aika-alue- ja taajuusparametrit viedään tilastollista analyysiä varten käyttämällä Kubios Premium -ohjelmistoa. Taajuusalue: Korkeataajuus (HF, taajuusalue) kaista määritetään suorittamalla spektrianalyysi tehokkuuden kvantifioimiseksi 0,15-0,40: n sisällä HZ -alue, ilmoitettu normalisoiduissa yksiköissä. Suurempi HF -arvo osoittaa yleensä lisääntynyttä parasympaattista (vagal) aktiivisuutta, mikä heijastaa terveellisempää autonomista tasapainoa ja parempaa stressin säätelyä. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Executive -toiminnot koti- ja kouluympäristössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Osallistujien toimeenpanotoimintojen käyttäytymisen arvioimiseksi koti- ja kouluympäristössä tutkijat käyttävät toimeenpanotoiminnon käyttäytymisluokitusta - 2. painos (lyhyt -2). Asteikko tarjoaa kolme yhdistelmäindeksiä: käyttäytymisen säätelyindeksi, tunteiden säätelyindeksi ja kognitiivinen säätelyindeksi ja yksi yhtenäinen globaali toimeenpaneva komposiitti. Lyhyt-2 täyttävät vanhemmat ja opettajat. Jokainen pistemäärä ilmoitetaan t-pisteenä normatiivisella keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10. T-pisteet ovat tyypillisesti välillä 40-80, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimeenpanotoimintovaikeuksia. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Silmäliikkeet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Silmäliiketiedot koostuvat kiinnitysten ja sackadien erilaisista parametreista, mukaan lukien kesto, lukumäärä, viive, nopeus, amplitudi ja suunta. Tiedot kerätään kahdella näyttöpohjaisella silmäseurantamalla, Tobii X3-120 ja TOBII PC-Eye Mini, ja analysoidaan TOBII Pro Lab -ohjelmiston avulla. Osallistujat pelaavat kuusi silmä seurantapeliä Eyegaze Learning Curve -ohjelmistosta, jota tutkijat käyttivät menestyksekkäästi aiemmissa silmäseurantaprojekteissaan. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Augmentatiivinen ja vaihtoehtoinen viestintä (AAC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Augmentatiivinen ja vaihtoehtoinen viestintäprofiili (AAC -profiili) arvioi osallistujan pätevyyttä neljällä avainalueella: operatiivinen, kielellinen, sosiaalinen ja strateginen.
Puhekielen terapeutit täydentävät profiilia luokitusasteikolla, joka antaa numeeriset pisteet-usein viitataan profiilipisteiksi tai kullekin verkkotunnukseksi.
Nämä pisteet heijastavat osallistujan nykyistä AAC -taitotasoa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jokainen alue arvioidaan erikseen, jolloin tutkijat ja kliiniset lääkärit voivat määrittää vahvuusalueet ja ne, jotka vaativat lisätoimenpiteitä, kun taas kokonaispistemäärä voi tarjota kokonaiskuvan AAC -pätevyydestä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu (HRV) - Stressiindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Kubios Premium -ohjelmisto tuottaa automaattisesti Stress -indeksin, SNS -indeksin ja PNS -indeksin EKG -signaalin perusteella. Stressiindeksi on ulottumaton mitta, joka heijastaa yleistä autonomisia stressitasoja, joissa korkeammat arvot osoittavat suuremman stressin. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu (HRV) - SNS -indeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
SNS-indeksi (sympaattinen hermostoindeksi) on mitaton ja kvantifioi sympaattiset aktivoitumisen korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneeseen sympaattiseen asemaan, joka liittyy stressivasteisiin. Mitä korkeampi SNS -indeksi, sitä korkeampi stressivaste. SNS -indeksillä ei ole minimi- ja maksimiarvoja; Se tarjoaa suhteellisia mittauksia autonomisen toiminnan vertaamiseksi osallistujien välillä eri yhteyksissä (esimerkki lepo- ja suorituskyvyn aikana) |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu (HRV) - PNS -indeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
PNS -indeksi (parasympaattinen hermostoindeksi) on ulottumaton, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa parasympaattista (vagal) aktiivisuutta ja tasapainoisempaa autonomista tilaa. Mitä korkeampi PNS -indeksi, sitä parempi autonominen vaste stressit kohtaan. PNS -indeksillä ei ole minimi- ja maksimiarvoja; Se tarjoaa suhteellisia mittauksia autonomisen toiminnan vertaamiseksi osallistujien välillä eri yhteyksissä (esimerkki lepo- ja suorituskyvyn aikana). |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset koulutustuloksen moderaattorit - ASSQ
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Autismispektrin seulontakysely (ASSQ) on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu ASD: n alkuperäiseksi seulontaksi. ASSQ pisteytetään ottamalla jokainen esine, joka on luokiteltu 3-pisteisellä asteikolla-0: lla, mikä osoittaa autististen piirteiden puuttumisen, 1 osoittaa lievää piirteitä ja 2 osoittaen merkittyjä piirteitä. Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kaikkien esineiden pisteet, jolloin saadaan raakapiste, joka voi vaihdella välillä 0 - 54. Tässä mittakaavassa korkeammat pisteet osoittavat autismispektrin oireiden suuremman todennäköisyyden tai vakavuuden, mikä merkitsee huonompaa lopputulosta ASD: hen liittyvän käyttäytymisen kannalta. ASSQ täyttää lääkärit. |
Lähtökohta
|
|
Mahdolliset koulutustuloksen moderaattorit - SDQ
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kyselylomake (SDQ) koostuu 25: stä 3-pisteisessä asteikolla nimellisestä kohdasta ("ei totta", "jonkin verran totta" ja "varmasti totta"), kun jokainen esine pisteytettiin 0, 1 tai 2.. Neljä viidestä ala-asteikon ja emotionaalisesta oireesta, käyttäytymisongelmista, hyperaktiivisuudesta/tarkkailusta ja Peer-suhteiden ongelmista, jotka ovat korkeampien pinta-alaisten ja korkeampien scares-indikaattorien kanssa, ja 0,4,4,4,4,4,4,4,4,4,4,4,4 psykososiaaliset vaikeudet. Prososiaalinen käyttäytymisen ala -asteikko pisteytetään erikseen (välillä 0 - 10), missä korkeammat pisteet edustavat positiivisempaa sosiaalista käyttäytymistä. SDQ: n mittayksikkö on raakapistemäärä, joka on johdettu summausluokituksista, mikä mahdollistaa lapsen psykososiaalisen sopeutumisen ja hyperaktiivisuuden kytkemisen kvantitatiivisen arvioinnin. |
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67227
- 1264123N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Foundation-Flanders (FWO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Tunnistaminen ei välttämättä riitä osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
- Tietoinen suostumuslomake ei sisältänyt vaihtoehtoa tietojen jakamiseen kliinisiä alueita.gov
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .